之前，微信發布了ISO9001:2015標(biao)準(zhun)學習系列文章，今天繼(ji)續(xu)推出標(biao)準(zhun)學習之策劃篇，希(xi)望(wang)大家能多多討論(lun)，一起理解新(xin)標(biao)準(zhun)。在此，也感謝老方的慷慨(kai)支持。

6.1 應對風險和機遇的措施 一、標準條款

6.1.1在(zai)策劃質(zhi)量管(guan)理體系時，組織(zhi)應考慮到4.1 所提(ti)及的因素和 4.2 所提(ti)及的要(yao)求，并確定(ding)需要(yao)應對的風險(xian)和機(ji)遇(yu)，以：

a）確保質量管理體系能夠實(shi)現(xian)其(qi)預期結(jie)果；

b）增(zeng)強有利影響；

c）預防或減(jian)少不利影響；

d）實現改進。

6.1.2 組(zu)織應策劃：

a）應對這些風(feng)險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質量管理(li)體系過(guo)程中整合并實(shi)施(shi)這些(xie)措施(shi)（見(jian) 4.4）；

2）評(ping)價這些措施的(de)有效性。

應(ying)對(dui)措施(shi)應(ying)與風險(xian)和(he)機遇對(dui)產品(pin)和(he)服務符合性的潛在影響相適應(ying)。

注1：應對風(feng)險(xian)(xian)可選擇(ze)規避風(feng)險(xian)(xian)，為尋求機遇承擔(dan)風(feng)險(xian)(xian)，消除風(feng)險(xian)(xian)源，改變風(feng)險(xian)(xian)的可能性或后(hou)果，分擔(dan)風(feng)險(xian)(xian)，或通過信息(xi)充分的決策而保留風(feng)險(xian)(xian)。

注 2：機遇可能導致采用新(xin)實踐，推出新(xin)產品，開辟新(xin)市(shi)場(chang)，贏(ying)得新(xin)客(ke)戶，建立合作(zuo)伙伴關系，利用新(xin)技術(shu)和其(qi)他(ta)可行之處，以應對組織或其(qi)顧客(ke)的需求(qiu)。

二、標準變化 新增條款，ISO9001:2008版無對應要求 。

三、標準的解讀(du)

1、概述

?由于(yu)(yu)本標(biao)準(zhun)使(shi)用(yong)基于(yu)(yu)風險的概念，因(yin)而一定(ding)程度上減少(shao)了描述性要(yao)求，而以基于(yu)(yu)績效的要(yao)求替代。在過程、形成文件的信(xin)息(xi)和組織職責方(fang)面的要(yao)求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。

?雖然6.1規(gui)定組(zu)織應策劃應對風(feng)險(xian)的措(cuo)施，但并不要求(qiu)運用(yong)正(zheng)式(shi)的風(feng)險(xian)管理方法(fa)或將(jiang)風(feng)險(xian)管理過程(cheng)形成文件。組(zu)織可(ke)以決(jue)定是否采用(yong)超過本(ben)標(biao)準要求(qiu)的更多(duo)風(feng)險(xian)管理方法(fa)，例如通過應用(yong)其他指南(nan)或標(biao)準。

?“基于風險的思維”，要(yao)求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策(ce)劃的基礎。

?基于風險的思維應(ying)用(yong)于策劃和(he)實(shi)施質量管理(li)體系過程，并(bing)借以確定形成文(wen)件的信息的范圍(wei)和(he)程度(du)

?通過在(zai)規定(ding)質量管(guan)理體(ti)系要求的過程中運用基(ji)于風險的思(si)維表達預防措施(shi)概念。

6.2 質量目(mu)標和實(shi)現計劃(hua) 一、標準(zhun)條款

6.2.1組織應針對相關職(zhi)能(neng)、層次和質量(liang)管理(li)體系所需的過

程建立質量目標。

質量目標應：

a)與質(zhi)量方針保持一致；

b)可測量；

c)考慮適用(yong)的要求；

d)與產品(pin)和服務合(he)格(ge)以及(ji)增強顧客滿意相關；

e)予(yu)以監(jian)視(shi)；

f)予以溝通；

g)適時更新(xin)。

組織應保(bao)持(chi)有關質量目標(biao)的(de)成文信(xin)息。

6.2.2 策劃如何實現(xian)其質量(liang)目標(biao)時，組織應確定：

a)要做什么；

b)需要什么資源(yuan)；

c)由誰負(fu)責；

d)何時完(wan)成；

e)如(ru)何評價結果(guo)。

二、標準變化 本條(tiao)款對(dui)應ISO9001:2008版的 5.4.1 質量(liang)目標。

主要(yao)變化點：質量目標的要(yao)求(qiu)內容更明(ming)確，對目標的實現要(yao)求(qiu)更加具體

1、明(ming)確了成文信息的(de)要(yao)求（要(yao)形成文件的(de)）

2、明確了與產品、服務的符(fu)合性和提高顧客滿意度(du)相關(guan)

