ISO 9000標(biao)(biao)準(zhun)自1987 年發(fa)布以來(lai)，廣泛(fan)應用于(yu)世界(jie)各個(ge)國家眾多行業的(de)組(zu)織(zhi)建立(li)和(he)(he)(he)實施(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)。在總結(jie)世界(jie)經濟發(fa)達(da)國家的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)實踐經驗基(ji)礎(chu)上制修(xiu)訂的(de)ISO 9000（通用性和(he)(he)(he)指導性）標(biao)(biao)準(zhun)，為組(zu)織(zhi)和(he)(he)(he)相關(guan)方(fang)、顧(gu)客(ke)討(tao)論(lun)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)建立(li)了一(yi)個(ge)共同(tong)的(de)平臺和(he)(he)(he)語言；組(zu)織(zhi)通過實施(shi)ISO 9000標(biao)(biao)準(zhun)的(de)要求(qiu)，完善和(he)(he)(he)改進其(qi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)，提高質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)的(de)有效(xiao)性和(he)(he)(he)效(xiao)率，增強顧(gu)客(ke)滿意(yi)，為顧(gu)客(ke)和(he)(he)(he)相關(guan)方(fang)對組(zu)織(zhi)能夠持(chi)續(xu)穩定提供合(he)格產品(pin)建立(li)信(xin)(xin)(xin)心。同(tong)時，ISO 9000標(biao)(biao)準(zhun)也成為發(fa)展其(qi)他管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)基(ji)礎(chu)，在此基(ji)礎(chu)上形成了包括環境、職業健(jian)康和(he)(he)(he)安全(quan)、信(xin)(xin)(xin)息安全(quan)和(he)(he)(he)能源等管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)標(biao)(biao)準(zhun)。ISO 9001《質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)要求(qiu)》和(he)(he)(he)ISO9004《追求(qiu)組(zu)織(zhi)的(de)持(chi)續(xu)成功質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)方(fang)法》，已經被(bei)廣泛(fan)應用于(yu)航空(kong)航天、機電(dian)、電(dian)信(xin)(xin)(xin)、教育、地方(fang)政府和(he)(he)(he)衛(wei)生(sheng)保健(jian)等各行業及(ji)部門。

ISO國際(ji)標(biao)準(zhun)委員會(hui)對(dui)標(biao)準(zhun)的五(wu)次(ci)換版或修訂，就是(shi)對(dui)標(biao)準(zhun)在使用過(guo)程中(zhong)的不斷完善更新(xin)，目的就是(shi)使其更加“適用”。適用于各(ge)(ge)行各(ge)(ge)業，無論組(zu)織(zhi)(zhi)規模(mo)、行業、類型、組(zu)織(zhi)(zhi)結構(gou)以及(ji)所處環境，各(ge)(ge)類組(zu)織(zhi)(zhi)都能在標(biao)準(zhun)的要求下建立符合自(zi)己實(shi)際(ji)情況(kuang)的質量(liang)管理體系。

新版標準更加側重(zhong)于有(you)效的(de)流(liu)程(cheng)管理來達到預期(qi)的(de)結果(guo)，反映組織日益復雜、嚴格(ge)的(de)運作(zuo)和環境的(de)變(bian)化。在標準語言(yan)方(fang)面使(shi)用(yong)(yong)簡(jian)化的(de)語言(yan)和寫作(zuo)風格(ge)，力求(qiu)使(shi)使(shi)用(yong)(yong)者理解其一致性的(de)要(yao)求(qiu)。

標(biao)準從三個層次上突(tu)出體(ti)現了其對適用(yong)(yong)性(xing)的改進。這些調整使得新版(ban)標(biao)準更(geng)加符合(he)質(zhi)量管(guan)理(li)新的發(fa)展要(yao)求(qiu)，使組織(zhi)能(neng)夠更(geng)好(hao)地結合(he)實際采用(yong)(yong)過程方法，實施質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)及組織(zhi)“大系(xi)(xi)統”的體(ti)系(xi)(xi)化管(guan)理(li)，提高有效性(xing)、效率和效益。通過標(biao)準內容的調整與整合(he)、完善，增加或減少具體(ti)的明示要(yao)求(qiu)，使得標(biao)準要(yao)求(qiu)更(geng)加易于理(li)解、便于實施，更(geng)加利于標(biao)準的各方（顧(gu)客、承(cheng)制(zhi)方、第三方）使用(yong)(yong)者使用(yong)(yong)。

