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內部審核和管理評審的具體流程
2020-11-03

內部審核流程

一、內部審核的策劃與準備

1. 編制年度審核計劃

每(mei)年(nian)年(nian)初(chu)，質(zhi)量負責人(ren)組織(zhi)編制年(nian)度審(shen)(shen)核計劃，審(shen)(shen)核方式分為管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)全(quan)(quan)過程審(shen)(shen)核及管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)要素(su)審(shen)(shen)核，管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)全(quan)(quan)過程審(shen)(shen)核每(mei)年(nian)至少安排一(yi)次，制定的年(nian)度計劃應覆蓋(gai)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)涉及全(quan)(quan)要素(su)和所(suo)有部門(men)。
當出現以下特殊情況時應增加審核頻次：
a. 管(guan)理體系有重大變(bian)更或機構(gou)和職(zhi)能發生重大變(bian)更時；
b. 內部監督員發(fa)現某質量要素存在嚴重不(bu)符合項；
c. 出(chu)現質量事故，或(huo)客戶(hu)對某一環(huan)節連(lian)續(xu)申訴(su)、投(tou)訴(su)；
d. 認證認可機構安排(pai)現場(chang)評審或監督評審前(qian)；
年度(du)審核計(ji)劃經審批后，組織實施。
2. 審核前準備
①成立內審組：
質量負責(ze)人依(yi)據(ju)管理體系(xi)審(shen)(shen)核(he)年(nian)度計(ji)劃(hua)的(de)審(shen)(shen)核(he)內(nei)(nei)(nei)容和(he)審(shen)(shen)核(he)對象組(zu)(zu)(zu)建(jian)內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)，內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)成員應經(jing)培訓考(kao)核(he)合格，取得內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)員資格證書，且內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)員與被(bei)審(shen)(shen)核(he)部門無直接責(ze)任關系(xi)。質量負責(ze)人召開內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)員會(hui)議(yi)，任命內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長和(he)宣讀內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)員守則，并(bing)依(yi)據(ju)內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)年(nian)度計(ji)劃(hua)提出本(ben)次評審(shen)(shen)目的(de)、范圍內(nei)(nei)(nei)容和(he)要求。
②內審實施計劃的制定：
內(nei)審(shen)(shen)(shen)組(zu)長制(zhi)定內(nei)審(shen)(shen)(shen)實(shi)施計劃，要依據本機構的職能分(fen)配表編制(zhi)各受審(shen)(shen)(shen)核部(bu)門(men)的審(shen)(shen)(shen)查內(nei)容，由質量負責人(ren)審(shen)(shen)(shen)批(pi)后實(shi)施。實(shi)施計劃應在正式審(shen)(shen)(shen)核前一(yi)周由內(nei)審(shen)(shen)(shen)組(zu)長發(fa)至各有關部(bu)門(men)和人(ren)員。
③審核組預備會：
內審(shen)(shen)實施計(ji)劃(hua)經質量(liang)負責人(ren)批(pi)準后，審(shen)(shen)核組(zu)長召開審(shen)(shen)核組(zu)預備(bei)會(hui)議，研究有關體系(xi)文件并應決(jue)定是否(fou)需要(yao)(yao)補充文件，明確分(fen)工和要(yao)(yao)求，確保每(mei)位內審(shen)(shen)員都清楚了(le)解審(shen)(shen)核任務，全部完成審(shen)(shen)核前的準備(bei)工作。
④編制檢查表：
審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)前，內審(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)應(ying)根據(ju)分工編(bian)制(zhi)檢(jian)查表(biao)，內審(shen)(shen)(shen)(shen)檢(jian)查表(biao)編(bian)制(zhi)的(de)(de)(de)好壞直接影(ying)響(xiang)內審(shen)(shen)(shen)(shen)實(shi)施的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)，因此(ci)在整個內審(shen)(shen)(shen)(shen)中至(zhi)關重(zhong)要(yao)(yao)。內審(shen)(shen)(shen)(shen)檢(jian)查表(biao)中審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)內容要(yao)(yao)依據(ju)受(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)部門的(de)(de)(de)職能編(bian)制(zhi)，要(yao)(yao)突出審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)區域的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)職能；采(cai)取的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)方式和方法（查、問(wen)、聽、看）要(yao)(yao)恰當；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)時需要(yao)(yao)抽(chou)樣(yang)的(de)(de)(de)數量(liang)要(yao)(yao)合(he)理。要(yao)(yao)選擇典型關鍵質(zhi)量(liang)問(wen)題作為重(zhong)點(dian)進行(xing)編(bian)制(zhi)（如上(shang)次審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)的(de)(de)(de)有關信息、管(guan)理上(shang)的(de)(de)(de)薄弱環(huan)節、客戶的(de)(de)(de)反饋、發生過的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)問(wen)題等）。所有內審(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)的(de)(de)(de)檢(jian)查表(biao)合(he)在一(yi)起應(ying)覆蓋管(guan)理體系(xi)的(de)(de)(de)全部職能，包括本實(shi)驗室和客戶的(de)(de)(de)一(yi)些特殊要(yao)(yao)求。檢(jian)查表(biao)使用一(yi)段時間(jian)后應(ying)形(xing)成相對穩定的(de)(de)(de)內容，作為標(biao)準(zhun)檢(jian)查表(biao)，為以后內審(shen)(shen)(shen)(shen)提供參考。

