第一(yi)章(zhang)　　總　　則

第一條　　為了(le)加強藥(yao)品(pin)經營和(he)藥(yao)品(pin)使用(yong)質(zhi)(zhi)量監督管(guan)理(li)，規(gui)范藥(yao)品(pin)經營和(he)藥(yao)品(pin)使用(yong)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)活動，根據《中華人民共(gong)和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)》（以下簡稱《藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)》）《中華人民共(gong)和(he)國疫苗管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)》《中華人民共(gong)和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)實(shi)施條例(li)》等法(fa)(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)(fa)規(gui)，制(zhi)定(ding)本(ben)辦法(fa)(fa)(fa)。

第(di)二條　　在中華(hua)人民(min)共和(he)國境內的藥品經營、使用質(zhi)量管理(li)及其監督管理(li)活動，應(ying)當遵守本辦法。

第三條(tiao)　　從事藥品(pin)(pin)批發或者零售活動的(de)，應(ying)當經藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門批準(zhun)，依法取得藥品(pin)(pin)經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標(biao)準(zhun)和規范。

藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)可(ke)以自行銷(xiao)售(shou)其取得(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊證書的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，也(ye)可(ke)以委托藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企業銷(xiao)售(shou)。但(dan)是，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售(shou)活動的，應當取得(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)證。

其他單位(wei)從事(shi)藥(yao)品儲存、運輸等(deng)相關活(huo)動的，應當(dang)遵守本辦(ban)法相關規定。

第四條　　醫療機(ji)構應當(dang)建立藥(yao)品(pin)質量管理體系，對本單(dan)位藥(yao)品(pin)購進、儲存、使用全過程的藥(yao)品(pin)質量管理負責(ze)。使用放射性藥(yao)品(pin)等特殊(shu)管理的藥(yao)品(pin)的，應當(dang)按規定取得相(xiang)關的使用許可。

醫療機構(gou)(gou)以外的其他藥(yao)品(pin)使用單(dan)位，應當(dang)遵守本辦法關(guan)于醫療機構(gou)(gou)藥(yao)品(pin)購進、儲存、使用全過程的藥(yao)品(pin)質量(liang)管(guan)理規定。

第(di)五條　　藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業和醫療機構等應(ying)當遵守國家藥(yao)品(pin)監督管理局制(zhi)定的(de)統一藥(yao)品(pin)追溯標準和規范，建(jian)立并實施藥(yao)品(pin)追溯制(zhi)度，按照(zhao)規定提供追溯信息，保(bao)證藥(yao)品(pin)可追溯。

第六條　　國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局主管(guan)全國藥品(pin)經營和使用質量監督(du)管(guan)理工作，對省、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門的藥品(pin)經營和使用質量監督(du)管(guan)理工作進(jin)行(xing)指導。

省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)負(fu)責本行政區(qu)域(yu)內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營和使(shi)用質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)，負(fu)責藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批發企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售(shou)連鎖總部的(de)許可、檢查(cha)和處罰，以(yi)及藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有人銷售(shou)行為的(de)檢查(cha)和處罰；按(an)職責指導設(she)區(qu)的(de)市(shi)級、縣級人民政府承擔藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)職責的(de)部門(men)（以(yi)下簡(jian)稱市(shi)縣級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)）的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營和使(shi)用質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)工作(zuo)。

市(shi)縣(xian)級藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)負(fu)責本行政區域內(nei)藥品(pin)經營(ying)和使(shi)用質量監督(du)管理，負(fu)責藥品(pin)零售企業(ye)的許可、檢(jian)查和處罰，以及藥品(pin)使(shi)用環節質量的檢(jian)查和處罰。

國家市場監督(du)管理總局按照(zhao)有關規定加(jia)強市場監管綜(zong)合執法隊伍(wu)的指導。

第七條　　國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局制定藥(yao)品(pin)經營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)及其現場檢(jian)查指導原則(ze)。省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門可以(yi)依(yi)據本辦法(fa)、藥(yao)品(pin)經營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)及其現場檢(jian)查指導原則(ze)，結合本行政區域實際情況(kuang)制定檢(jian)查細則(ze)。

第二章　　經營許可

第八(ba)條(tiao)　　從事藥品(pin)批發活動的，應(ying)當具(ju)備以下條(tiao)件(jian)：

（一）有(you)與其經營(ying)范(fan)圍(wei)相適應的質量(liang)(liang)管理機構和人員；企業法定(ding)代表人、主要(yao)負責人、質量(liang)(liang)負責人、質量(liang)(liang)管理部門(men)負責人等符合規定(ding)的條件；

（二）有(you)依法經過資格(ge)認(ren)定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有與其經營(ying)品種和(he)規(gui)模相適應的(de)自營(ying)倉(cang)庫(ku)、營(ying)業(ye)場所和(he)設(she)施(shi)設(she)備(bei)，倉(cang)庫(ku)具備(bei)實現(xian)藥品入庫(ku)、傳送、分揀、上架、出庫(ku)等操作的(de)現(xian)代(dai)物流設(she)施(shi)設(she)備(bei)；

（四）有保證藥(yao)品質量的質量管理(li)制(zhi)度以及覆蓋藥(yao)品經營、質量控(kong)制(zhi)和追溯全過(guo)程的信息管理(li)系統，并符合藥(yao)品經營質量管理(li)規范要求(qiu)。

第(di)九條　　從事藥品零(ling)售連鎖(suo)經營(ying)活動的，應(ying)當設立(li)藥品零(ling)售連鎖(suo)總(zong)部，對零(ling)售門店進行統一(yi)管理。藥品零(ling)售連鎖(suo)總(zong)部應(ying)當具備(bei)本(ben)辦法第(di)八條第(di)一(yi)項(xiang)(xiang)、第(di)二項(xiang)(xiang)、第(di)四項(xiang)(xiang)規(gui)(gui)定(ding)的條件，并(bing)具備(bei)能夠保證藥品質量、與其經營(ying)品種和規(gui)(gui)模(mo)相適應(ying)的倉庫(ku)、配送場所和設施設備(bei)。

第十條　　從(cong)事(shi)藥品零售活動的(de)，應當(dang)具備以下(xia)條件：

（一(yi)）經(jing)營處方(fang)(fang)(fang)藥(yao)、甲類(lei)非處方(fang)(fang)(fang)藥(yao)的(de)(de)，應(ying)(ying)當按規定配備與經(jing)營范圍(wei)和品(pin)種相適應(ying)(ying)的(de)(de)依法經(jing)過資格認定的(de)(de)藥(yao)師(shi)或者其他藥(yao)學技術人員。只經(jing)營乙類(lei)非處方(fang)(fang)(fang)藥(yao)的(de)(de)，可以配備經(jing)設區(qu)的(de)(de)市級藥(yao)品(pin)監督管理部門組織考核合(he)格的(de)(de)藥(yao)品(pin)銷售(shou)業務(wu)人員；

（二）有(you)與(yu)所(suo)(suo)經營(ying)藥品相適應的營(ying)業(ye)場所(suo)(suo)、設(she)備、陳(chen)列(lie)、倉儲設(she)施(shi)以及衛生環境；同時(shi)經營(ying)其他(ta)商品（非藥品）的，陳(chen)列(lie)、倉儲設(she)施(shi)應當(dang)與(yu)藥品分(fen)開設(she)置；在超市等(deng)其他(ta)場所(suo)(suo)從(cong)事(shi)藥品零售活動的，應當(dang)具有(you)獨立(li)的經營(ying)區域；

