9月，中國合格評定國家認(ren)(ren)(ren)可(ke)委(wei)員會（CNAS）秘書處舉辦了獲認(ren)(ren)(ren)可(ke)實驗室、檢驗機(ji)構認(ren)(ren)(ren)可(ke)狀態(tai)及(ji)認(ren)(ren)(ren)可(ke)證書管(guan)理要求培(pei)訓(xun)。培(pei)訓(xun)圍繞認(ren)(ren)(ren)可(ke)證書、認(ren)(ren)(ren)可(ke)變更、認(ren)(ren)(ren)可(ke)狀態(tai)要求進行(xing)了介紹，針對(dui)文件重點(dian)、認(ren)(ren)(ren)可(ke)流程和(he)常(chang)見問(wen)題進行(xing)了講解。CNAS制作了專題，便于大家了解本次培訓內(nei)容，供(gong)行業(ye)人(ren)士(shi)參考。

認可變更涉(she)及到的文(wen)件

CNAS-RL-01《實驗室認可規則》

（CNAS-RI-01《檢(jian)驗機構認可規則》 相(xiang)同(tong)）

6申請受理要求

6.1提交的(de)申請資料應(ying)真實可靠，申請人(ren)不存在(zai)欺騙(pian)、隱瞞信息(xi)或故(gu)意違反(fan)認可要求(qiu)的(de)行為(wei)。

5.3.2不定(ding)期監督評審

5.3.2.1在發生以下(xia)情況時(shi)（但不(bu)限于），CNAS可(ke)視需要隨時(shi)安(an)排對(dui)實驗(yan)室的不(bu)定期(qi)監督

c)獲(huo)準認可實驗室發生本規則9.1.1條所述變(bian)化；

9認可變(bian)更的要求

9.1.1獲準(zhun)認可實驗室如發生下列變(bian)化，應在20個工作(zuo)日(ri)內(nei)通知(zhi)CNAS秘書處：

a)獲準認可(ke)實(shi)驗(yan)室的名稱、地(di)址、法律(lv)地(di)位和主要政策發生變(bian)化(hua)；

b)獲準認可實驗室的(de)組(zu)織機構(gou)、高級管(guan)理和技術(shu)人(ren)員、授(shou)權(quan)簽字人(ren)發生(sheng)變更；

c)認可范(fan)圍內的檢測/校準/鑒(jian)定依據的標準/方法、重要試驗(yan)設備、環境、檢測/校準/鑒(jian)定工作范(fan)圍及有關項目發生改(gai)變；

d) 其他可(ke)能影響其認(ren)可(ke)范圍內業(ye)務活動和體系運行的(de)變更。

注1：獲準認可實(shi)驗室(shi)的(de)名稱、地(di)址、檢測/校準/鑒(jian)定依據的(de)標準/方法(fa)、授權簽字(zi)人(ren)等發生(sheng)變(bian)更，應填寫并提交(jiao)《變(bian)更申請書》。

注2：獲準認可(ke)實(shi)驗室的其他信息（如聯(lian)系人、聯(lian)系方式(shi)等）發(fa)生(sheng)變更，應(ying)及時更新。

9.1.2.1 CNAS秘書處(chu)在得到(dao)變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質可以(yi)采取以(yi)下措施：

a)進(jin)行監(jian)督評(ping)審(shen)或復評(ping)審(shen)；

b)維持、擴(kuo)大、縮小、暫停或撤銷認可(ke)；

c)對新申請的授權簽字人進行考核；

d)對(dui)變(bian)更(geng)情(qing)況進行登(deng)記備案。

9.1.2.2 當實驗(yan)室(shi)的(de)環境發生變化，如搬遷，實驗(yan)室(shi)除按9.1.1條(tiao)規定通報CNAS秘書處外，還應立即(ji)停止使(shi)用認可(ke)標(biao)(biao)識/聯合標(biao)(biao)識，并制定相(xiang)應的(de)驗(yan)證計劃，保(bao)留相(xiang)關記錄(lu)，待CNAS確認后，方可(ke)繼續(xu)（恢復）在相(xiang)應領域內使(shi)用認可(ke)標(biao)(biao)識/聯合標(biao)(biao)識。

9.1.2.3當實驗室發生(sheng)9.1.1條所述變更但未及時(shi)或如實通報CNAS秘書(shu)處(chu)，或對于需要CNAS確(que)認(ren)但尚未獲得(de)CNAS確(que)認(ren)，就使(shi)用認(ren)可標(biao)識(shi)/聯合標(biao)識(shi)時(shi)，CNAS將視(shi)情況作出告誡、暫停或撤(che)銷(xiao)認(ren)可處(chu)理。