二、內審的實施

1. 通知審核

內審(shen)(shen)至少提前一周通知受(shou)審(shen)(shen)部門具(ju)體的(de)審(shen)(shen)核(he)日期、安排(pai)和要求，可采(cai)取文件或口頭(tou)兩種形(xing)式。必要時受(shou)審(shen)(shen)方(fang)應準備基本情況介紹，審(shen)(shen)核(he)實(shi)施計劃應得(de)到受(shou)審(shen)(shen)方(fang)確認(ren)。
2. 首次會議
現場審(shen)(shen)核(he)前由內(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)組(zu)長召(zhao)開并主持(chi)首次會(hui)議，由質量負責人(ren)、受審(shen)(shen)核(he)部門負責人(ren)、內(nei)(nei)審(shen)(shen)組(zu)全體成員及相關人(ren)員參加，與會(hui)人(ren)員須簽到。首次會(hui)議內(nei)(nei)容包(bao)括(kuo)：
向受審(shen)核方負(fu)責(ze)人介紹內(nei)審(shen)組成成員及分工；
說明審(shen)核目的、范圍、依據和所采取的方法(fa)和程序；
宣(xuan)讀(du)審核實(shi)施(shi)計(ji)劃及解(jie)釋實(shi)施(shi)計(ji)劃中不明確的內容；
內審組與受審核部(bu)門(men)取(qu)得正式聯系。
3. 現場審核
（1）現場審核應遵循的原則
①以(yi)客(ke)(ke)觀(guan)事實(shi)為依據(ju)的(de)原(yuan)則。客(ke)(ke)觀(guan)事實(shi)以(yi)證(zheng)(zheng)據(ju)為基礎(chu)，可陳述、驗證(zheng)(zheng)，不含個人(ren)推理成分；
②標準(zhun)與實際(ji)(ji)核對的原則。凡標準(zhun)與實際(ji)(ji)未(wei)核對過(guo)的項(xiang)目，都(dou)不能判定為符
合(he)或不符合(he)；
③依次遞進審核(he)原則。審核(he)包括：該(gai)有的程序有沒有，執行沒執行，執行后有無記錄3個方面；
④獨立公(gong)正的原則。
（2）收集客觀證據
內(nei)審(shen)員按照審(shen)核(he)實(shi)施計劃、內(nei)審(shen)檢(jian)(jian)查表規定的(de)(de)檢(jian)(jian)查內(nei)容，通過(guo)交談、查閱文件、現場檢(jian)(jian)查、調(diao)查驗證等(deng)方(fang)法收(shou)集客觀證據(ju)并逐項(xiang)實(shi)事求(qiu)是地記(ji)錄(lu)，記(ji)錄(lu)應(ying)清楚(chu)、易(yi)懂(dong)、全面，便于查閱和追溯；應(ying)準確、具體，如文件名稱、合(he)同號、記(ji)錄(lu)的(de)(de)編號、設備的(de)(de)編號、報告(gao)的(de)(de)編號和工作崗(gang)位等(deng)。審(shen)核(he)時，審(shen)核(he)員應(ying)及時與被(bei)審(shen)核(he)方(fang)溝(gou)通和反饋(kui)審(shen)核(he)中的(de)(de)發現，并對事實(shi)證據(ju)進行確認。
4. 不符合項及糾正報告
在(zai)現場(chang)審(shen)(shen)核(he)(he)的后期，審(shen)(shen)核(he)(he)組(zu)(zu)長(chang)主持召(zhao)開一次審(shen)(shen)核(he)(he)組(zu)(zu)內(nei)部會議，對在(zai)現場(chang)審(shen)(shen)核(he)(he)中收(shou)集到的客觀證(zheng)(zheng)據進(jin)行整理、分析、篩選(xuan)，得到審(shen)(shen)核(he)(he)證(zheng)(zheng)據。將審(shen)(shen)核(he)(he)證(zheng)(zheng)據與(yu)質量(liang)體(ti)(ti)系(xi)文(wen)件等依據相(xiang)比(bi)較，作出客觀的判(pan)(pan)斷和(he)綜合(he)(he)(he)(he)評價，形成(cheng)審(shen)(shen)核(he)(he)發現，確(que)定不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)項，并根(gen)據不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)項的產生原因確(que)定不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)項類(lei)型(xing)是(shi)(shi)體(ti)(ti)系(xi)性(xing)不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)或(huo)是(shi)(shi)實施性(xing)不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)或(huo)是(shi)(shi)效果(guo)性(xing)不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)，及根(gen)據不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)項的性(xing)質，判(pan)(pan)斷是(shi)(shi)輕(qing)微不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)或(huo)是(shi)(shi)嚴重不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)，同時根(gen)據不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)項的類(lei)型(xing)和(he)性(xing)質提出糾正措施。