（三）有與所經營(ying)藥品相適應(ying)的質量(liang)管理(li)機構(gou)或者人(ren)員，企業法定(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、質量(liang)負責人(ren)等(deng)符合(he)規定(ding)的條件； 

（四(si)）有保證藥品(pin)質量的(de)質量管理制(zhi)度、符合質量管理與追溯要求的(de)信(xin)息管理系統，符合藥品(pin)經營質量管理規范要求。

第十(shi)一(yi)條　　開辦藥品經營企業，應當在(zai)取得營業執照后，向(xiang)所在(zai)地縣級以上(shang)藥品監(jian)督(du)管理部門申請藥品經營許可(ke)證(zheng)，提(ti)交下列材料(liao)：

（一(yi)）藥品經營許可證申請表；

（二）質(zhi)量管理機(ji)構情況以及主要負責(ze)人(ren)、質(zhi)量負責(ze)人(ren)、質(zhi)量管理部(bu)門負責(ze)人(ren)學歷(li)、工作經(jing)歷(li)相(xiang)關材(cai)料(liao)；

（三）藥(yao)師或者其(qi)他藥(yao)學(xue)技術人員資格(ge)證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和范圍相關(guan)材料(liao)；

（五(wu)）藥品質量管理規章制度以(yi)及(ji)陳列(lie)、倉儲(chu)等關鍵(jian)設(she)施設(she)備清單；

（六）營(ying)業場所、設備、倉儲設施(shi)及周(zhou)邊衛生環(huan)境等情況，營(ying)業場所、倉庫(ku)平面布(bu)置(zhi)圖及房屋產權(quan)或者使用權(quan)相(xiang)關材料(liao)；

（七(qi)）法律、法規規定的其他材(cai)料。

申(shen)請人應當對(dui)其(qi)申(shen)請材料(liao)全部(bu)內(nei)容的真(zhen)實(shi)性負責。

申請(qing)人應(ying)當按(an)照(zhao)國家有關規定(ding)對申請(qing)材料中的商(shang)業秘密、未披露信息(xi)或者保密商(shang)務信息(xi)進行標(biao)注，并(bing)注明依據。

第十(shi)二(er)條(tiao)　　藥品(pin)監督(du)管理(li)部門收到藥品(pin)經營許可證(zheng)申請后，應(ying)當根據下列情況分別作出處(chu)理(li)：

（一）申(shen)請(qing)事項依(yi)法不需要(yao)取得藥(yao)品經營許可的(de)，應當即時告知(zhi)申(shen)請(qing)人不受理；

（二）申(shen)(shen)請事(shi)項依法不(bu)屬于本部門(men)職權范圍的(de)，應當即時(shi)作出(chu)不(bu)予受理的(de)決定，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)請人向有(you)關行政機關申(shen)(shen)請；

（三）申(shen)請材料存在可以當(dang)場更(geng)(geng)正的(de)錯(cuo)誤(wu)的(de)，應當(dang)允許申(shen)請人當(dang)場更(geng)(geng)正；

（四）申請材料(liao)(liao)不齊(qi)全(quan)或者(zhe)不符合形式(shi)審查要求的(de)，應當(dang)當(dang)場(chang)或者(zhe)在五日(ri)內發給申請人補正(zheng)材料(liao)(liao)通知書，一次告(gao)知申請人需要補正(zheng)的(de)全(quan)部內容，逾期不告(gao)知的(de)，自收(shou)到(dao)申請材料(liao)(liao)之日(ri)起即為受理；

（五）申請(qing)材(cai)料(liao)齊全(quan)、符合形(xing)式審(shen)查要求(qiu)，或(huo)者申請(qing)人按照(zhao)要求(qiu)提交全(quan)部補正材(cai)料(liao)的，應當受理藥品經營許可證(zheng)申請(qing)。

藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)受(shou)理或者不予(yu)受(shou)理藥(yao)品經(jing)營許可證申(shen)請的(de)(de)，應當(dang)出具加蓋本部門(men)專用印章和注明日期的(de)(de)受(shou)理通(tong)知書或者不予(yu)受(shou)理通(tong)知書。

第十(shi)三條　　藥品監(jian)督管理部門應當自受理申請之(zhi)日(ri)起二(er)十(shi)日(ri)內作出決定。

藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)按照(zhao)藥(yao)品經(jing)營(ying)質量管理規范及其現場檢(jian)查(cha)指導原則(ze)、檢(jian)查(cha)細則(ze)等有(you)關(guan)規定，組織開(kai)展申(shen)報資料技術審查(cha)和現場檢(jian)查(cha)。

經技術審查和現場檢查，符合(he)條(tiao)件的，準予許(xu)可(ke)(ke)，并(bing)(bing)自許(xu)可(ke)(ke)決定(ding)作(zuo)出之日(ri)起(qi)五日(ri)內頒發藥品經營許(xu)可(ke)(ke)證；不符合(he)條(tiao)件的，作(zuo)出不予許(xu)可(ke)(ke)的書(shu)面決定(ding)，并(bing)(bing)說明理由。

僅從事乙類非處方藥零售活(huo)動的(de)，申請人(ren)提交(jiao)申請材料(liao)和(he)承諾書后(hou)，符(fu)合條(tiao)件的(de)，準予許(xu)(xu)可，當日頒(ban)發(fa)藥品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可證。自許(xu)(xu)可決定作出之日起三(san)個月內藥品(pin)監督管理部門組織開展技(ji)術審查和(he)現場(chang)檢查，發(fa)現承諾不實的(de)，責令限期整改，整改后(hou)仍不符(fu)合條(tiao)件的(de)，撤(che)銷藥品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可證。

第(di)十四條(tiao)　　藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應當在網站(zhan)和辦公(gong)場所(suo)公(gong)示申(shen)請藥品(pin)(pin)經營許可證的(de)條(tiao)件(jian)、程(cheng)序、期限、需要提交的(de)全(quan)部材料目錄和申(shen)請表格式文本等。

第(di)十五(wu)條(tiao)　　藥品監督管(guan)理部門應(ying)當公開(kai)藥品經營許可(ke)證申(shen)請的許可(ke)結果(guo)，并提供條(tiao)件便利申(shen)請人查詢(xun)審批進程(cheng)。

未(wei)經申(shen)請人(ren)(ren)同意，藥品監督管(guan)理部門、專(zhuan)業技術(shu)機(ji)構(gou)及其工作人(ren)(ren)員不得披(pi)露申(shen)請人(ren)(ren)提交的商業秘密、未(wei)披(pi)露信息(xi)或(huo)者保密商務信息(xi)，法律另有規定(ding)或(huo)者涉及國家(jia)安(an)全、重大社會公共利益(yi)的除外。

第十(shi)六條　　藥(yao)品監督管理(li)部門認為(wei)藥(yao)品經營許可涉及公(gong)共利益(yi)的，應當向社(she)會公(gong)告，并舉行(xing)聽(ting)證。