1.新版標(biao)準要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)組(zu)(zu)織(zhi)具(ju)備應對與(yu)組(zu)(zu)織(zhi)環境(jing)和目標(biao)相關風險(xian)與(yu)機遇的能力，關注(zhu)組(zu)(zu)織(zhi)自身及相關方(fang)(fang)滿意，提升質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的有效(xiao)性(xing)和價(jia)值。如(ru)：完善(shan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)原(yuan)(yuan)則的同時，進一(yi)步將(jiang)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)原(yuan)(yuan)則貫徹落實到具(ju)體(ti)(ti)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中，對標(biao)準要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)按(an)照過(guo)(guo)(guo)程方(fang)(fang)法進行了(le)重新調整(zheng)與(yu)排序；強(qiang)化(hua)(hua)過(guo)(guo)(guo)程方(fang)(fang)法及其應用（增(zeng)加(jia)和細化(hua)(hua)了(le)過(guo)(guo)(guo)程方(fang)(fang)法的內容）、增(zeng)加(jia)環境(jing)管(guan)(guan)理(li)與(yu)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、強(qiang)化(hua)(hua)變更(geng)策劃與(yu)變更(geng)控制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、完善(shan)外部(bu)提供過(guo)(guo)(guo)程產品和服務控制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、增(zeng)加(jia)組(zu)(zu)織(zhi)的知識管(guan)(guan)理(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等；使質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的“大”過(guo)(guo)(guo)程及PDCA中的環境(jing)與(yu)風險(xian)識別與(yu)控制(zhi)策劃、過(guo)(guo)(guo)程管(guan)(guan)理(li)的順序和結構與(yu)環境(jing)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)、職(zhi)業健康(kang)安全管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)更(geng)具(ju)相容性(xing)，便于(yu)組(zu)(zu)織(zhi)整(zheng)合相關過(guo)(guo)(guo)程與(yu)要(yao)(yao)素發揮(hui)系(xi)(xi)(xi)統管(guan)(guan)理(li)優勢、提高整(zheng)體(ti)(ti)運作(zuo)的有效(xiao)性(xing)和效(xiao)率(lv)。

2.新版標準進一步采用了與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求，對2008版標準的結構及順序進行了較大調整，更加利于標準與組織實際運作的結合，便于組織實施標準和利于標準的理解與實施。例如：新版標準較擴展了2008版標準的章節結構，由原來8章內容擴展為10章，將“管理職責”一章拆成兩章“領導作用”和“策劃”，將“改進”拆成兩章“績效評價”和“改進”。

新版標準(zhun)在(zai)其(qi)要(yao)求(qiu)(qiu)中對組(zu)織質(zhi)量(liang)管理體系(xi)的(de)適用(yong)性(xing)方面不(bu)(bu)使(shi)用(yong)“刪(shan)減(jian)”一詞，但是組(zu)織可(ke)以根據自身(shen)規(gui)模和(he)復雜程(cheng)度、所采用(yong)的(de)管理模式、活動領域以及所面臨風險和(he)機遇(yu)的(de)性(xing)質(zhi)，對相關要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)適用(yong)性(xing)進(jin)行評審。例如在(zai)4.3中規(gui)定了(le)(le)在(zai)什么條件下，組(zu)織能(neng)確定某(mou)項要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)(bu)適用(yong)于其(qi)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)范圍(wei)內的(de)過程(cheng)，只(zhi)有不(bu)(bu)實施某(mou)項要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)(bu)會(hui)對提供合格的(de)產(chan)品和(he)服(fu)務造(zao)成(cheng)不(bu)(bu)利影響，組(zu)織才(cai)能(neng)決定該要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)(bu)適用(yong)。這個變化將2008版標準(zhun)中生硬的(de)“刪(shan)減(jian)”要(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行了(le)(le)改良，而且不(bu)(bu)局限在(zai)“產(chan)品實現”過程(cheng)。

