有人提出：質量體系還在，質量人(ren)員已無，這(zhe)(zhe)是質量管理(li)的最高境(jing)界(jie)！這(zhe)(zhe)個觀點到底怎么理(li)解？看(kan)(kan)看(kan)(kan)這(zhe)(zhe)篇(pian)文(wen)章(zhang)。

一、拋(pao)開“質量”講“成本”是“飛蛾(e)撲火”

先(xian)來看一個關于項(xiang)目收益(yi)的計(ji)算公式：

一(yi)個(ge)項(xiang)目的(de)收(shou)益(yi)，要看項(xiang)目交付物的(de)質(zhi)量是(shi)否高(gao)、成本(ben)是(shi)否低、工期是(shi)否短(duan)、風險是(shi)否可(ke)接受！這意味(wei)著(zhu)，同等條件下，質(zhi)量要求(qiu)越高(gao)，意味(wei)著(zhu)花費的(de)成本(ben)也越高(gao)，反之，高(gao)成本(ben)卻并(bing)不(bu)一(yi)定都(dou)會帶來高(gao)的(de)質(zhi)量。

對于正常運行的工(gong)廠來說，大家都希(xi)望有效(xiao)益、有利潤，效(xiao)益和利潤從哪里(li)來？當然是控(kong)制(zhi)成(cheng)(cheng)本，但是控(kong)制(zhi)成(cheng)(cheng)本不是一(yi)味地(di)降低(di)原輔料(liao)消耗甚(shen)至是降低(di)原輔料(liao)質(zhi)量，不是一(yi)味地(di)降低(di)備品備件庫存和設(she)備維(wei)修費用，更不是一(yi)味地(di)減(jian)少(shao)勞動者數(shu)量、增加(jia)勞動者工(gong)時、甚(shen)至降低(di)勞動者工(gong)資。低(di)成(cheng)(cheng)本項(xiang)目的結(jie)果(guo)是，項(xiang)目“交付物”質(zhi)量低(di)劣，既影響(xiang)了生產的產品質(zhi)量，又保證不了運行成(cheng)(cheng)本的合理性。

有些企(qi)業做項目舍(she)得初(chu)期投資，完全是形象工(gong)程(cheng)，很多名企(qi)，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上(shang)的(de)(de)(de)感覺，其實內部管理也(ye)是一(yi)塌糊(hu)涂，為了維(wei)持光輝(hui)形象，也(ye)只能處處粉飾(shi)太平，花費大量的(de)(de)(de)人力(li)物力(li)財力(li)，把軟件(jian)文件(jian)記錄做的(de)(de)(de)天衣無(wu)縫(feng)，把質(zhi)量體系(xi)搞得轟轟烈烈，實際上(shang)對于產品質(zhi)量的(de)(de)(de)提高，對于生產工(gong)藝的(de)(de)(de)改進，效果微(wei)乎其微(wei)。

到最后，管理比較好(hao)的企業，天天是(shi)文(wen)山會海(hai)，一個偏差接著一個偏差，一個文(wen)件接著一個文(wen)件升級、培訓，龐(pang)大的質(zhi)量體(ti)系(xi)整天忙得天昏地暗(an)，與生產(chan)(chan)車間卻毫不相干(gan)，生產(chan)(chan)車間仍然是(shi)在為提高產(chan)(chan)量、降低成本而起早(zao)貪(tan)黑(hei)、當牛(niu)做馬、累死(si)累活！

效益不(bu)好的企業，干脆把買來的文件束之(zhi)高閣(ge)，把過認(ren)證(zheng)時候的質量(liang)人(ren)員減了(le)又減，工(gong)程人(ren)員和維護人(ren)員也走(zou)光了(le)，證(zheng)書到手，質量(liang)管理水平(ping)也恢復到認(ren)證(zheng)之(zhi)前！

長此下去，產品質量必然無法保證，而離開了“質量”去追(zhui)求所謂的(de)低“成本”，無異于“飛(fei)蛾撲(pu)火”，自取滅亡！

二、不計(ji)“成(cheng)本”追求“質量”也是(shi)“走(zou)火入魔”

也有一部(bu)分實力雄厚(hou)、財大(da)氣粗(cu)的企業，在(zai)產(chan)品質量上狠下功夫，采用(yong)最(zui)(zui)(zui)先進的生產(chan)工藝、采用(yong)價(jia)格最(zui)(zui)(zui)昂貴的設備、采用(yong)最(zui)(zui)(zui)自動化的控制(zhi)系統、采用(yong)全世界質量最(zui)(zui)(zui)好的原(yuan)輔料，這當然無可厚(hou)非，有錢任(ren)性！