藥品經營許(xu)可直接涉及申(shen)請人(ren)與他人(ren)之間(jian)重大(da)利益關系(xi)的，藥品監督管理部(bu)門作(zuo)出(chu)行(xing)政許(xu)可決定前(qian)，應(ying)當告知(zhi)申(shen)請人(ren)、利害關系(xi)人(ren)享(xiang)有要求聽證(zheng)的權利。

第十七條　　藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許可證有(you)效期為五年，分為正(zheng)本和(he)副本。藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許可證樣式由國家藥(yao)品(pin)監督管理局統(tong)一(yi)制定。藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許可證電(dian)子證書(shu)與(yu)紙質證書(shu)具有(you)同等法律效力。

第十八條(tiao)　　藥品經(jing)營許(xu)可證(zheng)應當載(zai)明許(xu)可證(zheng)編號、企業名稱、統一(yi)社會(hui)信用代(dai)碼、經(jing)營地址(zhi)、法定代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)、質量負責人(ren)、經(jing)營范圍、經(jing)營方式(shi)、倉庫地址(zhi)、發證(zheng)機關、發證(zheng)日期(qi)、有效期(qi)等項目(mu)。

企業名稱、統一社會信(xin)用(yong)代碼、法定(ding)代表(biao)人等項目(mu)應當與(yu)市場(chang)監督管理部(bu)門(men)核發的營業執(zhi)照中(zhong)載明的相關(guan)內容一致。

第十(shi)九條　　藥品(pin)經營(ying)許可證載明事項分為(wei)許可事項和登記事項。

許可(ke)事項是指經營(ying)地(di)(di)址、經營(ying)范圍、經營(ying)方式、倉庫地(di)(di)址。

登記事(shi)項是(shi)指企業名稱、統一社(she)會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhi)量負責人等。

第(di)(di)(di)二十(shi)條(tiao)　　藥品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)發企業經(jing)營范(fan)圍包(bao)括中(zhong)藥飲片、中(zhong)成藥、化(hua)(hua)學藥、生物制品(pin)(pin)(pin)(pin)、體外診斷(duan)試(shi)劑（藥品(pin)(pin)(pin)(pin)）、麻醉藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、第(di)(di)(di)一類(lei)精(jing)神(shen)(shen)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、第(di)(di)(di)二類(lei)精(jing)神(shen)(shen)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)易制毒化(hua)(hua)學品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、蛋白同(tong)化(hua)(hua)制劑、肽(tai)類(lei)激(ji)素(su)(su)等。其中(zhong)麻醉藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、第(di)(di)(di)一類(lei)精(jing)神(shen)(shen)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、第(di)(di)(di)二類(lei)精(jing)神(shen)(shen)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)易制毒化(hua)(hua)學品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、蛋白同(tong)化(hua)(hua)制劑、肽(tai)類(lei)激(ji)素(su)(su)等經(jing)營范(fan)圍的核(he)定，按照(zhao)國家有關規定執行。

經(jing)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥(yao)品的，應當在(zai)經(jing)營范圍中予以標注。

第二(er)十一條　　從事藥品零售活動的，應當(dang)核定(ding)經(jing)營(ying)類(lei)別，并在經(jing)營(ying)范圍中予以明確。經(jing)營(ying)類(lei)別分(fen)為處方藥、甲類(lei)非處方藥、乙類(lei)非處方藥。

藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零售企(qi)業經(jing)營(ying)范圍(wei)包(bao)括中藥(yao)飲片(pian)、中成藥(yao)、化學藥(yao)、第二(er)類(lei)精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、血液制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)、細胞(bao)治(zhi)療(liao)類(lei)生物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)及其他生物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)等(deng)。其中第二(er)類(lei)精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、血液制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)、細胞(bao)治(zhi)療(liao)類(lei)生物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)范圍(wei)的核定(ding)，按照國家有關規(gui)定(ding)執行。

經營(ying)冷藏冷凍(dong)藥(yao)品的，應當在(zai)經營(ying)范(fan)圍中予以標注(zhu)。

藥品(pin)零售連(lian)鎖(suo)門店的經營范圍(wei)不得超過藥品(pin)零售連(lian)鎖(suo)總部的經營范圍(wei)。

第二十二條　　從事放射性(xing)藥品經營活動的，應(ying)當按(an)照國家有(you)關(guan)規定申領放射性(xing)藥品經營許可證。

第二(er)十三條　　變(bian)(bian)更藥品經營(ying)許可(ke)證(zheng)載明的許可(ke)事(shi)項(xiang)的，應當向發證(zheng)機關提(ti)出藥品經營(ying)許可(ke)證(zheng)變(bian)(bian)更申請。未經批準(zhun)，不得擅自(zi)變(bian)(bian)更許可(ke)事(shi)項(xiang)。

發證機關應(ying)當(dang)自(zi)受理變更申(shen)請(qing)之日起十(shi)五(wu)日內作(zuo)出準予(yu)變更或者(zhe)不予(yu)變更的(de)決(jue)定。

藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收(shou)購的，按照變更藥品經營許可證程(cheng)序辦理。

第二十(shi)四條　　藥(yao)品經(jing)營許可證載明的登記(ji)(ji)事項發(fa)生變(bian)(bian)化(hua)的，應當在發(fa)生變(bian)(bian)化(hua)起(qi)三十(shi)日(ri)內(nei)，向發(fa)證機關申請辦理(li)藥(yao)品經(jing)營許可證變(bian)(bian)更登記(ji)(ji)。發(fa)證機關應當在十(shi)日(ri)內(nei)完成變(bian)(bian)更登記(ji)(ji)。

第二十五條　　藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證載明(ming)事(shi)項(xiang)發(fa)生變(bian)更的，由發(fa)證機關(guan)在副本(ben)上記(ji)錄變(bian)更的內容(rong)和時間，并按照變(bian)更后的內容(rong)重新(xin)核發(fa)藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證正(zheng)本(ben)。

第二十六(liu)條　　藥(yao)品經營(ying)(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)有效期屆(jie)滿(man)需(xu)要繼(ji)續經營(ying)(ying)(ying)藥(yao)品的，藥(yao)品經營(ying)(ying)(ying)企業應當在(zai)有效期屆(jie)滿(man)前六(liu)個月至兩個月期間，向(xiang)發證(zheng)機關提出重新審查(cha)發證(zheng)申(shen)請。

發證(zheng)機關(guan)按(an)照本辦(ban)法關(guan)于申請辦(ban)理(li)藥(yao)品經營許(xu)可(ke)證(zheng)的(de)程序和要求進(jin)行審查，必要時開展現場檢查。藥(yao)品經營許(xu)可(ke)證(zheng)有效期屆滿前，應當作(zuo)出是否許(xu)可(ke)的(de)決(jue)定。

經審查符(fu)合(he)規定條(tiao)件的，準予(yu)許(xu)可，藥品(pin)經營許(xu)可證(zheng)編號不變。不符(fu)合(he)規定條(tiao)件的，責(ze)令限期(qi)整改(gai)；整改(gai)后仍不符(fu)合(he)規定條(tiao)件的，不予(yu)許(xu)可，并(bing)書面說明理由。逾期(qi)未作(zuo)出決定的，視為準予(yu)許(xu)可。