10 .2暫(zan)停

10.2.1獲準認可實驗室(shi)由于自身原(yuan)因主動(dong)申請，或不能持續地符合CNAS認可條(tiao)件和要(yao)求，例(li)如：

b) 超(chao)范圍使用認可(ke)標識(shi)/聯合標識(shi)或錯誤聲明認可(ke)狀態(tai)，造成一定惡劣影響的；

c) 不(bu)能按期接受定期監督或復評(ping)審；

d) 不按時繳納費用；

f) 實驗室的(de)技術能力，如(ru)：人員、設施、環(huan)境(jing)（如(ru)搬遷）、檢測/校(xiao)準(zhun)/鑒定(ding)依(yi)據的(de)方法、計量標(biao)(biao)準(zhun)（數(shu)量較少）等(deng)發(fa)生(sheng)變化，未按9.1.1條規定(ding)通報CNAS秘書處，或(huo)未經CNAS確認(ren)繼續使用認(ren)可標(biao)(biao)識/聯合標(biao)(biao)識；

 暫(zan)停期(qi)最(zui)多不(bu)超過6個月(yue)

10.4 撤銷認可

10.4.1在下列情況(kuang)下，CNAS應撤銷認可：

i) 超范圍使用認(ren)可(ke)標識/聯合標識或錯誤聲(sheng)明認(ren)可(ke)狀(zhuang)態，造成嚴重影響的；

10.6縮小認可范圍

10.6.1縮(suo)小認可(ke)范圍的條件

以下情況(kuang)（但不限(xian)于），可以導(dao)致縮(suo)小認(ren)可范圍(wei)：

a) 獲(huo)準認(ren)可(ke)實(shi)驗室(shi)自愿申請縮小(xiao)其認(ren)可(ke)范圍；

b) 業務范圍變動使獲準認可實驗(yan)室失去原認可范圍內的部分能力；

變更的具體規定

a) 提交變更的(de)機構(gou)已獲認(ren)可超過2年（包括2年），近期未安(an)排評審(shen)，并(bing)且提交內容只涉(she)及標準變更的(de)，直接公布，待下次評審(shen)時(shi)由業務部門(men)安(an)排確認(ren)變更內容；

b) 提(ti)(ti)交變(bian)更的(de)機構(gou)已獲(huo)認可超過6年(nian)（包括(kuo)6年(nian)），近期未安(an)排評審，并(bing)且提(ti)(ti)交內容是除a)以外的(de)其他(ta)變(bian)更，直接(jie)公布，待下次評審時由業務部門安(an)排確認變(bian)更內容；

c) 提交(jiao)變更的條件符合上述a)和b)，但(dan)業務部(bu)門(men)已發(fa)《現場評審(shen)計劃(hua)征求(qiu)意見函》的，將(jiang)相應資料(liao)轉交(jiao)業務部(bu)門(men)，由業務部(bu)門(men)在本次評審(shen)中安排確(que)認；

d） 除a）、b）和c)以外的其他情(qing)況，將材料(liao)轉業務部門處(chu)理。

認可變更要(yao)求(qiu)和(he)需要(yao)提交的材料

變更要求

變(bian)更(geng)范圍

名(ming)稱、

地址、

法(fa)律(lv)地位、主要政策、組(zu)織結(jie)構、

高級管理和技術人員、

授權(quan)簽字人、

方法 標準(zhun) 設備、環(huan)境(jing)、工作范(fan)圍、

其他

申報時間：20個(ge)工作日

申報方(fang)式：通知(zhi)CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)  

通知的三種方式：

1.填報(bao)變更任(ren)務。涉及調(diao)整(zheng)機(ji)構對外公布的數據：標準、授權簽字人、證(zheng)書名稱、地(di)址，都需要(yao)填寫(xie)系統變更任(ren)務，由CNAS確認調(diao)整(zheng)的能力。

2. 機構自行(xing)維(wei)護。聯(lian)系(xi)人(ren)、聯(lian)系(xi)方式(shi)、質量負責人(ren)、技(ji)術負責人(ren)等(deng)。

3.其他。發(fa)送至biangeng@cnas.org.cn備案。

受理對象

已(yi)獲認可的(de)機構(gou)

實驗室(shi)L：

檢(jian)測(ce)實(shi)驗室    校準實(shi)驗室    司(si)法(fa)鑒定機構(gou)