3、明確了予(yu)以監視、溝通和適(shi)時更新的要求。

4、提(ti)出了類似于EHS體系管理(li)方案的要求：SMART+4W1H。

三、標準的解讀

1、概述

質量策劃是質量管理中的一部(bu)分，致力(li)于制定(ding)質量目(mu)標(biao)并(bing)規定(ding)必要的運(yun)行過程(cheng)和相關資(zi)源(yuan)。

質量(liang)目(mu)(mu)標是指組(zu)織在質量(liang)方面所(suo)追求(qiu)的目(mu)(mu)的，應(ying)與(yu)組(zu)織的戰略方向和質量(liang)方針保持一(yi)致

質量目標應在質量方(fang)針給(gei)定的框架內展開，是組織相關職(zhi)能、層次和過程上所追求并加以實現的主要工作(zuo)任務。

2、最高管(guan)理者(zhe)應確保質量目標展(zhan)開：

–職能(neng)(neng)（某(mou)項質量目(mu)標(biao)內容所涉及的各職能(neng)(neng)部門）

–層(ceng)次(ci)（與實(shi)(shi)現某項質量目標(biao)有(you)關的不同級(ji)別，如決策層(ceng)、執(zhi)行層(ceng)、作業層(ceng)等）–過程(cheng)（盡可(ke)能覆蓋質量管理體系的所有(you)過程(cheng)）上加以開展(zhan)，使質量目標(biao)的實(shi)(shi)現能具體落實(shi)(shi)，并增(zeng)加組(zu)織對質量目標(biao)的可(ke)操(cao)作性和可(ke)考(kao)核性；

質(zhi)量目標都應與組織的(de)績(ji)效相銜(xian)接，每(mei)個不同層次都應有對(dui)應的(de)過程，并明(ming)確其關鍵過程和(he)關鍵績(ji)效指標（KPI）或績(ji)效參(can)數；

3、質量目標應按照(zhao)PDCA循環實施管理

確定質量目(mu)標并予(yu)以實施；

予以(yi)溝通(tong)，包括方(fang)式(shi)、時機、溝通(tong)對象等(deng)。

實施必要的監測，質量(liang)目(mu)標的監測通常(chang)包括：

–明確監測(ce)方法、監測(ce)項目、監測(ce)頻次、實施部(bu)門、判定準(zhun)則、有效性評價

–質量(liang)目標的監測應與質量(liang)管理(li)體系(xi)過程(cheng)管理(li)相結合。

適時(shi)評審和改進。應根據過程的實施情況(kuang)和質量目標的監測結(jie)果，進行有(you)效性(xing)評價，當結(jie)果不滿足(zu)要求(qiu)時(shi)，提出(chu)改進措(cuo)施。

可在EHS體系文件《目標(biao)指標(biao)和管理方案控制程序》中增(zeng)加QMS體系質量目標(biao)及(ji)其(qi)實現的(de)策劃內容。

 四(si)、本條款審(shen)(shen)核關注點建議： 現以制造類企業為例列(lie)幾點審(shen)(shen)核關注點，僅供參考：

1、質(zhi)量目標是否(fou)在質(zhi)量方針的(de)框(kuang)架(jia)下展開，是否(fou)具有激(ji)勵性？，是否(fou)以(yi)顧客滿意(yi)為著眼點？

2、質(zhi)量(liang)目(mu)標是(shi)否(fou)包含產(chan)品和服務(wu)的要求？是(shi)否(fou)通過質(zhi)量(liang)特性(xing)的指標表示(shi)?