在有效期(qi)屆(jie)滿(man)前兩個(ge)月內(nei)提出重新(xin)審查發證申請的，藥(yao)品經營(ying)(ying)許可證有效期(qi)屆(jie)滿(man)后不得繼續(xu)經營(ying)(ying)；藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)準予(yu)許可后，方可繼續(xu)經營(ying)(ying)。

第(di)二十七條　　有(you)下(xia)列情形之一的(de)，由發證機關依法辦理(li)藥(yao)品經營許(xu)可證注(zhu)銷手續(xu)，并(bing)予以(yi)公告：

（一）企業主動申請注(zhu)銷藥品經營許可證的；

（二）藥品(pin)經營(ying)許可證有效(xiao)期(qi)屆滿未申請重新審查發證的；

（三(san)）藥品(pin)(pin)經(jing)營許可(ke)依法被(bei)撤銷、撤回或者藥品(pin)(pin)經(jing)營許可(ke)證依法被(bei)吊銷的；

（四）企(qi)業依法終止的；

（五(wu)）法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定的應當(dang)注銷(xiao)行政許可的其他情形(xing)。

第二十八條　　藥品經營(ying)(ying)許可證(zheng)遺失的，應當向原發(fa)證(zheng)機關申請(qing)補發(fa)。原發(fa)證(zheng)機關應當及時補發(fa)藥品經營(ying)(ying)許可證(zheng)，補發(fa)的藥品經營(ying)(ying)許可證(zheng)編號和有效期限與(yu)原許可證(zheng)一致(zhi)。

第二十九(jiu)條(tiao)　　任何單位或者個人(ren)不(bu)得偽(wei)造(zao)、變造(zao)、出(chu)租、出(chu)借、買賣藥品經營許可證(zheng)。

第三十條　　藥品監督(du)管理部門應當及時(shi)更新(xin)藥品經營許可證核發、重新(xin)審(shen)查發證、變(bian)更、吊銷(xiao)(xiao)、撤(che)銷(xiao)(xiao)、注銷(xiao)(xiao)等(deng)信息(xi)，并在(zai)完成后十日(ri)內予以(yi)公開。

第三章(zhang)　　經營管理

第(di)三十一條　　從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)活動的，應當遵守藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)質量管(guan)(guan)理(li)規范，按照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)許可證載明的經營(ying)方(fang)式和經營(ying)范圍，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門核準的地址銷售、儲存藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，保證藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)全過程符合(he)法定(ding)要求(qiu)。

藥品(pin)經營(ying)企業應(ying)當(dang)建(jian)立(li)覆(fu)蓋藥品(pin)經營(ying)全過(guo)程(cheng)的質(zhi)量管理體(ti)系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過(guo)程(cheng)、質(zhi)量控(kong)制等記錄應(ying)當(dang)完整準(zhun)確，不得編造和(he)篡(cuan)改。

第三十二條　　藥品經(jing)營企業應當開展評估、驗證、審核等(deng)質(zhi)量(liang)管理活(huo)動，對已識別的風(feng)險(xian)及時采取有(you)效控制措施，保證藥品質(zhi)量(liang)。

第(di)三(san)十(shi)三(san)條　　藥品經營企業(ye)的法定(ding)代表人、主要負責(ze)人對藥品經營活動全面負責(ze)。

藥(yao)品(pin)經營(ying)企業的主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)應(ying)當符合藥(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范規(gui)定的條(tiao)件。主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)全(quan)面(mian)負(fu)(fu)責(ze)(ze)企業日常管(guan)理(li)(li)，負(fu)(fu)責(ze)(ze)配備(bei)專門的質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)；質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)全(quan)面(mian)負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)工作(zuo)，保證藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)。

第(di)三十四條(tiao)　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有人將(jiang)其持(chi)有的(de)品(pin)(pin)種委托(tuo)銷售(shou)的(de)，接(jie)受委托(tuo)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)企業應當具(ju)有相應的(de)經營(ying)(ying)范圍。受托(tuo)方(fang)不(bu)得再(zai)次(ci)委托(tuo)銷售(shou)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有人應當與受托(tuo)方(fang)簽訂委托(tuo)協議(yi)，明(ming)確約(yue)定藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量責(ze)任(ren)等內容，對(dui)受托(tuo)方(fang)銷售(shou)行(xing)為進行(xing)監督。

藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)委(wei)托銷售的，應(ying)當向其所在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門報告(gao)；跨省、自(zi)治區、直轄(xia)市委(wei)托銷售的，應(ying)當同時報告(gao)藥(yao)品(pin)經(jing)營企業所在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門。

第三十五條　　藥品上市(shi)許可(ke)持有人應當(dang)建立質量(liang)管理體系(xi)，對(dui)藥品經營過程(cheng)中(zhong)藥品的(de)安(an)全性、有效性和質量(liang)可(ke)控(kong)性負(fu)責。藥品存(cun)在(zai)質量(liang)問題或(huo)者其他安(an)全隱患的(de)，藥品上市(shi)許可(ke)持有人應當(dang)立即停(ting)止銷售，告(gao)知藥品經營企業和醫療機(ji)構停(ting)止銷售和使用，及時依法采取召回等風險(xian)控(kong)制措施。

第(di)三十六條　　藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)(ye)不得經營疫苗、醫療機(ji)構(gou)制劑(ji)、中藥(yao)(yao)配方顆粒等國家(jia)禁止藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)(ye)經營的藥(yao)(yao)品(pin)。

藥品(pin)(pin)零(ling)售(shou)企(qi)業(ye)不得銷售(shou)麻醉藥品(pin)(pin)、第(di)一類精神藥品(pin)(pin)、放射性藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類易制(zhi)毒化學(xue)品(pin)(pin)、蛋白同化制(zhi)劑、肽類激(ji)素（胰島素除外）、終止妊娠藥品(pin)(pin)等國(guo)家禁止零(ling)售(shou)的藥品(pin)(pin)。

第三十七條　　藥(yao)品上(shang)市許可持有人、藥(yao)品經營(ying)企業應當加強(qiang)藥(yao)品采(cai)購、銷(xiao)售人員的管理(li)，對其進行(xing)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準、規(gui)范和專(zhuan)業知(zhi)識培訓(xun)，并對其藥(yao)品經營(ying)行(xing)為承擔法(fa)律責任(ren)。

第三十(shi)八條　　藥品上市許可持(chi)有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料(liao)：

（一）藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證、藥(yao)品經(jing)營許(xu)可證復印件；

（二(er)）所銷售(shou)藥(yao)品(pin)批(pi)準證明(ming)文(wen)件和檢驗報告書復(fu)印件；

（三）企(qi)業派(pai)出銷(xiao)售人員授(shou)權書(shu)原件和(he)身份證(zheng)復(fu)印件；

（四）標明(ming)供貨單位名稱、藥品(pin)(pin)通用名稱、藥品(pin)(pin)上市許可持有人（中藥飲片標明(ming)生產企業、產地）、批準文(wen)號(hao)、產品(pin)(pin)批號(hao)、劑型、規格(ge)、有效期、銷售數量、銷售價格(ge)、銷售日期等內容的憑證(zheng)；