內(nei)審(shen)(shen)員就不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)事(shi)實、類(lei)型(xing)、結論等編(bian)制內(nei)審(shen)(shen)不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)報(bao)告時，不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)事(shi)實的描(miao)述應具體(ti)(ti)，準(zhun)確(que)的報(bao)告所觀察的事(shi)實，不符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)(he)判(pan)(pan)斷依據的條款和(he)程序要寫清楚。
5. 末次會議
內(nei)審(shen)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長組(zu)(zu)(zu)織內(nei)審(shen)組(zu)(zu)(zu)及有關人員（同首次(ci)會(hui)議）召開(kai)末次(ci)會(hui)議，到(dao)會(hui)人員簽到(dao)。末次(ci)會(hui)議是(shi)審(shen)核(he)(he)(he)組(zu)(zu)(zu)在現場審(shen)核(he)(he)(he)階段的最后(hou)一次(ci)活動，向受審(shen)核(he)(he)(he)部門(men)、單位領(ling)導報告審(shen)核(he)(he)(he)情況。會(hui)議主(zhu)要(yao)內(nei)容：重(zhong)申(shen)審(shen)核(he)(he)(he)的目的、范圍(wei)和依據(ju)；審(shen)核(he)(he)(he)情況介紹；宣讀不符合項(xiang)報告，作(zuo)出(chu)審(shen)核(he)(he)(he)評價和結論；提出(chu)后(hou)續工作(zuo)要(yao)求(qiu)，包括糾正措施(shi)、跟蹤驗證(zheng)及要(yao)求(qiu)。
6. 審核報告的編寫
內(nei)審(shen)(shen)(shen)報告是內(nei)審(shen)(shen)(shen)活動結(jie)束(shu)后出具的一份關(guan)于內(nei)審(shen)(shen)(shen)結(jie)果(guo)的正式文件，審(shen)(shen)(shen)核報告應(ying)如實反映(ying)本次(ci)管理體系(xi)審(shen)(shen)(shen)核的方(fang)法(fa)、審(shen)(shen)(shen)核過程情況、觀察(cha)結(jie)果(guo)和審(shen)(shen)(shen)核結(jie)論。
審核報告內容：
審(shen)核(he)的(de)目(mu)的(de)、范圍(wei)、方(fang)法和(he)依據；
審核組成員、受審部(bu)門(men)；
審(shen)核(he)實(shi)施(shi)情況（包括審(shen)核(he)的日期、審(shen)核(he)過程概(gai)況簡(jian)述等）；
審(shen)核發現(xian)問(wen)題的描述和不符合項統計分析；
對(dui)存在的主(zhu)要問(wen)題的分(fen)析(xi)及(ji)改進意見；
上次審核(he)主要(yao)不符合項糾(jiu)正情(qing)況(kuang)；審核(he)中有爭議(yi)問題及(ji)處理建議(yi)；
審(shen)(shen)核結論（對質量管(guan)理體系運行狀況(kuang)的綜(zong)合評價(jia)(jia)，評價(jia)(jia)實施管(guan)理體系的有效性和符合性，肯定(ding)優點，指(zhi)出不足，作出審(shen)(shen)核結論）；
審(shen)核報(bao)告的批準(zhun)及發放范圍。
7. 糾正措施的實施及跟蹤驗證
審(shen)(shen)核結束(shu)后，各部(bu)門對審(shen)(shen)核發現的(de)(de)不符合項和實驗室體系中存在的(de)(de)薄(bo)弱環節，進行(xing)分析研究找出(chu)原因，制(zhi)定糾正(zheng)、預防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內(nei)審(shen)(shen)員按計劃對受審(shen)(shen)核部(bu)門所采取的(de)(de)糾正(zheng)措施進行(xing)評審(shen)(shen)、驗證，并對糾正(zheng)結果(guo)進行(xing)判斷、評價和記(ji)錄(lu)。
 