3.新版(ban)標準進一(yi)步(bu)考慮了各行業的(de)(de)不同(tong)情況與不同(tong)組織管(guan)理運行的(de)(de)實(shi)際，簡化(hua)、整合了一(yi)些方面的(de)(de)具(ju)體“形式”上要(yao)求(qiu)，也增加了一(yi)些要(yao)求(qiu)及具(ju)體化(hua)了一(yi)些要(yao)求(qiu)。

如：用“產品和(he)服務”取(qu)代“產品”，擴大標準的適(shi)用范(fan)圍(wei)；取(qu)消“管理者代表”、“質(zhi)量手冊”、“預防措施”幾個條款(kuan)要(yao)求，使(shi)(shi)標準使(shi)(shi)用更加(jia)靈活；用“改(gai)進(jin)(jin)”代替“持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)(jin)”，更加(jia)符(fu)合實際，因(yin)為“改(gai)進(jin)(jin)”就是已經包含(han)了(le)“不斷(duan)”、“持(chi)續(xu)”的意思(si)……

值得(de)注意的(de)(de)(de)是(shi)(shi)，新版(ban)標(biao)準那些表面(mian)上的(de)(de)(de)看似減(jian)少或(huo)簡(jian)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)明示(shi)要(yao)求(qiu)，其實(shi)(shi)減(jian)少或(huo)簡(jian)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)“形式”上的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，改善的(de)(de)(de)是(shi)(shi)標(biao)準的(de)(de)(de)通用(yong)性(xing)，使組(zu)織(zhi)(zhi)具(ju)備根據(ju)自身實(shi)(shi)際情(qing)況實(shi)(shi)施有效管理的(de)(de)(de)靈活性(xing)，避免(mian)或(huo)減(jian)少以(yi)前“硬套”條(tiao)款的(de)(de)(de)情(qing)況。標(biao)準結合(he)(he)(he)理論與實(shi)(shi)踐經驗(yan)的(de)(de)(de)發展，整合(he)(he)(he)和細化(hua)(hua)了部分(fen)具(ju)體(ti)要(yao)求(qiu)，更加強(qiang)調、強(qiang)化(hua)(hua)組(zu)織(zhi)(zhi)結合(he)(he)(he)實(shi)(shi)際自己進行識(shi)別和確定(ding)對過程、職責(ze)、資源及(ji)文(wen)件(jian)及(ji)記錄等的(de)(de)(de)需求(qiu)和要(yao)求(qiu)。

對(dui)于組(zu)織來說，運用標準(zhun)建立(li)符合自身實際情況的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)，對(dui)標準(zhun)的(de)(de)理解和將標準(zhun)要求的(de)(de)“本地化(hua)”是(shi)體(ti)系(xi)建立(li)、運行的(de)(de)關鍵，因此“適用性”則(ze)是(shi)標準(zhun)的(de)(de)靈魂。在2008版(ban)標準(zhun)應用中，組(zu)織的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理（體(ti)系(xi)）文件(jian)(jian)更多處(chu)于“總(zong)圖(tu)”和“總(zong)方(fang)案”及“概要設計”層面，而缺乏“部組(zu)件(jian)(jian)圖(tu)”、“零件(jian)(jian)圖(tu)”、“工藝規程(cheng)”等可操(cao)(cao)作性文件(jian)(jian)。導致組(zu)織的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)無法(fa)“接(jie)地氣”，可操(cao)(cao)作性較(jiao)差。

抓住標準的換版的機會，組(zu)織(zhi)可以在(zai)換版過程中對標準變化的內(nei)容加以利用(yong)，強化適用(yong)性，在(zai)質(zhi)量管理體(ti)系中將(jiang)管理的設計輸出更加系統地(di)分解、展(zhan)開，形成(cheng)有針對性、實用(yong)的過程控制(zhi)依據——“崗位(wei)質(zhi)量管控指導手冊”，使(shi)質(zhi)量管理文件更好地(di)滿足使(shi)用(yong)需求(qiu)。具體(ti)做法可包括：

