一、《辦(ban)法》修訂的背(bei)景是什么？

《辦法》自2016年10月(yue)1日實施以來，嬰幼兒配(pei)方(fang)(fang)(fang)乳(ru)(ru)粉(fen)質(zhi)量顯著提高(gao)，乳(ru)(ru)粉(fen)行業(ye)規范發展，消(xiao)費者信心明顯提振。但(dan)是，如何(he)進一步嚴(yan)格(ge)配(pei)方(fang)(fang)(fang)注冊、優化(hua)審批流程、促進配(pei)方(fang)(fang)(fang)研(yan)(yan)發、鼓勵企(qi)業(ye)創新等需要從立法層面予以明確(que)。特別是《國產(chan)嬰幼兒配(pei)方(fang)(fang)(fang)乳(ru)(ru)粉(fen)提升行動(dong)方(fang)(fang)(fang)案》明確(que)要求(qiu)完善配(pei)方(fang)(fang)(fang)注冊管(guan)理辦法，結合(he)母乳(ru)(ru)研(yan)(yan)究成(cheng)果(guo)和市場消(xiao)費需求(qiu)，支持生產(chan)企(qi)業(ye)優化(hua)配(pei)方(fang)(fang)(fang)，加快產(chan)品研(yan)(yan)發，推動(dong)科(ke)研(yan)(yan)成(cheng)果(guo)轉化(hua)應用。

《辦(ban)法》修(xiu)訂主要考(kao)慮了以下3個方面：一是(shi)堅持(chi)以人民為(wei)中心的發展思想，把保障(zhang)嬰幼兒健康成長放在首(shou)位(wei)，進(jin)一步嚴格注(zhu)冊(ce)條(tiao)件，提高(gao)嬰幼兒配方乳粉品質；二是(shi)落實(shi)優化(hua)營(ying)商環境(jing)要求(qiu)，結(jie)合注(zhu)冊(ce)工(gong)作實(shi)際和行業企業建議，修(xiu)訂相(xiang)關內容；三是(shi)堅持(chi)“公開(kai)、公平(ping)、公正”原則，明確(que)現場(chang)核查(cha)、不予(yu)注(zhu)冊(ce)等具體情形，進(jin)一步提高(gao)工(gong)作透明度和規(gui)范性。

二、嚴格(ge)配(pei)方注冊，《辦(ban)法》修訂了哪些(xie)內容？

一(yi)是(shi)(shi)明確禁止變相分(fen)裝（使用已(yi)經符合(he)(he)嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)食品(pin)安(an)全(quan)國家標準營(ying)養成分(fen)要求的(de)復合(he)(he)配(pei)料(liao)作為原料(liao)申請(qing)配(pei)方(fang)注冊(ce)的(de)）和8種不(bu)予注冊(ce)的(de)情形；二(er)是(shi)(shi)細化關于標簽、說明書的(de)禁止性要求；三是(shi)(shi)加大對造(zao)成危害(hai)后(hou)果違法行為的(de)處(chu)罰力(li)度，將申請(qing)人以(yi)欺騙(pian)、賄賂(lu)等不(bu)正當手(shou)段取得注冊(ce)證書造(zao)成危害(hai)后(hou)果的(de)罰款上限調(diao)整至20萬元。

三(san)、優化營商環境，《辦法》修訂了哪些內容？

一是(shi)對(dui)集(ji)團公(gong)司設有獨立(li)研發(fa)機(ji)構的(de)(de)，允許其(qi)控股(gu)子(zi)公(gong)司（申請人）可(ke)(ke)共享集(ji)團部分研發(fa)能力；二是(shi)落(luo)實企業主體責任(ren)，經集(ji)團充分評估(gu)后，集(ji)團母(mu)公(gong)司及(ji)其(qi)控股(gu)子(zi)公(gong)司間均可(ke)(ke)配方調(diao)用；三是(shi)將特殊情況(kuang)下需要延長的(de)(de)審評時間、檢驗時限從30個(ge)工作(zuo)日(ri)壓(ya)(ya)縮到(dao)20個(ge)工作(zuo)日(ri)，補(bu)發(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)書時間從20個(ge)工作(zuo)日(ri)壓(ya)(ya)縮到(dao)10個(ge)工作(zuo)日(ri)；四是(shi)增強(qiang)電子(zi)證(zheng)(zheng)(zheng)書的(de)(de)法(fa)律(lv)效力、取(qu)消注冊證(zheng)(zheng)(zheng)書載(zai)明(ming)事項(xiang)(xiang)中的(de)(de)“法(fa)定代表人”事項(xiang)(xiang)。

