ISO13485全稱醫療器械質量管理體系,是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

世(shi)通認(ren)證協(xie)助美康達智能科技（山東）有(you)限責任公司成功獲得ISO13485醫療(liao)器械質量管理體系(xi)認(ren)證證書 。

山東(dong)(dong)世通國(guo)際認(ren)(ren)證有限公司(si)成立(li)于(yu)2003年(nian)，是經國(guo)家(jia)認(ren)(ren)監委(wei)（CNCA）批準、認(ren)(ren)可(ke)委(wei)（CNAS）認(ren)(ren)可(ke)、具有獨立(li)法人資(zi)格的(de)可(ke)直(zhi)接頒(ban)發(fa)證書的(de)認(ren)(ren)證機構。20年(nian)、累計為3.6萬(wan)家(jia)企業頒(ban)發(fa)超(chao)過10萬(wan)+各類認(ren)(ren)證證書，在(zai)山東(dong)(dong)省證書保有量第一。

美康達智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)科(ke)技(ji)(ji)(ji)（山東(dong)）有限責任公司(si)成(cheng)立于(yu)(yu)2021-12-03，注冊(ce)資(zi)本為10000萬元人民幣，統(tong)一(yi)(yi)社(she)會信(xin)用(yong)(yong)代(dai)碼為91370902MA7E6H511C，企(qi)業(ye)(ye)地址位于(yu)(yu)山東(dong)省泰安市泰山區省莊鎮年華中(zhong)街88號，所(suo)屬行(xing)業(ye)(ye)為專用(yong)(yong)設(she)備(bei)(bei)制造(zao)業(ye)(ye)，經營(ying)范圍包含：一(yi)(yi)般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)：智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)機(ji)(ji)器人的研(yan)發(fa)；人工智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)行(xing)業(ye)(ye)應(ying)(ying)用(yong)(yong)系(xi)統(tong)集(ji)(ji)成(cheng)服(fu)務(wu)；智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)基(ji)(ji)礎制造(zao)裝備(bei)(bei)制造(zao)；計算機(ji)(ji)系(xi)統(tong)服(fu)務(wu)；信(xin)息技(ji)(ji)(ji)術咨(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)；人工智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)基(ji)(ji)礎軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)開(kai)(kai)發(fa)；科(ke)技(ji)(ji)(ji)中(zhong)介服(fu)務(wu)；人工智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)應(ying)(ying)用(yong)(yong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)開(kai)(kai)發(fa)；智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)機(ji)(ji)器人銷(xiao)售(shou)(shou)；技(ji)(ji)(ji)術服(fu)務(wu)、技(ji)(ji)(ji)術開(kai)(kai)發(fa)、技(ji)(ji)(ji)術咨(zi)詢(xun)、技(ji)(ji)(ji)術交流、技(ji)(ji)(ji)術轉讓(rang)、技(ji)(ji)(ji)術推廣；智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)控制系(xi)統(tong)集(ji)(ji)成(cheng)；貨物進(jin)出口(kou)；軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)開(kai)(kai)發(fa)；電子產(chan)品銷(xiao)售(shou)(shou)；安防(fang)設(she)備(bei)(bei)銷(xiao)售(shou)(shou)；工業(ye)(ye)機(ji)(ji)器人制造(zao)；機(ji)(ji)械設(she)備(bei)(bei)研(yan)發(fa)；物聯(lian)網技(ji)(ji)(ji)術研(yan)發(fa)；網絡技(ji)(ji)(ji)術服(fu)務(wu)；第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器械生產(chan)；第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器械租賃；第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器械銷(xiao)售(shou)(shou)；可(ke)穿(chuan)戴智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)設(she)備(bei)(bei)銷(xiao)售(shou)(shou)；可(ke)穿(chuan)戴智(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)設(she)備(bei)(bei)制造(zao)；康復輔具(ju)(ju)適配服(fu)務(wu)；服(fu)務(wu)消費(fei)機(ji)(ji)器人制造(zao)；殘疾(ji)人座車制造(zao)；殘疾(ji)人座車銷(xiao)售(shou)(shou)；服(fu)務(wu)消費(fei)機(ji)(ji)器人銷(xiao)售(shou)(shou)；家(jia)具(ju)(ju)制造(zao)；醫(yi)護(hu)人員(yuan)防(fang)護(hu)用(yong)(yong)品零售(shou)(shou)；第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械銷(xiao)售(shou)(shou)。（除依法(fa)(fa)須經批(pi)準的項(xiang)(xiang)目(mu)外(wai)，憑(ping)營(ying)業(ye)(ye)執照依法(fa)(fa)自主(zhu)開(kai)(kai)展經營(ying)活動(dong)）許(xu)可(ke)項(xiang)(xiang)目(mu)：第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械生產(chan)。（依法(fa)(fa)須經批(pi)準的項(xiang)(xiang)目(mu)，經相關部(bu)門(men)批(pi)準后方可(ke)開(kai)(kai)展經營(ying)活動(dong)，具(ju)(ju)體經營(ying)項(xiang)(xiang)目(mu)以相關部(bu)門(men)批(pi)準文件(jian)(jian)或許(xu)可(ke)證件(jian)(jian)為準）