1.重(zhong)構質量管理體系的(de)(de)(de)文件(jian)(jian)體系。將現有體系文件(jian)(jian)（包括管理規章制度）進行分(fen)級分(fen)類清查，梳(shu)理其中的(de)(de)(de)對(dui)應、連(lian)接關(guan)系及脈(mo)絡，調(diao)研(yan)、確定要(yao)求(qiu)和實際需要(yao)，整頓和改造現有文件(jian)(jian)結構和文件(jian)(jian)，補充完善有針對(dui)性的(de)(de)(de)、量身(shen)定做(zuo)的(de)(de)(de)細(xi)化要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)文件(jian)(jian)。

2.結合(he)崗位(wei)標準化工作(zuo)，梳理、確定崗位(wei)工作(zuo)所需(xu)的(de)管理文(wen)件—“崗位(wei)質(zhi)量管控(kong)指導(dao)手(shou)冊”，將文(wen)件分冊印制(zhi)，按(an)需(xu)發放，按(an)需(xu)（須）使用。消除當前體系文(wen)件匯總成一(yi)大本帶(dai)來的(de)弊端。這樣，才能真正做到(dao)任(ren)務、要求、責(ze)任(ren)清晰明(ming)確，使責(ze)任(ren)制(zhi)得到(dao)有(you)效完(wan)善、溝通(tong)和(he)真正落實。

3.“崗(gang)位質量(liang)管控(kong)指導手冊”的(de)編(bian)制人員(yuan)及質量(liang)把(ba)關團隊要具備較高的(de)技術和(he)管理能力，以充分保證(zheng)文(wen)件質量(liang)，使其好用(yong)、管用(yong)。

按照新(xin)版標準(zhun)要求，組織(zhi)的(de)(de)(de)(de)最高管理(li)者應指定每個(ge)產品、每個(ge)過程的(de)(de)(de)(de)管理(li)者或管理(li)團隊(dui)，賦予其(qi)(qi)明(ming)確(que)的(de)(de)(de)(de)職責(ze)和(he)權(quan)限，確(que)保其(qi)(qi)職責(ze)、權(quan)限和(he)作(zuo)用在組織(zhi)內得到實施和(he)承認(ren)。將基于(yu)(yu)團隊(dui)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)責(ze)任(ren)體(ti)系結合到已有的(de)(de)(de)(de)基于(yu)(yu)行政(zheng)關系的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)責(ze)任(ren)體(ti)系而形成立體(ti)質(zhi)量(liang)責(ze)任(ren)網絡，可相互取長補短，并(bing)滿足多維度的(de)(de)(de)(de)要求。健全(quan)“立法—執(zhi)法—守法—司法-監督”的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)工(gong)作(zuo)機(ji)制。

協調(diao)好(hao)組織管理體系內各(ge)點線面(mian)體之間(jian)的(de)職(zhi)責(ze)(ze)關(guan)系，使各(ge)級部門都具有其相應的(de)質(zhi)量(liang)管理職(zhi)責(ze)(ze)和定位，技術(shu)(shu)指(zhi)揮(hui)系統“技術(shu)(shu)立法(fa)”，科(ke)研生產團隊(dui)“實踐(jian)守法(fa)”，機關(guan)業務主管部門 “管理執法(fa)”，質(zhi)量(liang)部門“監督執法(fa)、守法(fa)和司法(fa)”，行(xing)政(zheng)領導“管理立法(fa)”和“司法(fa)”。真正做到“各(ge)就各(ge)位”、“在其位謀其政(zheng)”、“誰(shui)主管誰(shui)負(fu)責(ze)(ze)”，把職(zhi)責(ze)(ze)落(luo)實下去(qu)、執行(xing)到位、準確(que)考(kao)核(he)。