四、不予注冊情形有(you)哪些調整？

原(yuan)《辦(ban)(ban)法(fa)》要(yao)求配(pei)(pei)方應(ying)當符合有關法(fa)律法(fa)規(gui)和食品(pin)(pin)安全國家標準的要(yao)求，并提(ti)供證明產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方科(ke)學性、安全性的研(yan)發(fa)與(yu)論證報告(gao)和充足依據，未明確(que)(que)不予注冊情形。本著進一步提(ti)高審評機構工作規(gui)范性和透(tou)明度的原(yuan)則(ze)，結合原(yuan)《辦(ban)(ban)法(fa)》發(fa)布以來行(xing)業實(shi)際(ji)情況及(ji)審評工作經驗(yan)，修訂后(hou)《辦(ban)(ban)法(fa)》明確(que)(que)了8種(zhong)不予注冊的情形，如(ru)申請材料弄(nong)虛作假，不真(zhen)實(shi)；產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方科(ke)學性、安全性依據不充足；申請人不具備與(yu)所申請注冊的產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方相適應(ying)的研(yan)發(fa)能力(li)、生產能力(li)或者檢(jian)驗(yan)能力(li)等。

五(wu)、注(zhu)冊現場核查(cha)、抽樣(yang)檢驗明確了(le)哪些內(nei)容？

進一步提高審評(ping)工作透(tou)明度，修訂后《辦法(fa)》明確了開(kai)展現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)情形，如(ru)申(shen)請(qing)人首次申(shen)請(qing)的(de)所有系列所有配方均(jun)(jun)需逐(zhu)一核(he)(he)查(cha)(cha)；在產(chan)品配方組成發生(sheng)重大變(bian)化(hua)或生(sheng)產(chan)地址發生(sheng)實際(ji)變(bian)化(hua)，技(ji)術(shu)審評(ping)過程中發現需經現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)核(he)(he)實問題(ti)時，均(jun)(jun)需開(kai)展現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)。同時，《辦法(fa)》明確了抽取動態生(sheng)產(chan)的(de)樣品進行檢(jian)驗(yan)，抽樣檢(jian)驗(yan)的(de)動態生(sheng)產(chan)樣品品種基(ji)于風險(xian)確定。

六(liu)、標(biao)簽(qian)、說(shuo)明書的禁止(zhi)性(xing)要求有哪(na)些調整？

原《辦法(fa)》規定(ding)，標簽(qian)和說明(ming)書不(bu)得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明(ming)示(shi)或者暗示(shi)具有保(bao)健作用(yong)(yong)等。本著“保(bao)護消費者知情權”的(de)(de)原則，標識內容(rong)應當(dang)真實準(zhun)確(que)、清晰易辨，修訂后《辦法(fa)》明(ming)確(que)了(le)標簽(qian)、說明(ming)書不(bu)得含有的(de)(de)9種情形，增加了(le)不(bu)得使用(yong)(yong)“進(jin)口(kou)(kou)奶(nai)源”“源自(zi)國外牧(mu)場” “生態(tai)牧(mu)場” “進(jin)口(kou)(kou)原料” “原生態(tai)奶(nai)源” “無(wu)污染奶(nai)源”等模糊信息；不(bu)得使用(yong)(yong)嬰兒和婦女的(de)(de)形象，“人(ren)乳化(hua)” “母乳化(hua)”或者近似術語(yu)表述；不(bu)得使用(yong)(yong)其他不(bu)符(fu)合法(fa)律、法(fa)規、規章和食品(pin)安全國家標準(zhun)規定(ding)的(de)(de)內容(rong)，并列(lie)舉了(le)明(ming)示(shi)或暗示(shi)具有保(bao)健作用(yong)(yong)的(de)(de)情形等。

七、對申(shen)請人的研發能力要求有什么調整？

原《辦法(fa)》規定，申請(qing)人(ren)應當具(ju)備相應的(de)(de)研發(fa)能(neng)力(li)，需設(she)立(li)獨(du)立(li)的(de)(de)研發(fa)機構，配備相應的(de)(de)專職研發(fa)人(ren)員。本著節約資源、集(ji)中優勢的(de)(de)原則，結合行業實(shi)際情況(kuang)，修訂后《辦法(fa)》對企業集(ji)團設(she)有獨(du)立(li)研發(fa)機構的(de)(de)，允許控股子公司作為申請(qing)人(ren)可以共(gong)享集(ji)團部(bu)(bu)分研發(fa)能(neng)力(li)，如母乳營養(yang)成分、臨(lin)床應用效果、部(bu)(bu)分研發(fa)設(she)計等研究。

八、對同一集團配方調(diao)配有什么調(diao)整和要求(qiu)？

為充分利用(yong)企(qi)(qi)業(ye)(ye)產能，滿足市場需求，優化營商(shang)環境(jing)，將集團(tuan)全資子公(gong)司(si)間的配方(fang)(fang)調(diao)配調(diao)整為企(qi)(qi)業(ye)(ye)集團(tuan)母公(gong)司(si)及(ji)其控股子公(gong)司(si)間可(ke)進行(xing)配方(fang)(fang)調(diao)配，要求經企(qi)(qi)業(ye)(ye)集團(tuan)母公(gong)司(si)充分評估可(ke)行(xing)性，確保產品(pin)質(zhi)量安(an)全，并向國家市場監督管理(li)總局提交書(shu)面報告(gao)。