（五(wu)）銷售進(jin)口藥(yao)品的，按照國家有(you)關規定提供(gong)相關證明(ming)文件；

（六）法(fa)律(lv)、法(fa)規要求的(de)其他材料。

上述資料應(ying)當加蓋企(qi)業印(yin)章。符合(he)法(fa)律(lv)規(gui)定的可(ke)靠電子簽名、電子印(yin)章與手寫簽名或者蓋章具有同等(deng)法(fa)律(lv)效力。

第(di)三十(shi)九條(tiao)　　藥品經營企(qi)業采購藥品時(shi)，應當索取(qu)、查驗(yan)、留存本(ben)辦法第(di)三十(shi)八條(tiao)規定的有關材料、憑證。

第(di)四十條　　藥品(pin)上市許可持有人、藥品(pin)經(jing)營企(qi)業購銷活動中的(de)有關資質材(cai)料和購銷憑(ping)證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品(pin)有效期(qi)滿后一年。

第四十一(yi)條　　藥品(pin)儲(chu)存、運輸應(ying)(ying)當(dang)嚴格(ge)遵守藥品(pin)經營(ying)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)的要(yao)求，根據藥品(pin)包裝、質(zhi)量(liang)特性、溫度控制等要(yao)求采取有效措施(shi)(shi)，保(bao)證儲(chu)存、運輸過程中的藥品(pin)質(zhi)量(liang)安全。冷(leng)藏冷(leng)凍(dong)藥品(pin)儲(chu)存、運輸應(ying)(ying)當(dang)按要(yao)求配備冷(leng)藏冷(leng)凍(dong)設(she)施(shi)(shi)設(she)備，確(que)保(bao)全過程處于規定的溫度環境(jing)，按照規定做好監測記錄。

第四十二(er)條　　藥(yao)品零售(shou)企業應當遵守(shou)國家(jia)處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)與非處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)分(fen)類管(guan)理制度，按規定(ding)憑處(chu)方(fang)(fang)銷(xiao)售(shou)處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)，處(chu)方(fang)(fang)保留(liu)不少于五年。

藥品(pin)零售(shou)企(qi)業不得以買藥品(pin)贈(zeng)藥品(pin)或者買商品(pin)贈(zeng)藥品(pin)等方(fang)(fang)式向公眾贈(zeng)送(song)處(chu)方(fang)(fang)藥、甲類非處(chu)方(fang)(fang)藥。處(chu)方(fang)(fang)藥不得開架銷售(shou)。

藥(yao)品零售(shou)(shou)企(qi)業銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)藥(yao)品時，應(ying)當開具(ju)標明藥(yao)品通用名(ming)稱、藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)（中藥(yao)飲片標明生產企(qi)業、產地）、產品批號(hao)、劑型、規(gui)格、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)數量(liang)、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)價格、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)日期、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)企(qi)業名(ming)稱等內容(rong)的憑證。

藥(yao)品零售(shou)企(qi)業配備依法經過(guo)資(zi)格(ge)認定的藥(yao)師或者其他藥(yao)學(xue)技術(shu)人員，負責(ze)藥(yao)品質量(liang)管理、處方審核和調配、合理用(yong)藥(yao)指導以及不良反應信(xin)息收集(ji)與報告(gao)等工作。

藥(yao)(yao)品零售企業營業時間內，依法經過資格認(ren)定的藥(yao)(yao)師或者其他藥(yao)(yao)學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認(ren)定的藥(yao)(yao)師或者其他藥(yao)(yao)學技術人員審核(he)，不得銷售處方藥(yao)(yao)。

第(di)四十三條(tiao)　　藥品零售連(lian)鎖總部應當建立健全質(zhi)量管(guan)理體系(xi)，統一企業(ye)標識、規章(zhang)制度、計算機系(xi)統、人(ren)員培(pei)訓、采購(gou)配送、票據管(guan)理、藥學服(fu)務標準規范等，對所屬零售門店的經(jing)營活動履(lv)行管(guan)理責任。

藥品(pin)零售(shou)連鎖總(zong)部所屬零售(shou)門店應當按照總(zong)部統一質量管理體系要求開展藥品(pin)零售(shou)活動(dong)。

第四十(shi)四條　　藥(yao)品零(ling)售連鎖總部應當加強(qiang)對(dui)所屬零(ling)售門(men)店的(de)管理，保證其持續符合藥(yao)品經(jing)營質(zhi)量管理規范和統一的(de)質(zhi)量管理體系要求。發現所屬零(ling)售門(men)店經(jing)營的(de)藥(yao)品存(cun)在質(zhi)量問題或者其他安全隱患的(de)，應當及時采取風險控制措施，并(bing)依(yi)法向藥(yao)品監督管理部門(men)報告。

第四十(shi)五(wu)條(tiao)　　藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)委托儲(chu)存(cun)、運(yun)輸藥(yao)品(pin)的(de)，應(ying)當對受托方質量(liang)保證能力(li)和風險管理能力(li)進行評(ping)估(gu)，與其簽訂委托協議，約定藥(yao)品(pin)質量(liang)責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查(cha)。

藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)委(wei)托(tuo)儲存的(de)，應當按(an)(an)規(gui)定向藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)、受(shou)托(tuo)方所在地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門報告。藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業委(wei)托(tuo)儲存藥(yao)(yao)品(pin)的(de)，按(an)(an)照變更倉庫(ku)地址辦理。

第四十六條　　接(jie)受委托儲存藥品的單位應當(dang)符合藥品經(jing)營質量(liang)管理規范有(you)關要求(qiu)，并具(ju)備以下條件：

（一(yi)）有符合資質的人員(yuan)，相應的藥品質量管理體系文(wen)件(jian)，包括收貨、驗收、入(ru)庫、儲(chu)存、養護、出庫、運輸等操作(zuo)規程(cheng)；

（二）有與(yu)委托(tuo)單位實現(xian)數(shu)據對接的計算(suan)機系統，對藥(yao)品入庫、出庫、儲存、運輸和藥(yao)品質量信息進行記錄并可追溯，為委托(tuo)方(fang)藥(yao)品召(zhao)回等提供支持；

（三(san)）有符合省級以上藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)規定的現代物(wu)流要求(qiu)的藥(yao)品(pin)儲存場(chang)所和設(she)(she)施設(she)(she)備。

第四十七(qi)條　　接(jie)受委托儲(chu)存、運(yun)輸(shu)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)單(dan)位應當按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)量管(guan)理規范要求開展藥(yao)(yao)品(pin)儲(chu)存、運(yun)輸(shu)活動(dong)，履行(xing)委托協(xie)議約定的(de)義務，并承擔相應的(de)法律責任(ren)。受托方不(bu)得再次委托儲(chu)存。

受托(tuo)方再次委托(tuo)運輸的，應(ying)當征得委托(tuo)方同意，并簽訂質(zhi)量(liang)保證(zheng)協(xie)議，確保藥(yao)品運輸過程符合(he)藥(yao)品經營(ying)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)要求。疫苗、麻醉藥(yao)品、精(jing)神(shen)藥(yao)品、醫療用毒性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、藥(yao)品類(lei)易(yi)制毒化(hua)學品等(deng)特殊(shu)管理的藥(yao)品不得再次委托(tuo)運輸。