醫學(xue)實(shi)驗室  ML   

生物安全實驗室  BL

能力驗證提供者  PT

標準(zhun)物質/標準(zhun)樣品生(sheng)成者(zhe)  RM

科(ke)研實(shi)驗室  RL

實驗動物飼養和使用機(ji)構  LA

生物樣本庫  BB

檢驗機構(gou)IB

需要提交的材料

變更申請(qing)書 CNAS-PD20-26 D3版

三部(bu)分組成(cheng)：正文 +申請書附(fu)表（附(fu)表1-9）+其他材(cai)料

只填寫變(bian)化的部分

地(di)址搬遷(qian)、技術能力的遷(qian)移

技術能力：人員、設施、環境(jing)、檢測(ce)/校準/鑒定依據的方法、計量(liang)標(biao)準等。

申請材(cai)料包括：變更申請書、附(fu)表2、附(fu)表3、附(fu)表4、營業執照 、房屋租賃合(he)同(tong)、房屋產(chan)權證(zheng)  、儀(yi)器設(she)備情況(kuang)、環境是否滿足特定要(yao)求等(deng)情況(kuang)。

整(zheng)體搬(ban)遷 ：實驗室的技術能力(li)全部遷移至新門牌號碼地(di)址(zhi)，原認可(ke)地(di)址(zhi)不再保留，獲認可(ke)地(di)址(zhi)數量沒有(you)增加(jia)。 

部分搬遷 ：同一家實驗(yan)室不(bu)同獲認可地址之間部分技術能力(li)的遷(qian)移，遷(qian)出地址不(bu)再保(bao)留(liu)所遷(qian)移的能力(li)。

擴(kuo)地點（新增關鍵場所）：  原地址部分能力保留/不保留 至未獲認可(ke)的新(xin)門(men)牌號地址。

搬遷未通知CNAS的(de)不利后果

視情況和影響暫停(ting)或者撤銷(xiao)認可(ke)資格：

實(shi)驗(yan)室發生搬(ban)遷(qian)未及(ji)時、如實(shi)按照認可規定(ding)的時間和(he)要求(qiu)通報秘(mi)書(shu)處

在CNAS尚未完(wan)成搬遷評審確(que)認，即出具帶有認可標(biao)識(shi)/聯合(he)標(biao)識(shi)的(de)報(bao)告

搬遷不存(cun)在直接備案(an)確認(ren)，必須經過CNAS確認(ren)。

授(shou)權簽字人

經(jing)CNAS認可，有能力簽發帶認可標識(shi)的(de)實驗室報告或證書的(de)技術(shu)人員(yuan)。對簽發報告結果的(de)準確(que)性(xing)負責

要(yao)求：

專業背景、工作(zuo)經歷、熟(shu)悉認可規則、要求等

法律(lv)法規要求的從業資質

固定(ding)、合法的勞動關系、不得在同類(lei)型實(shi)驗室兼(jian)職(zhi)

人員達不(bu)到要(yao)求，應主動申(shen)請(qing)暫停(ting)認(ren)可資格，在暫停(ting)期限內，申(shen)請(qing)增加符合要(yao)求的人員。

類型：

新增授(shou)權(quan)簽字人

修改授權(quan)簽字領(ling)域范圍 （擴大、縮小）

撤銷授(shou)權(quan)簽字人

提交材料(liao)：申(shen)請書正文(wen)、附表(biao)5、附表(biao)6  、其他(ta)材料(liao)

滿(man) 6年    申請書(shu)正文、附(fu)表5、附(fu)表6 ------直接備案公布(bu)

不滿(man)6年    申請書(shu)正文、附(fu)表5、附(fu)表6  、證明材料------文審確(que)認

純刪除(chu)   申請(qing)書(shu)正(zheng)文、附表(biao)6 ------直接備案公布

任(ren)何有關授權簽字人的變更(geng)，都可通過申報變更(geng)任(ren)務(wu)完(wan)成。

標準(zhun)

擴大認(ren)可范圍 

方法(fa)、標(biao)準、對(dui)象、項目/參數  ， 增(zeng)加檢驗能力

測量范圍/量程   

取消限制范圍

應按擴項申報，不得填報變(bian)更申請

縮(suo)小認可(ke)范圍(wei) 

自愿(yuan)申請刪除部(bu)分能力

不包括監督抽查、投訴調查等被(bei)CNAS處(chu)理(li)的(de)縮(suo)小認可(ke)范圍，屬于認可(ke)資格處(chu)理(li)范圍

也(ye)不(bu)包括監督、復(fu)評等現場評審結(jie)果表明，在規定(ding)時(shi)間內，部分技術能(neng)力或(huo)質量管理不(bu)滿足認(ren)可(ke)要(yao)(yao)求；認(ren)可(ke)要(yao)(yao)求發生變(bian)化，在規定(ding)時(shi)間內，未完成轉換。

提交變更任(ren)務，不提交認可狀態(tai)控制(zhi)縮小能力。

標(biao)準變(bian)更  

認(ren)可范圍(wei)內(nei)的(de)檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)/鑒定依據(ju)的(de)標(biao)準(zhun)/方法的(de)標(biao)準(zhun)換版

