作(zuo)為國際(ji)公認的面向醫療器械行業質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)標準(zhun)，ISO 13485應境(jing)而變，新(xin)版(ban)(ban)標準(zhun)于2016年3月發布。新(xin)版(ban)(ban)標準(zhun)發布近一年，許多企業已(yi)開始積極應對轉版(ban)(ban)，并提出了不少實際(ji)工作(zuo)中的困惑。BSI標準(zhun)專(zhuan)家及(ji)審(shen)核團隊為您一一解答(da)ISO 13485:2016轉版(ban)(ban)常見問(wen)題(ti)。

1轉版過渡期(qi) Transition period

ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書(shu)的有效(xiao)性

問：ISO 13485:2003將(jiang)在何時(shi)失效？

答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于(yu)2019年(nian)(nian)2月(yue)28日失效。從2016年(nian)(nian)ISO 13485:2016發布至(zhi)2019年(nian)(nian)2月(yue)28日共有(you)3年(nian)(nian)的過渡期(qi)。

問：在過渡期內，是否可以簽(qian)發短期有效(xiao)的(de)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

答：可以(yi)，在過渡(du)(du)期內簽發(fa)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡(du)(du)期的結束而終止。從2019年(nian)2月28日起，僅接(jie)受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。

備注：在過渡期的最后(hou)一年，即(ji)2018年3月起，將(jiang)不(bu)會簽發(fa)ISO 13485:2003和(he)EN ISO 13485:2012（包括新認(ren)證和(he)再(zai)認(ren)證證書）。

N ISO 13485:2016

問：EN ISO 13485:2016什么時候發布？

答(da)：2016年(nian)3月(yue)1日，EN ISO 13485:2016正式發(fa)布。該標(biao)準已被遞(di)交(jiao)至(zhi)歐盟委員會，并將作為歐盟醫療器械指令(ling)和(he)體(ti)外診斷(duan)器械指令(ling)的協調(diao)標(biao)準。

2 審核 Auditing

問：BSI將如何進行轉版審核？

答：轉版審(shen)核(he)可在監督(du)審(shen)核(he)或再(zai)認證審(shen)核(he)中(zhong)進(jin)行。一旦貴公(gong)司(si)準(zhun)備轉版，BSI即可安排 ISO 13485:2016的(de)審(shen)核(he)。

如果您選擇(ze)在您的下一次例行審(shen)核之(zhi)前不(bu)進行轉(zhuan)版(ban)，審(shen)核標(biao)準(zhun)仍按照ISO 13485:2003進行。但請關注(zhu)轉(zhuan)版(ban)的期限(xian)。

問：在轉版審(shen)核前(qian)，我應該使用哪個版本的標準(zhun)進行內審(shen)？

答：為(wei)了保(bao)證順利過(guo)渡(du)到新(xin)版標(biao)準，你需要(yao)確保(bao)您的(de)質(zhi)量管理體(ti)系滿足ISO 13485:2016的(de)要(yao)求。因此，需要(yao)使用ISO 13485:2016進(jin)行內審。

問(wen)：額外的審核(he)(he)人天(tian)是否(fou)僅適(shi)用于轉版審核(he)(he)，還是所有ISO 13485:2016審核(he)(he)都(dou)需(xu)要(yao)？

答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需(xu)要(yao)(yao)有(you)額(e)外的人(ren)天(tian)讓審(shen)核員確保質量管理體系滿足新(xin)標準的要(yao)(yao)求。一旦簽發(fa)ISO 13485:2016證書，后續的審(shen)核將不需(xu)要(yao)(yao)額(e)外的人(ren)天(tian)。

3 與其他法規(gui)的(de)協調 Alignment with other regulations

加拿大醫療器械合格評定(ding)體系（CMDCAS）

問(wen)：對于(yu)CMDCAS或MDSAP，加(jia)拿大是否(fou)認可(ke)ISO 13485:2016？

答：認(ren)可，加拿大(da)接(jie)受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的審(shen)核。