但是(shi)，任何事情(qing)都是(shi)適(shi)可而止(zhi)，凡事都有一個最優(you)的性價比。

藥品質量，取決于藥品對患者的(de)安全性、有(you)效性，取決于患者可(ke)接受的(de)質量風(feng)險，同(tong)時取決于科學(xue)技術的(de)進步帶來(lai)的(de)整體行業水平(ping)的(de)提高。

比如說藥品的(de)純度(du)，世界上永(yong)遠也沒(mei)有(you)100%的(de)純物質(zhi)(zhi)，那么也就永(yong)遠沒(mei)有(you)雜質(zhi)(zhi)為0，但是在當前有(you)限的(de)科學技(ji)術條件下，雜質(zhi)(zhi)研究改(gai)進工藝，差不多(duo)達到(dao)極限以(yi)后，可(ke)能每降低0.01個百分點，都會帶來(lai)難以(yi)想象的(de)成本升高。

大(da)家(jia)可(ke)以想一(yi)下，你(ni)們日常的(de)(de)“偏差(cha)”，有多少是因為控制(zhi)(zhi)策略(lve)不適當(dang)，制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)(de)內控質量標準(zhun)過(guo)高，制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)(de)工藝參數控制(zhi)(zhi)范(fan)圍過(guo)窄，拿一(yi)道又一(yi)道的(de)(de)繩索，把自(zi)己捆綁的(de)(de)緊緊的(de)(de)，動一(yi)動渾身都(dou)疼，看似嚴(yan)苛(ke)的(de)(de)管理，實際(ji)到(dao)頭來不是損失巨大(da)，就是明緊暗松(song)，最后不了了之。

所以，研(yan)發(fa)階段，我們就(jiu)要充分(fen)研(yan)究產(chan)品的(de)(de)質(zhi)量屬性，基(ji)于產(chan)品的(de)(de)風險和(he)安(an)全有效性，認(ren)真(zhen)制定質(zhi)量標準，工藝(yi)(yi)開發(fa)階段就(jiu)要考慮先(xian)進的(de)(de)生產(chan)工藝(yi)(yi)和(he)技術成熟的(de)(de)工藝(yi)(yi)設備，規劃合(he)理的(de)(de)設計空間，制定合(he)理的(de)(de)驗證(zheng)策略和(he)控制策略，為將來產(chan)品的(de)(de)質(zhi)量控制和(he)生產(chan)的(de)(de)高(gao)效運行打(da)下良(liang)好(hao)的(de)(de)基(ji)礎！

任何質量的(de)控制，都是(shi)基(ji)于(yu)質量風險(xian)和現有的(de)技(ji)術手(shou)段，我們(men)當然(ran)鼓勵創(chuang)新，但是(shi)決不(bu)是(shi)盲目的(de)無謂的(de)提高(gao)標準。

三、質量(liang)體(ti)系與經濟效益

沒(mei)(mei)有(you)(you)好(hao)(hao)的質(zhi)量(liang)，就沒(mei)(mei)有(you)(you)好(hao)(hao)的市場(chang)，沒(mei)(mei)有(you)(you)好(hao)(hao)的質(zhi)量(liang)，就沒(mei)(mei)有(you)(you)好(hao)(hao)的價格，沒(mei)(mei)有(you)(you)好(hao)(hao)的質(zhi)量(liang)，只能陷(xian)入(ru)低(di)(di)成(cheng)本(ben)、低(di)(di)價格競爭的泥潭，最后也(ye)就徹(che)底沒(mei)(mei)了質(zhi)量(liang)，徹(che)底沒(mei)(mei)了效益，只能關門(men)大(da)吉！

但是(shi)(shi)(shi)很少有(you)人考慮質(zhi)量(liang)體系的經濟效益，大家(jia)都把銷售部(bu)門當做金娃(wa)娃(wa)，把生(sheng)產部(bu)門當做金礦來(lai)挖，質(zhi)量(liang)部(bu)門并(bing)不(bu)能有(you)效的參與(yu)到生(sheng)產過程控(kong)制中，而是(shi)(shi)(shi)變成了救火隊、清潔工，出(chu)了問題出(chu)來(lai)收拾殘局，對(dui)內是(shi)(shi)(shi)寫寫畫畫、紙(zhi)上談兵，對(dui)外（監管部(bu)門）是(shi)(shi)(shi)遮(zhe)遮(zhe)掩掩、粉飾太平(ping)。