代(dai)替標準

等同(tong)采用   IDT

舊標準保留(liu)（限特定用戶）

在(zai)附表8的說明中注(zhu)明，非寫在(zai)備(bei)注(zhu)中

新(xin)舊標準(zhun)在過渡期、或未明確廢止時(shi)間

舊標準在認(ren)可(ke)范圍內，增加新版標準，舊版保留------按(an)變更任務處理(li)。

舊標(biao)準已被新版標(biao)準代(dai)替，增加保留舊標(biao)準------ 擴(kuo)項、復(fu)評任務(wu)處理。

提交材(cai)料：申請書正文、附表7、附表8 、其他說(shuo)明材料

標準變更

滿(man)2年(nian)            ------直(zhi)接公布

滿(man)2年(nian)           技術能(neng)力需要(yao)確認------轉業務部門處理

不滿(man)2年        ------轉業務部(bu)門處(chu)理(li)

授(shou)權(quan)簽(qian)字人變更(geng)+標準(zhun)變更(geng)

按6年處理 

滿 6年      ------直接公布

滿 6年    技術(shu)能力需(xu)要確認(ren)------轉業(ye)務部門處理(li)

不滿6年    ------轉業(ye)務(wu)部門(men)處(chu)理

需要提(ti)供(gong)說明(ming)的(de)材料(liao)

代替標準

等同標(biao)準

不同(tong)類型的標(biao)準(zhun)

保留舊標準

附表8的修改狀態顯示有新(xin)增  ≠ 新(xin)增了標準

新增：項目/參數(shu)、標準、儀器(qi)設備

除標準升版外(wai)的標準變更，均需(xu)提交說明(ming)，材料包括(kuo)但不限于：

說(shuo)明(ming)：保留(liu)舊標準  

標(biao)準(zhun)差異性說明(ming)，用以說明(ming)新(xin)舊標(biao)準(zhun)在方法原理、技(ji)術能(neng)力(li)上是否一致(zhi)、變(bian)化。

截(jie)圖（清(qing)晰）：新標準封面 、前言、背書、已獲認可的能力

圈出(chu)說明新(xin)舊標準關系、引用的具體(ti)能力范(fan)圍

特殊變更任務

已完成(cheng)的(de)初評(ping)、復評(ping)、擴項(xiang)等任務，在CNAS正(zheng)式(shi)公布后，發(fa)現(xian)有錯誤(wu)。

錯誤(wu)

編輯性(xing)的錯誤：錯別字(zi)、GB/T 、少(shao)字(zi)多字(zi)------直接(jie)公布

非編輯性的(de)錯(cuo)誤：數據丟失、內容有誤------轉業(ye)務部門處理

提交材料：申請書正文+附表8+說明

變更(geng)處理方式

備(bei)案(an)公布

評審考核

結合近期監督(du)、復評合并(bing)處理

發證(zheng)和公布

CNAS秘書處可用網站公(gong)告(gao)、郵寄(ji)、電子郵件或其他適(shi)當的方(fang)式送達認可決定(ding)。

快遞(di)----認可證書、部分認可決定通知書

系統自行下(xia)載(zai)----能力附件               

電(dian)子郵件----部(bu)分認(ren)可決定通知書

認可(ke)變更系統填報

可以啟(qi)動變更任(ren)務的類型(xing)：

單獨變更申請------認可(ke)評定部

擴項+變更申(shen)請------其他業務部門(men)

可以(yi)一并填寫的變(bian)更內申請：

名稱(cheng)+地址搬遷

除名(ming)稱變更外(wai)，其他內容的變更均(jun)可以在一個單獨(du)變更任務內完成 （附件(jian)2到(dao)9）

填報任務關注(zhu)以下幾點：

1. 新(xin)建(jian)任務(wu) 選定(ding)的(de)變(bian)更內容，勾選附件(jian)資料(liao)的(de)“是(shi)”

2. 必填項和(he)選(xuan)填項

值得(de)注意：

1. 簡化不簡單    監督(du)、復評關注的重點

2. 直接(jie)確認（備案管理）需要(yao)填報相應的變更(geng)任務，經(jing)CNAS確認，在(zai)CNAS官網(wang)公(gong)布后，方可(ke)下(xia)載使用相應附件

3. 按照系(xi)統提交的先(xian)后時間順(shun)序處(chu)理(li)

4. 刪除(chu)操作需謹慎

5. 機構提(ti)交(jiao)完(wan)變更申請(qing)后，請(qing)及時(shi)關注(zhu)“機構補正(zheng)”，查看審(shen)查意見；可(ke)以點擊“已提(ti)交(jiao)”查看具(ju)體流(liu)程。

信息來源   中國(guo)認可

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