備注(zhu)：加(jia)拿大衛生(sheng)部(bu)已宣布從2019年(nian)1月起，將(jiang)只接(jie)受(shou)MDSAP證書(shu)，CMDCAS將(jiang)被取消。該(gai)日期也是為了配合ISO 13485的過渡期。

歐盟醫療器械法規（MDR）

問：EN ISO 13485：2016是否會隨(sui)著新(xin)法規的發布更(geng)新(xin)？

答：一旦歐盟(meng)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法規正式發布，EN ISO 13485：2016的(de)條款(kuan)將(jiang)被審查，以確保符(fu)合(he)新(xin)法規要求(qiu)。修訂的(de)附錄Z將(jiang)描述標準和醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法規之間(jian)的(de)關系。

醫療器(qi)械(xie)單一審核方案（MDSAP）

問(wen)：MDSAP是否要求(qiu)符合ISO 13485:2016？

答(da)：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審(shen)核。審(shen)核指南也(ye)將更新加入ISO 13485:2016。具(ju)體時(shi)間表尚未(wei)公布。有關MDSAP更多資訊，請訪問BSI官網(wang)。

問：如(ru)果通過(guo)ISO 13485:2016是否就能滿足MDSAP的要求(qiu)？

答：MDSAP要求由指定的(de)(de)審核(he)機(ji)構（AO）進行審核(he)。這些審核(he)包括MDSAP法規當局(ju)要求的(de)(de)符(fu)合(he)性評(ping)估(gu)。因此，盡管ISO 13485:2016是滿足(zu)MDSAP的(de)(de)基礎，您也必(bi)須確(que)保(bao)質量管理體系符(fu)合(he)所有適用國的(de)(de)法規要求。

ISO 9001:2015

問：醫療(liao)設備制(zhi)造商是否需要ISO 13485:2016 和(he)ISO 9001:2015的雙(shuang)重認證？

答(da)：不需(xu)要(yao)，ISO 13485是(shi)醫療器械質(zhi)量管理(li)體系的(de)協(xie)調標(biao)準。ISO 9001是(shi)質(zhi)量管理(li)體系標(biao)準，但不針對具體產品或服務.。一些國(guo)家要(yao)求(qiu)ISO 13485認證作為法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)一部分。BSI尚未聽說有任何國(guo)家要(yao)求(qiu)ISO 9001作為支持法(fa)規(gui)審批的(de)一部分。

生產質量(liang)管理(li)規范（GMP）

問：符(fu)合(he)ISO 13485:2016是否就意味著符(fu)合(he)GMP的要求？

答：不(bu)是(shi)，GMP有不(bu)同(tong)的要求。

4指南(nan) Guidance

問：是否(fou)有(you)ISO 13485：2016操作指南？

答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫療器械質量管理體系-ISO 13485:2003的(de)應用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的(de)應用手冊正在制(zhi)定(ding)中，并有望(wang)在2017年發布。

問：是否有關于軟件確認的指南(nan)？

答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械軟件(jian)-軟件(jian)生命周期過(guo)程(cheng)，是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械軟件(jian)生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械軟件(jian) – 第二部(bu)分 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量體系(xi)軟件(jian)的確認正在制定(ding)過(guo)程(cheng)中，將(jiang)指導大家(jia)如何(he)進(jin)行質(zhi)量管(guan)理體系(xi)軟件(jian)應用的確認。

5 風險 Risk

問：風險管理標準ISO 14971是否會(hui)更(geng)新？

答(da)：為確定標準(zhun)是否需要(yao)(yao)補充、修訂或撤回，ISO政策(ce)要(yao)(yao)求國(guo)際標準(zhun)每5年需要(yao)(yao)進行(xing)一次系統評審。ISO 14971已由技術(shu)(shu)委(wei)(wei)員會審查，新的ISO/NP14971項(xiang)目已經由技術(shu)(shu)委(wei)(wei)員會批準(zhun)， ISO14971升版已經正式啟動。