那么如何建立有效的質量體(ti)系，也一(yi)(yi)直(zhi)是擺在我們面前的一(yi)(yi)道難題。

一個(ge)好的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系，一定是項目(mu)提(ti)出(chu)階段就要(yao)有(you)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)人員參與，項目(mu)設計階段就要(yao)有(you)完整(zheng)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)團隊(dui)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)人員要(yao)參與整(zheng)個(ge)項目(mu)建(jian)設的實施過程，才(cai)能夠對整(zheng)個(ge)硬件系統有(you)足夠的熟悉和認識。

同(tong)時質(zhi)量人員要參(can)與(yu)研發(fa)向生產(chan)轉移、參(can)與(yu)工(gong)藝(yi)設計、參(can)與(yu)產(chan)品投產(chan)、后(hou)續生產(chan)全(quan)過(guo)程。這樣他們才能夠了(le)(le)解產(chan)品本身(shen)，了(le)(le)解關(guan)(guan)鍵(jian)質(zhi)量屬性和關(guan)(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)參(can)數的控制(zhi)，只有了(le)(le)解了(le)(le)產(chan)品質(zhi)量形(xing)成的全(quan)過(guo)程，才能更好地做好質(zhi)量管理(li)。

要做好這一切(qie)，首(shou)先(xian)要懂得科(ke)學知識管理和質量風險管理，基于當前的科(ke)學知識發展水(shui)平(ping)和質量風險的可接受程(cheng)度，將(jiang)“人(ren)機料法(fa)測環”的方方面面都控制在一個(ge)“合理”的水(shui)平(ping)，而不是(shi)“秀下限(xian)”打擦邊球，也不是(shi)“秀恩愛”高調表演！

四、質量(liang)管理(li)的最高境(jing)界是“不需要質量(liang)管理(li)”

質(zhi)量(liang)是設計出來的！

質量(liang)是(shi)生產出來的！

質量不是QC檢驗出來的！

質(zhi)量(liang)更(geng)不是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理人員現(xian)場(chang)監督出來的！

質量從來不是“質量管(guan)理”出來的！

質量(liang)應該是滲透到(dao)(dao)每一個(ge)企(qi)業員(yuan)工(gong)靈魂里面的(de)東西，每個(ge)部門(men)、每個(ge)人，都(dou)應該首(shou)先(xian)想到(dao)(dao)“我(wo)生(sheng)產的(de)不僅(jin)僅(jin)是產品，我(wo)們生(sheng)產的(de)是質量(liang)屬(shu)性”！

什么時(shi)候不(bu)再需(xu)要人(ren)監督人(ren)，每(mei)個人(ren)都可以(yi)自覺(jue)地履(lv)行質量義務！

什么時候不需(xu)要QC的檢驗結果出(chu)來，每(mei)一個崗位(wei)的生產人(ren)員(yuan)都可以自豪的說：“我(wo)生產的這一批(pi)肯定(ding)合格”！

什么時候不需要專門的質量(liang)人員來(lai)處理質量(liang)問(wen)題，而是第一時間把(ba)質量(liang)問(wen)題消滅在生產現(xian)場！

什么時(shi)候不再(zai)需要(yao)處理一大堆(dui)的(de)(de)偏差(cha)，所有可能(neng)的(de)(de)風險、可能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)(de)問(wen)題我們都可以(yi)提前預見、提前制定預防和糾正(zheng)措施，盡(jin)可能(neng)的(de)(de)減少不良事件的(de)(de)發(fa)生(sheng)，即(ji)時(shi)發(fa)生(sheng)了，也早有預案，沒必要(yao)天天吵(chao)架，天天開(kai)會(hui)研究偏差(cha)該(gai)誰報(bao)告、偏差(cha)該(gai)不該(gai)記錄在案、該(gai)不該(gai)對檢查員(yuan)公開(kai)了！

說到(dao)底，什么(me)(me)時候“質(zhi)(zhi)量(liang)體系”還在，但是卻不需要(yao)專(zhuan)門的質(zhi)(zhi)量(liang)人(ren)員，或者(zhe)需要(yao)極少(shao)的質(zhi)(zhi)量(liang)人(ren)員，什么(me)(me)時候我們(men)只要(yao)抓(zhua)好(hao)(hao)“生產(chan)(chan)管(guan)理(li)”，抓(zhua)好(hao)(hao)服務于生產(chan)(chan)管(guan)理(li)的方(fang)方(fang)面面，而不需要(yao)專(zhuan)門的強調“質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)”，我們(men)的產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)才會更(geng)有保證！

質量體系還在(zai)，質量(liang)人員已(yi)無！這應該是質量(liang)管理的最高(gao)境界！