管理評審流程

 

一、管理評審計劃

一般在評(ping)審(shen)前的3~4周，由管理(li)(li)者(zhe)代表編制《管理(li)(li)評(ping)審(shen)計劃》，經總經理(li)(li)批準后下發至參加人(ren)員。《管理(li)(li)評(ping)審(shen)計劃》包括以下內容：
1. 評(ping)審目的
2. 評審內容
3. 評審方式
4. 評審(shen)的參加(jia)人員
5. 評審的時間(jian)安(an)排
6. 評審(shen)輸入的準備
二、評審輸入的準備
1. 評審輸入(ISO9001:2015)應考慮下列內容：
a）以往管理評審所采取措施的情況
b）與質(zhi)量管理體(ti)系相關的內(nei)外部(bu)因素變化
c）下(xia)列有關質量管(guan)理(li)體(ti)系績效和新的(de)信息，包括其趨勢：
1）顧客滿意和有關相方(fang)的反饋(kui)
2）質量目標的實現(xian)程度
3）過程績效以及產(chan)品和服務的合格情(qing)況
4）不合(he)格及糾(jiu)正措施
5）監視和測(ce)量結(jie)果
6）審核結(jie)果
7）外部供方的(de)績效
d）資源的充分性
e）應對風險和機遇(yu)所采(cai)取措施的(de)有效(xiao)性(見 6.1)
f）改進的機(ji)會
2，管理評審輸入補充(IATF16949要求-灰色字體)
a) 不良質量成本(內部和外(wai)部不符合成本)
b) 過(guo)程有效性的衡量
c) 過程效率的衡量
d) 產品符合性(xing)
e) 對現有操作(zuo)更改(gai)和(he)新設施或產品進行的制造(zao)可行性(xing)評(ping)估(見第 7.1.3.1條)
f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)
g) 對(dui)照維護目(mu)標的績效評審(見8.5.1.5條(tiao))
h) 保修績效(在適(shi)用情況下)
i) 顧客計分(fen)卡評審(在(zai)適用情況下)
j) 通(tong)過(guo)風險分析(xi)(如 FMEA) 識別的潛(qian)在使用現場失效(xiao)標識
k) 實際使用(yong)現場失效及其對環境(jing)和(he)安全(quan)的影響
l)產(chan)品和過程(cheng)的(de)設計和開發(fa)期(qi)間特(te)定階(jie)段測量的(de)確定和分析報告(gao)(見8.3.4.1條(tiao))