受托方(fang)發(fa)現(xian)藥(yao)品(pin)存在(zai)重大(da)質量問題的(de)，應當立即(ji)向委托方(fang)所在(zai)地和受托方(fang)所在(zai)地藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門報告，并主動采取風險控制措施。

第(di)四十(shi)八條　　藥(yao)品批發(fa)企(qi)業(ye)跨省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)設置倉庫的(de)，藥(yao)品批發(fa)企(qi)業(ye)所在地省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部(bu)門商倉庫所在地省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部(bu)門后(hou)，符(fu)合要求的(de)，按照變更倉庫地址辦理(li)。

藥品批(pi)發企業跨省、自治區、直轄(xia)市(shi)設置的(de)倉庫(ku)，應當符合(he)本辦法(fa)第八條(tiao)有關(guan)藥品批(pi)發企業倉庫(ku)的(de)條(tiao)件。藥品批(pi)發企業應當對異(yi)地倉庫(ku)實施統一的(de)質量管理。

藥品批發企(qi)業所在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門負(fu)責對跨省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)設(she)置(zhi)倉庫的(de)監(jian)督管(guan)理，倉庫所在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門負(fu)責協助(zhu)日常監(jian)管(guan)。

第四十九(jiu)條(tiao)　　因科學(xue)研究(jiu)、檢(jian)驗檢(jian)測、慈善捐助、突發公共衛生事件等(deng)有(you)(you)特殊購藥需求的(de)單(dan)位，向所(suo)在地(di)設區的(de)市(shi)(shi)級以上(shang)地(di)方藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門報告后，可以到指定(ding)的(de)藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)(you)人(ren)或者(zhe)藥品經營(ying)企(qi)業(ye)購買藥品。供貨單(dan)位應當索(suo)取購藥單(dan)位有(you)(you)關(guan)資質材料(liao)并做好(hao)銷售記錄(lu)，存檔備查。

突發(fa)(fa)公(gong)共衛生事(shi)件或(huo)者其他嚴重(zhong)威脅公(gong)眾健康的緊急(ji)事(shi)件發(fa)(fa)生時，藥品經營企業應(ying)(ying)當按照(zhao)縣級以(yi)上人民政府的應(ying)(ying)急(ji)處(chu)置規定，采(cai)取(qu)相應(ying)(ying)措施。

第五十條　　藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)(you)人(ren)、藥(yao)品經營企業通過網絡銷售(shou)藥(yao)品的(de)，應(ying)當(dang)遵守《藥(yao)品管(guan)理(li)法》及藥(yao)品網絡銷售(shou)監(jian)督管(guan)理(li)有(you)(you)關規定。

第四章(zhang)　　藥品(pin)使(shi)用質量(liang)管(guan)理

第五十(shi)一條　　醫療機(ji)構應當(dang)建立(li)健(jian)全藥(yao)品質量(liang)管(guan)理體系，完善(shan)藥(yao)品購進(jin)、驗(yan)收、儲存、養護(hu)及使用(yong)等環節的質量(liang)管(guan)理制度，明確(que)各(ge)環節中工(gong)作人員(yuan)的崗位(wei)責任(ren)。

醫療機構(gou)應當設(she)置(zhi)專(zhuan)門(men)部門(men)負責藥(yao)(yao)品質(zhi)量管理(li)；未設(she)專(zhuan)門(men)部門(men)的，應當指定專(zhuan)人負責藥(yao)(yao)品質(zhi)量管理(li)。

第五(wu)十二條(tiao)　　醫療機構(gou)購(gou)進藥(yao)品，應(ying)當(dang)核實供(gong)貨(huo)單位的藥(yao)品生產許可證(zheng)或者藥(yao)品經營許可證(zheng)、授權委托書以及(ji)藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件、藥(yao)品合格證(zheng)明等有效證(zheng)明文(wen)件。首次購(gou)進藥(yao)品的，應(ying)當(dang)妥善保(bao)存加蓋(gai)供(gong)貨(huo)單位印章的上述材(cai)料復印件，保(bao)存期限不(bu)得少于五(wu)年。

醫療機構購(gou)進藥(yao)品(pin)時(shi)應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上(shang)應當載明(ming)供貨單位名稱、藥(yao)品(pin)通用名稱、藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人（中藥(yao)飲片(pian)標明(ming)生產(chan)企(qi)業、產(chan)地）、批準(zhun)文號、產(chan)品(pin)批號、劑型、規格、銷(xiao)售(shou)數(shu)量(liang)、銷(xiao)售(shou)價格等內(nei)容。票據保存不(bu)得(de)少于三年，且不(bu)少于藥(yao)品(pin)有效期(qi)滿后一年。

第五十三條　　醫療機構應當建立和(he)執行藥品(pin)購(gou)進驗(yan)收(shou)制(zhi)度，購(gou)進藥品(pin)應當逐批(pi)驗(yan)收(shou)，并(bing)建立真實、完整的(de)記錄。

藥(yao)品(pin)購(gou)進(jin)(jin)驗收記(ji)錄應當注明(ming)藥(yao)品(pin)的通用名稱、藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人（中藥(yao)飲片標明(ming)生產(chan)企業、產(chan)地(di)）、批準文號(hao)、產(chan)品(pin)批號(hao)、劑型、規格、有效期、供貨單位、購(gou)進(jin)(jin)數量、購(gou)進(jin)(jin)價格、購(gou)進(jin)(jin)日期。藥(yao)品(pin)購(gou)進(jin)(jin)驗收記(ji)錄保存不(bu)(bu)得少(shao)于三年(nian)，且不(bu)(bu)少(shao)于藥(yao)品(pin)有效期滿(man)后一(yi)年(nian)。

醫療機構接受捐贈(zeng)藥(yao)品(pin)、從其他(ta)醫療機構調入急(ji)救藥(yao)品(pin)應當遵(zun)守本條規定(ding)。

第五十四條　　醫療機構應當制(zhi)定并執行(xing)藥品儲存、養護制(zhi)度，配備專用場所和設(she)施(shi)設(she)備儲存藥品，做好儲存、養護記錄(lu)，確(que)保藥品儲存符合(he)藥品說明書標明的(de)條件。

醫療(liao)機構應當(dang)按(an)照(zhao)有關規定，根據藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)屬(shu)性(xing)(xing)和(he)類別分(fen)庫(ku)、分(fen)區、分(fen)垛儲(chu)存(cun)(cun)(cun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，并實行色標管(guan)理。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)與非藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)分(fen)開存(cun)(cun)(cun)放；中藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片、中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、生物制品(pin)(pin)(pin)分(fen)類存(cun)(cun)(cun)放；過期、變質、被污染(ran)等的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)應當(dang)放置在不合格庫(ku)（區）；麻(ma)醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)用(yong)毒性(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射(she)性(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類易(yi)制毒化學(xue)品(pin)(pin)(pin)以及易(yi)燃、易(yi)爆、強腐蝕等危險性(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)應當(dang)按(an)照(zhao)相關規定存(cun)(cun)(cun)放，并采取必(bi)要的安全措施。

第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條　　醫療機構應(ying)當制(zhi)定(ding)和執行藥品(pin)養護管(guan)理制(zhi)度，并采取(qu)必要的控溫(wen)、防潮、避光、通(tong)風、防火、防蟲、防鼠、防污染(ran)等措施，保證(zheng)藥品(pin)質量。