企業集(ji)團(tuan)母公司應說明(ming)配(pei)(pei)方調配(pei)(pei)具體原因，充分評估生產(chan)工(gong)藝可(ke)行性，保證(zheng)(zheng)調配(pei)(pei)后配(pei)(pei)方與注冊證(zheng)(zheng)書(shu)一致，擬(ni)定并有效執行相(xiang)適應的質量(liang)管(guan)控措(cuo)施，保證(zheng)(zheng)調配(pei)(pei)配(pei)(pei)方生產(chan)質量(liang)安全以及產(chan)品穩定。

九、嬰(ying)幼兒配方食品安全國家標準(zhun)發生重大變化需開展現場(chang)核查的情形包括哪些？

嬰幼兒配(pei)方(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標準(zhun)(zhun)主要指《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標準(zhun)(zhun) 嬰兒配(pei)方(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)》（GB 10765），《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標準(zhun)(zhun) 較大嬰兒配(pei)方(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)》（GB 10766），《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標準(zhun)(zhun) 幼兒配(pei)方(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)》（GB 10767），其他與(yu)嬰幼兒配(pei)方(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)相關的(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標準(zhun)(zhun)修(xiu)訂引起的(de)變化，視實際情況(kuang)進一步評估后確定(ding)。

十(shi)、《辦(ban)法》對(dui)關(guan)于違法處置內容做了哪些(xie)調整？

依據《行政處(chu)罰(fa)(fa)法》，落(luo)實行政處(chu)罰(fa)(fa)寬嚴相濟、過(guo)罰(fa)(fa)相當(dang)的(de)(de)原(yuan)則，一方面(mian)加(jia)大了對(dui)造(zao)(zao)成(cheng)危害后(hou)果(guo)行為的(de)(de)處(chu)罰(fa)(fa)力度，如將申(shen)(shen)請人(ren)(ren)以欺騙、賄賂等(deng)不(bu)正當(dang)手段取得(de)注(zhu)冊(ce)證書(shu)造(zao)(zao)成(cheng)危害后(hou)果(guo)的(de)(de)罰(fa)(fa)款上限調整至二十(shi)萬(wan)元，偽造(zao)(zao)、涂(tu)改(gai)、倒賣、出租、出借、轉(zhuan)讓嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊(ce)證書(shu)造(zao)(zao)成(cheng)危害后(hou)果(guo)的(de)(de)罰(fa)(fa)款上限亦為二十(shi)萬(wan)元；另一方面(mian)，降低了對(dui)輕(qing)微違(wei)法行為的(de)(de)處(chu)罰(fa)(fa)力度，規定申(shen)(shen)請人(ren)(ren)變更(geng)不(bu)影響(xiang)產品(pin)配(pei)方科學性、安全性的(de)(de)事(shi)項未辦理變更(geng)手續的(de)(de)，先(xian)責令改(gai)正，逾期(qi)不(bu)改(gai)予以罰(fa)(fa)款。

十一、《辦法》還在哪些方面(mian)進行了修訂？

主(zhu)要在以下3個方面進行了修訂(ding)：

一是(shi)明確了食(shi)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)的(de)職責，國家市(shi)場監督(du)管理總局食(shi)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)（食(shi)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心，以(yi)下(xia)簡(jian)稱審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)）負(fu)責嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)注冊申請的(de)受理、技術審(shen)(shen)評(ping)、現場核查、制證送達等工作(zuo)，并根據需要組(zu)織(zhi)專家進行論證。

二是(shi)明(ming)確專(zhuan)(zhuan)家(jia)論證的法律(lv)地位和職(zhi)責(ze)，在(zai)技術審(shen)評、現場核(he)查、產品檢(jian)驗等過程中，可(ke)以就重大(da)、復(fu)雜問題聽取食品安全、食品加(jia)工、營養(yang)和臨床醫學等領域專(zhuan)(zhuan)家(jia)的意(yi)見；參加(jia)論證的專(zhuan)(zhuan)家(jia)出具專(zhuan)(zhuan)家(jia)意(yi)見，應當恪守職(zhi)業道(dao)德。

三是促進產業(ye)高質(zhi)量發展，鼓勵企(qi)業(ye)進行配(pei)(pei)方研發和創新，結(jie)合母乳(ru)研究(jiu)成果(guo)優化配(pei)(pei)方，提升嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方乳(ru)粉(fen)品質(zhi)。

十二、《辦法》何時施行(xing)？

本辦(ban)法(fa)(fa)自(zi)2023年10月1日(ri)起施行(xing)，2016年6月6日(ri)原國家食品藥品監督(du)管理總局令第26號公布(bu)的《嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注冊(ce)管理辦(ban)法(fa)(fa)》同時廢(fei)止。