問：13485:2016是否有更明確的風(feng)險降低措施的要(yao)求，就(jiu)如ISO 14971不考慮經濟因素？

答(da)：ISO 13485:2016并沒有明確指出(chu)風險降(jiang)低措施的(de)要求(qiu)。但是(shi)(shi)，您(nin)需(xu)要確保(bao)您(nin)符合適用的(de)法(fa)規要求(qiu)。EN ISO 14971:2012仍是(shi)(shi)歐盟指令(ling)下被認可的(de)風險管理協調標準。

6 確(que)認 Validation

問：對(dui)于已經確(que)認(ren)過的現成軟件(jian)是否還需要(yao)確(que)認(ren)？

答：與軟件有關(guan)的(de)要(yao)求是為了驗證用于特定過程的(de)計算機(ji)軟件的(de)應用。您將需(xu)要(yao)證明該軟件是符合預期(qi)用途(tu)的(de)，并(bing)在必要(yao)時進行確認(ren)。采(cai)取的(de)方(fang)法需(xu)要(yao)基于風險(xian)。

備注：ISO 80002-2醫療器(qi)械(xie)軟件(jian)，第2部(bu)分(fen)：醫療器(qi)械(xie)質量體(ti)系軟件(jian)確認標準(zhun)正(zheng)在開發中。

7供應鏈 Supply chain

問：如果我們并非醫療器械生產商是否需要ISO 13485:2016？

答：ISO 13485:2016可被(bei)應用于企業生(sheng)命周期的一個(ge)(ge)或多個(ge)(ge)階(jie)段，包括設(she)計、開發、生(sheng)產(chan)、倉儲、配送、安(an)裝、維修或最(zui)終報廢，醫療器械處理(li)(li)，及相關(guan)活動的開發和(he)設(she)計或提供(gong)（例如技術支(zhi)持）。標(biao)準也可以(yi)(yi)由(you)相關(guan)的供(gong)應商(shang)或向醫療器械制造商(shang)提供(gong)產(chan)品和(he)服(fu)務的企業使用，包括質量管理(li)(li)體系有關(guan)的服(fu)務。供(gong)應商(shang)或外部企業可以(yi)(yi)自愿選擇符合標(biao)準要求(qiu)，或者(zhe)可以(yi)(yi)按(an)合同要求(qiu)符合相應標(biao)準。

8條款(kuan)的(de)具體(ti)問題 Clause specific questions

條款4.1.6–用于質量管理體系(xi)的計算機軟件應(ying)用的確認

問：條(tiao)款4.1.6是否應用于(yu)質量管(guan)理(li)體系的所有軟件？

答：是(shi)的，此標準要(yao)求將應用(yong)于在質量管理體(ti)(ti)系所使(shi)用(yong)的軟件。然而，具(ju)體(ti)(ti)采取的控制方法(fa)需(xu)要(yao)與(yu)使(shi)用(yong)軟件的相(xiang)關風(feng)險成正(zheng)比。

條款4.2.3–醫療器械文(wen)檔

問：“醫療器械文(wen)檔”指的(de)是什么類型的(de)文(wen)件？

答：“醫(yi)療器(qi)械文件”是指器(qi)械的(de)(de)主文檔（DMR），和/或技術文檔（技術文件或設計文檔）。本條(tiao)款(kuan)的(de)(de)要求以(yi)前被(bei)記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的(de)(de)條(tiao)款(kuan)4.2.1 中。

問(wen)：ISO 13485:2016條(tiao)款4.2.3技術(shu)文檔的審核和歐盟醫療器械指令的技術(shu)文件評(ping)審是否(fou)在同一(yi)時間進行？

答：不，質量體系(xi)對(dui)技術文檔的審核和歐(ou)盟(meng)指令下的技術文件審核仍將保持獨立。