三、各部門管理評審報告的主要內容

管理(li)評審輸入應包含在(zai)有關(guan)部(bu)門(men)/人員準備的報(bao)告(gao)(gao)中，這些(xie)報(bao)告(gao)(gao)一般應在(zai)管理(li)評審會議(yi)2周(zhou)前交給管理(li)者代表。可將(jiang)多份(fen)(fen)報(bao)告(gao)(gao)的內容匯總在(zai)一份(fen)(fen)報(bao)告(gao)(gao)里。現以以下例子(通常情況(kuang))說明這些(xie)報(bao)告(gao)(gao)的內容：
1. 品質部
  • 糾正和(he)預防措(cuo)施(shi)實施(shi)情況(kuang)報告(關于(yu)來(lai)料、制程、成品(pin)及(ji)客訴等)
  • 產品質(zhi)量統(tong)計分析報告(包括產品合格率、重大質(zhi)量事故、客戶退貨等情況)
  • 不良質(zhi)量(liang)成(cheng)本(ben)(ben)(應由生產部(bu)(bu)、品質(zhi)部(bu)(bu)等提供(gong)相關數據(ju)，由財(cai)務成(cheng)本(ben)(ben)部(bu)(bu)負責統計不良質(zhi)量(liang)成(cheng)本(ben)(ben)，但實際上較多公司財(cai)務部(bu)(bu)未定(ding)義(yi)這個(ge)職能，或已定(ding)義(yi)未執行)
  • 保修績(ji)效（針對向客(ke)戶(hu)承諾過產品保修的情況，如果沒有(you)可(ke)忽略(lve)。該內容也可(ke)由售后服務部提(ti)供)
  • 顧(gu)客記分(fen)(fen)卡評(ping)審報告(通常較知(zhi)名的客戶會每(mei)(mei)月、每(mei)(mei)季或每(mei)(mei)年給供應商就質量、交付(fu)等情況(kuang)評(ping)分(fen)(fen)。如(ru)果(guo)沒有，此項(xiang)可(ke)忽略)
  • 改進建議、本部門質量目標實施情況報告(包括趨勢、過程(cheng)績效等。下(xia)同)
（注：改進建議可涉(she)及(ji)到組織結構、體系、過程、產品、文(wen)件、資源配置等方面。下同(tong)）
2. 研發部
  • 新產品開發情況(kuang)報告
  • 產品改進落實(shi)情況報告
  • 新產(chan)品開發特定階(jie)段(duan)(按APQP前4個階(jie)段(duan))評審匯總報告(gao)。
  • 通過(guo)風(feng)險(xian)分析(如 FMEA) 識(shi)別的(de)潛在(zai)使用現(xian)場失(shi)效(xiao)標(biao)識(shi)(此項(xiang)要報告(gao)的(de)內容是，通過(guo)FMEA分析，識(shi)別出(chu)產品在(zai)某(mou)種情(qing)況(kuang)可能會導致失(shi)效(xiao)，但出(chu)于成本考慮，暫不對該潛在(zai)失(shi)效(xiao)進行處理，僅對此備案或標(biao)識(shi)。大家可以(yi)百度(du)搜索“福(fu)特(te)Pinto車油箱”事件加(jia)深理解)
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