3、質量目標(biao)是否具有可(ke)測量性（定量測量，定性評價(jia)）？

4、質量目標是否(fou)分解到各部(bu)門(men)？各層次(ci)予以(yi)細化？部(bu)門(men)職責是否(fou)有預(yu)期目標？

5、質量(liang)目標(biao)通過什么措(cuo)施實現，是(shi)否定期測量(liang)？實施效果如何？

6、質(zhi)量目(mu)標(biao)制定的依據(ju)是什么？目(mu)標(biao)是否覆蓋了產品和服務提供的全過程？

7、質(zhi)(zhi)量(liang)目標是否考慮了組(zu)織現況和(he)行業水平？是否依據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)目標的(de)達成情況適(shi)時(shi)評估更新？

可查證據：

1）質量(liang)手冊、質量(liang)目(mu)(mu)標策劃文件(jian)和簽批發布的質量(liang)目(mu)(mu)標

2）分解到部(bu)門的目(mu)標

3）質(zhi)量目標(biao)的監測記(ji)錄，不達標(biao)的分析與處置記(ji)錄

4）管理評審報告、目標評估更新的(de)記(ji)錄

6.3 變更的策(ce)劃(hua) 一、標(biao)準條款

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃(hua)的方式實(shi)施（見(jian) 4.4）。

組織(zhi)應考慮到：

a）變更(geng)目的及(ji)其潛在后(hou)果；

b）質量管理體系的(de)完(wan)整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權(quan)限的分(fen)配(pei)或再分(fen)配(pei)。

二、標準變化

本條款(kuan)對(dui)應ISO9001:2008R的(de)5.4.2b 質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系的(de)策劃(hua)主要(yao)變(bian)(bian)化點(dian)：標準引入(ru)了變(bian)(bian)更(geng)管(guan)理(li)，在策劃(hua)時就要(yao)考慮(lv)變(bian)(bian)更(geng)。

三、標準的解讀

1、組(zu)織的質量管理體系應是動(dong)態，需要在運行(xing)過(guo)程不(bu)斷進行(xing)調(diao)整，使其逐(zhu)步趨于完(wan)善。

2、當組織所處(chu)的環境或內(nei)部條(tiao)件的影響因(yin)素發(fa)生變(bian)化(hua)時，或主要(yao)利益相關方的訴(su)求(qiu)或要(yao)求(qiu)發(fa)生變(bian)化(hua)時，組織需(xu)要(yao)對(dui)質量管理體(ti)系(xi)做出(chu)變(bian)更，以適應變(bian)化(hua)的需(xu)要(yao)。

3、任何(he)變更都存(cun)在著(zhu)風險，組織在實施變更前，需對擬實施的(de)(de)變更所(suo)帶來(lai)的(de)(de)潛在風險進行識(shi)別，策劃并(bing)確定(ding)必要(yao)的(de)(de)控制措施，避(bi)免或減少變更可能帶來(lai)的(de)(de)不良影響。

4、質量管(guan)理體系的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)可能包括組(zu)織(zhi)架構的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)、過程(cheng)和(he)準則的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)、基礎設施的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)、運行環境的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)、監(jian)視和(he)測(ce)量方式的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)等，這些變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)均可能導致(zhi)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)職責(ze)和(he)權限(xian)(xian)的(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)，因(yin)此，在變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)過程(cheng)中，組(zu)織(zhi)應及時(shi)對所涉及的(de)(de)(de)職責(ze)和(he)權限(xian)(xian)進行分配或(huo)再分配。

5、組織(zhi)(zhi)可能需要更(geng)多的資(zi)源來支撐變更(geng)，在實施(shi)較大變更(geng)之(zhi)前，組織(zhi)(zhi)應(ying)確(que)保變更(geng)所需的資(zi)源能夠獲得。

變更管理包括：

–變更(geng)目的和潛在后果的評審；

–保證質量管理體系的完整(zheng)性；

–資源的(de)需求、獲得(de)和(he)利用；

–因變更引起的(de)(de)組(zu)織(zhi)和權限的(de)(de)重新分配(pei)，包(bao)括組(zu)織(zhi)架構(gou)上(shang)的(de)(de)調整。

四、本條款審核關注(zhu)點建(jian)議： 審核時(shi)需(xu)關注(zhu)并收(shou)集其受審核方在實(shi)施變更之前(qian)：

1、如何對變更(geng)進行策劃的？

2、是(shi)否識(shi)別(bie)了(le)變更(geng)可能帶來的(de)風(feng)(feng)險以及風(feng)(feng)險的(de)可接受性(xing)？

3、是否(fou)確定了(le)風險的應(ying)對措(cuo)施(shi)，及采取(qu)何(he)種措(cuo)施(shi)確保質量(liang)管理體系運行的完整(zheng)性？

4、是否獲(huo)得變更所需(xu)的資源？

5、是(shi)否對變更引起的職責和權限的變化及時進行(xing)了調整等信(xin)息。

可查證據：

1、各類(lei)變更管理(li)的策劃(hua)文件

2、變更實施的相關記錄