醫療機構應(ying)當(dang)配備藥(yao)品(pin)(pin)養(yang)(yang)護(hu)人員，定期對儲(chu)存藥(yao)品(pin)(pin)進行檢查和(he)(he)養(yang)(yang)護(hu)，監測和(he)(he)記錄儲(chu)存區域(yu)的溫濕度，維護(hu)儲(chu)存設(she)施設(she)備，并建立(li)相應(ying)的養(yang)(yang)護(hu)檔案(an)。

第五十六條　　醫療機構發現使用的藥品(pin)存在(zai)質(zhi)量問題或(huo)者其他安(an)全隱患的，應(ying)(ying)當(dang)立即停止使用，向供貨單位(wei)反(fan)饋并及時(shi)向所(suo)在(zai)地(di)市(shi)縣(xian)級(ji)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門報告。市(shi)縣(xian)級(ji)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門應(ying)(ying)當(dang)按(an)照(zhao)有關規(gui)定進行監(jian)督(du)(du)檢(jian)查，必要時(shi)開展抽樣檢(jian)驗。

第五十(shi)七條(tiao)　　醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業履行藥品召回、追回義務。

第五十(shi)八條　　醫療機構應當建立覆蓋(gai)藥品購進、儲存(cun)、使用的全(quan)過程(cheng)追(zhui)溯體系，開(kai)展追(zhui)溯數(shu)據校驗和采集(ji)，按規定提供藥品追(zhui)溯信息。

第五章(zhang)　　監督檢(jian)查

第(di)五十九(jiu)條　　藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)應(ying)當根據藥(yao)品經營(ying)使用(yong)單(dan)位的質(zhi)量(liang)管(guan)理，所經營(ying)和使用(yong)藥(yao)品品種(zhong)，檢查(cha)、檢驗、投訴、舉報等藥(yao)品安全(quan)風險和信用(yong)情況，制定年度檢查(cha)計劃、開展監(jian)督檢查(cha)并(bing)建立監(jian)督檢查(cha)檔案。檢查(cha)計劃包括檢查(cha)范圍、檢查(cha)內(nei)容(rong)、檢查(cha)方式、檢查(cha)重點、檢查(cha)要求(qiu)、檢查(cha)時限、承擔檢查(cha)的單(dan)位等。

藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門應當將上一(yi)年度(du)新開辦的藥(yao)品(pin)經營企業納(na)入本年度(du)的監督檢(jian)查(cha)計劃，對其實施藥(yao)品(pin)經營質量(liang)管(guan)理(li)規范符合性檢(jian)查(cha)。

第六十條(tiao)　　縣(xian)級以上(shang)地方(fang)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當根據(ju)藥品(pin)(pin)經營和使(shi)用(yong)質量管理風險，確(que)定監(jian)督檢查頻次(ci)：

（一(yi)）對麻(ma)醉藥品(pin)和第一(yi)類(lei)精神藥品(pin)、藥品(pin)類(lei)易制毒化學品(pin)經營企(qi)業檢查(cha)，每半年不少于一(yi)次；

（二）對冷藏冷凍藥(yao)品(pin)、血(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)、細胞(bao)治療類生物制(zhi)(zhi)品(pin)、第二類精神(shen)藥(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)檢查(cha)，每年(nian)不(bu)少于一次；

（三）對(dui)第(di)一項(xiang)、第(di)二項(xiang)以外(wai)的藥品經(jing)營(ying)企(qi)業，每年確定(ding)一定(ding)比例開展藥品經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范符合性檢查(cha)，三年內(nei)對(dui)本(ben)行政(zheng)區域(yu)內(nei)藥品經(jing)營(ying)企(qi)業全部進(jin)行檢查(cha)；

（四）對接(jie)收、儲存疫(yi)苗的疾病預防控制機構(gou)、接(jie)種單(dan)位執行(xing)疫(yi)苗儲存和運輸管理規范情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)檢查，原則(ze)上每年不少于(yu)一次；

（五(wu)）每年(nian)確定一定比(bi)例醫療機構(gou)，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行(xing)檢查(cha)(cha)，三年(nian)內對行(xing)政區域(yu)內醫療機構(gou)全部進行(xing)檢查(cha)(cha)。

藥品(pin)監(jian)督管理部門可(ke)結合(he)本(ben)行政區域內(nei)工作實際，增加檢查頻次。

第六(liu)十一條　　藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人、藥品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營企業(ye)與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)開展(zhan)藥品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營相關活動的(de)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方不在(zai)同一省、自治(zhi)區、直轄市的(de)，委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方所在(zai)地(di)(di)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)負(fu)責對跨省、自治(zhi)區、直轄市委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)開展(zhan)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營活動實施監(jian)督(du)管(guan)(guan)理，受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方所在(zai)地(di)(di)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)負(fu)責協助日常監(jian)管(guan)(guan)。委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方和(he)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方所在(zai)地(di)(di)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)應(ying)當(dang)加強信息溝(gou)通(tong)，相互(hu)通(tong)報監(jian)督(du)檢查等情(qing)況，必要時可以開展(zhan)聯合檢查。

第六十二條　　藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門在(zai)監督檢(jian)查(cha)過程中發現可能存(cun)在(zai)質量問題的藥品(pin)，可以按照有關規定進行抽樣檢(jian)驗。

第六十(shi)三條　　根據監(jian)督檢查情(qing)況，有證據證明可能(neng)存在藥品(pin)安全隱患的，藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)可以依法采取(qu)以下行政措(cuo)施：

（一(yi)）行政告誡(jie)；

（二）責任(ren)約談；

（三）責令限期(qi)整改；

（四）責令暫(zan)停相關藥品(pin)銷售和使用；

（五）責(ze)令召(zhao)回(hui)藥品；

（六(liu)）其他風險控(kong)制(zhi)措施。

第六十四(si)條　　藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門在監(jian)督檢查過(guo)程中，發現存在涉嫌違(wei)反藥(yao)品法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章(zhang)行為(wei)的，應當(dang)及時采取(qu)措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪(zui)的移交(jiao)公安機(ji)關處理。發現涉嫌違(wei)紀線索的，移送紀檢監(jian)察部門。

第(di)六十五條(tiao)　　藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有(you)人、藥品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、藥品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)業和(he)醫療機構應當(dang)積極配合藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門實施(shi)的監督(du)檢(jian)查(cha)，如實提(ti)供與被檢(jian)查(cha)事(shi)項有(you)關的物(wu)品(pin)(pin)(pin)和(he)記(ji)錄、憑(ping)證以及(ji)醫學文(wen)書等(deng)資料，不(bu)得以任何理(li)由拒絕、逃避監督(du)檢(jian)查(cha)，不(bu)得偽造(zao)、銷毀(hui)、隱匿有(you)關證據材料，不(bu)得擅自動(dong)用查(cha)封、扣押物(wu)品(pin)(pin)(pin)。

第六(liu)章　　法律責任

第六(liu)十六(liu)條　　藥品經(jing)營和使用質量管理的(de)違法(fa)行(xing)為，法(fa)律、行(xing)政法(fa)規(gui)(gui)已有規(gui)(gui)定的(de)，依(yi)照其規(gui)(gui)定。

