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注意：企業iso9001質量管理體系運行存在問題，后果很嚴重，且行且珍惜

廣東省藥(yao)品監督管理局關于責(ze)令(ling)深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改(gai)的(de)通知
 
深圳市斯瑪儀器有限(xian)公司：
 
國家藥品監(jian)督管(guan)理局于2019年(nian)10月組(zu)織(zhi)對你企(qi)業進行了飛行檢查，發現你企(qi)業生產(chan)質量管(guan)理體系(xi)存在嚴(yan)重(zhong)缺陷，不符(fu)合醫療器(qi)械生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范相關(guan)規(gui)定。根據《國家藥監局關于深圳市斯瑪儀器有限公(gong)司停(ting)產(chan)(chan)(chan)整改(gai)的(de)通告》（2020年第8號），現責令你(ni)企業針對發現的(de)問題停(ting)產(chan)(chan)(chan)整改(gai)，并(bing)組織評(ping)估(gu)產(chan)(chan)(chan)品安全(quan)風險，對有可能(neng)導(dao)致安全(quan)隱(yin)患(huan)的(de)，應按照《醫療器械召(zhao)(zhao)回(hui)管(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總局令第29號）的(de)規定召(zhao)(zhao)回(hui)相關產(chan)(chan)(chan)品。
 
監(jian)督停產(chan)整改、跟(gen)蹤檢查工作由深圳市市場監(jian)督管(guan)理局(ju)負責(ze)。你企(qi)業完(wan)成全部項(xiang)目整改后，分別向廣東(dong)省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)和深圳市市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)書面報告整改情況，需要恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產的(de)，應向廣東(dong)省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)提出恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產申請，經廣東(dong)省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)跟蹤復(fu)(fu)查合格后方可恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產。
特此(ci)通知。
 
廣東省藥品(pin)監督管理局
2020年2月(yue)15日
相信大家都明白，企業通過ISO9001質量管理體系，意味著企業已經建立ISO9001標準并運行良好，市場監管局等部門會定期飛行檢查，特別是一些和民生息息相關的行業，不容馬虎，企業也應該切實的履行責任，保質保量的生產，對得起ISO9001質量管理體系證書。

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