違(wei)反本辦法規定，主動(dong)消除或者(zhe)減輕(qing)(qing)違(wei)法行(xing)(xing)(xing)為危害(hai)后(hou)果(guo)的(de)(de);違(wei)法行(xing)(xing)(xing)為輕(qing)(qing)微并(bing)及時(shi)改(gai)正，沒(mei)有(you)(you)造成危害(hai)后(hou)果(guo)的(de)(de);初次違(wei)法且危害(hai)后(hou)果(guo)輕(qing)(qing)微并(bing)及時(shi)改(gai)正的(de)(de)，依據(ju)《中華人民共和國行(xing)(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)法》第三十二條、第三十三條規定從輕(qing)(qing)、減輕(qing)(qing)或者(zhe)不(bu)予處(chu)罰(fa)。有(you)(you)證據(ju)足以證明沒(mei)有(you)(you)主觀過錯的(de)(de)，不(bu)予行(xing)(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)。

第六十七(qi)條(tiao)　　藥品經營企業未按(an)規定辦理藥品經營許(xu)可證(zheng)登記事項變更的，由藥品監督管理部門責(ze)令限(xian)期(qi)改(gai)(gai)正(zheng)；逾期(qi)不(bu)改(gai)(gai)正(zheng)的，處五千元以(yi)上五萬元以(yi)下罰款。

第六十八條(tiao)　　藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)未經(jing)(jing)批(pi)準變更許可(ke)事(shi)項或者藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可(ke)證超過有(you)效期繼(ji)續開展藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營活動的(de)，藥品(pin)(pin)監督管理部門按照(zhao)《藥品(pin)(pin)管理法》第一(yi)百一(yi)十五條(tiao)的(de)規定給(gei)予處罰，但是，有(you)下列情形之一(yi)，藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)及時改正(zheng)，不(bu)影響(xiang)藥品(pin)(pin)質(zhi)量安全的(de)，給(gei)予減輕處罰：

（一）藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)超出許可的經(jing)營(ying)(ying)方式、經(jing)營(ying)(ying)地(di)址從(cong)事藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)活(huo)動的；

（二）超出經(jing)營(ying)范圍經(jing)營(ying)的(de)(de)藥(yao)品(pin)不(bu)屬于疫苗、麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易(yi)制毒化學品(pin)、醫(yi)療用毒性藥(yao)品(pin)、血液制品(pin)、細胞治療類生物制品(pin)的(de)(de)；

（三）藥品(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)超過有(you)效期但符(fu)合申請辦理藥品(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)要求的；

（四）依法可(ke)以減輕處(chu)罰的其他情形。

藥品零售(shou)企業(ye)違反本辦法(fa)(fa)第三十(shi)六條(tiao)第二款規(gui)定，法(fa)(fa)律、行(xing)政法(fa)(fa)規(gui)已有規(gui)定的，依(yi)照法(fa)(fa)律、行(xing)政法(fa)(fa)規(gui)的規(gui)定處罰。法(fa)(fa)律、行(xing)政法(fa)(fa)規(gui)未作規(gui)定的，責令限期改(gai)正，處五(wu)萬(wan)元(yuan)以上十(shi)萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款；造(zao)成危害后果的，處十(shi)萬(wan)元(yuan)以上二十(shi)萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款。

第六十九條(tiao)　　有下列(lie)違反藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營質量管(guan)理規范情(qing)形之(zhi)一的，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門可以依據《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》第一百二(er)十六條(tiao)規定的情(qing)節(jie)嚴(yan)重的情(qing)形給(gei)予處罰(fa)：

（一）藥(yao)(yao)品上市許可持有人委托不具備相應資質條件(jian)的(de)企業銷售藥(yao)(yao)品的(de)；

（二）藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)批發企業將(jiang)國家有專(zhuan)門(men)管理要求(qiu)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)銷(xiao)(xiao)售給個人(ren)(ren)或(huo)(huo)者不(bu)具備相(xiang)(xiang)應資質的(de)單位，導致(zhi)相(xiang)(xiang)關藥(yao)品(pin)(pin)流入(ru)(ru)非(fei)法渠(qu)道或(huo)(huo)者去向不(bu)明，或(huo)(huo)者知道、應當知道購進單位將(jiang)相(xiang)(xiang)關藥(yao)品(pin)(pin)流入(ru)(ru)非(fei)法渠(qu)道仍銷(xiao)(xiao)售藥(yao)品(pin)(pin)的(de)；

（三）藥品經營(ying)質量管(guan)理和(he)質量控制過程(cheng)中(zhong)，記錄或(huo)者票據不真實(shi)，存在虛假欺騙行(xing)為的；

（四）對已識別的(de)風(feng)險未及時采取有(you)效(xiao)的(de)風(feng)險控制措(cuo)施，造成嚴重后果的(de)；

（五(wu)）知(zhi)道(dao)或者應當知(zhi)道(dao)他人從事(shi)非法藥品生產、經營和(he)使用(yong)活動，依然(ran)為其提供藥品的；

（六）其他情(qing)節(jie)嚴重的情(qing)形。

第七十條　　有(you)下列情形之一的(de)，由(you)藥品監督管理部門責令(ling)限期(qi)改(gai)正(zheng)；逾期(qi)不改(gai)正(zheng)的(de)，處五千元以(yi)上三(san)萬元以(yi)下罰款(kuan)：

（一）接受藥(yao)品上市許(xu)可持有人委托銷售的藥(yao)品經營(ying)企業違反本辦法第三十四(si)條第一款規定(ding)再次委托銷售的； 

（二）藥品上(shang)市許可(ke)持有(you)人未按本辦(ban)法第(di)三十四條(tiao)第(di)一(yi)款、第(di)三十五條(tiao)規定對委托銷售(shou)行為進行管理的(de)；

（三）藥品上市許可持有人、藥品經營企業未按本辦(ban)法第四十五條第一款規定對委托儲存、運輸行為進(jin)行管理的；

（四(si)）藥品上市(shi)許可持有人(ren)、藥品經營企業未按(an)本(ben)辦法(fa)第(di)三(san)十(shi)四(si)條第(di)二款、第(di)四(si)十(shi)五條第(di)二款規定報(bao)告(gao)委托銷售、儲存情況的；

（五）接受委(wei)托儲(chu)存(cun)藥(yao)品的受托方違反本(ben)辦法第四十七條第一款規(gui)定(ding)再次委(wei)托儲(chu)存(cun)藥(yao)品的；

（六）接受(shou)委托(tuo)運輸(shu)藥(yao)品的(de)受(shou)托(tuo)方違反本辦法第四十七條(tiao)第二款規定運輸(shu)藥(yao)品的(de)；

（七(qi)）接受(shou)(shou)委托(tuo)(tuo)儲存、運(yun)輸(shu)的(de)受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)方未按本(ben)辦(ban)法第(di)(di)四十七(qi)條第(di)(di)三款規定向委托(tuo)(tuo)方所(suo)在地和受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)方所(suo)在地藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門報告藥品重大質量(liang)問題的(de)。

第七十一條　　藥品上市許可持有人、藥品經營企業未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規定履行購銷查驗義務或者開具銷售憑證，違反藥品經營質量管理規范的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條