國際標(biao)準化(hua)組織（ISO）工(gong)作組在2015年第四季(ji)度發布了(le)最(zui)終版本。

改版(ban)的結構、術(shu)(shu)(shu)語(yu)以及(ji)定義都不會產生變(bian)化(hua)，仍然包括范(fan)圍、規范(fan)性引用文件、術(shu)(shu)(shu)語(yu)和定義、組(zu)織(zhi)背景、領導、規劃、技術(shu)(shu)(shu)支(zhi)持、操作、績(ji)效評價(jia)及(ji)改進(jin)等十部份內容。

除(chu)了一(yi)些(xie)常規的(de)措辭變化，附則SL（資料性）需(xu)要使用(yong)的(de)文(wen)本中不包(bao)(bao)含(han)(han)“預防(fang)(fang)措施”的(de)具體要求。因為任何整體的(de)管(guan)理體系都(dou)是將預防(fang)(fang)不符合作為首(shou)要目(mu)標的(de)工(gong)具，“預防(fang)(fang)措施”可能未被包(bao)(bao)含(han)(han)在ISO 9001最終修訂的(de)版本中。

附(fu)則SL包(bao)括組織確(que)定需(xu)要解決的風險，以(yi)確(que)保其管理(li)體(ti)(ti)系可(ke)以(yi)實現預(yu)期(qi)成果，防止或減少意(yi)外的影響(xiang)，達到持續(xu)改進的具體(ti)(ti)要求。每個管理(li)體(ti)(ti)系標準可(ke)以(yi)定義與其明確(que)規定的相關(guan)風險；所(suo)以(yi)ISO 9001的修訂(ding)版可(ke)能(neng)與產(chan)品或者服務(wu)的符(fu)合程(cheng)度和(he)客戶(hu)滿意(yi)度有關(guan)。

改版(ban)的結(jie)構、術(shu)(shu)語(yu)以(yi)及定義都(dou)不會產生(sheng)變化，仍然包括范(fan)圍、規范(fan)性引用文件、術(shu)(shu)語(yu)和定義、組織背景、領導、規劃(hua)、技術(shu)(shu)支持(chi)、操作、績效評價及改進等十部份內(nei)容。

顯然在現標準修訂階段，沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發布之前，也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。

ISO9000標準的背景

ISO 9000的(de)(de)橫空出世為各類組織建立起了一個(ge)(ge)共同得以討論“質量”的(de)(de)平臺(tai)和(he)語(yu)言(yan)，廣泛應用(yong)于各種類型的(de)(de)組織，給予了一個(ge)(ge)能夠系統評(ping)價、持續改進質量管理(li)水平的(de)(de)標尺和(he)工具(ju)，有力地促(cu)進了世界貿易，提升了企業持續成功(gong)的(de)(de)能力。

ISO 9000系列標準也為其(qi)他的管理(li)體(ti)系，包括環境、安全和(he)健(jian)康(kang)，信息安全和(he)能源管理(li)等奠定了基礎(chu)；同時，隨著(zhu)其(qi)核心(xin)標準ISO 9001在(zai)諸多特定行業(ye)（如：汽(qi)車、航空、醫療器(qi)械等）的深入應(ying)用，不論是(shi)從深度(du)、廣度(du)而言，其(qi)影響力都在(zai)與(yu)日俱增。

ISO9001:2015版標準的改版歷程

為順應時代發展，更好地引領使用者(zhe)運(yun)用最新的(de)質量管理理念及(ji)工具，自1987年ISO 9000正式(shi)誕生(sheng)以來，標準已歷經(jing)了三次正式(shi)的(de)改版：

第一的(de)(de)改版發(fa)生在1994年。它沿用了質(zhi)量保(bao)證的(de)(de)概(gai)念，傳統制造業烙印仍較(jiao)明(ming)顯；

第二次改(gai)版是(shi)在2000年。不(bu)論(lun)是(shi)從理念、結構(gou)還是(shi)內涵(han)，這都是(shi)一次重大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)變化，標準(zhun)引入了(le)“以顧(gu)客(ke)為關注(zhu)焦點”、“過程方法”等基(ji)本理念，從系統的(de)(de)(de)(de)(de)角度實現了(le)從質量(liang)保證(zheng)到(dao)質量(liang)管理的(de)(de)(de)(de)(de)升華，也淡化了(le)原(yuan)有的(de)(de)(de)(de)(de)制造業的(de)(de)(de)(de)(de)痕跡，具備了(le)更(geng)強的(de)(de)(de)(de)(de)適用性；

2008年進(jin)行(xing)了第三次(ci)改版(ban)，形成了標準的第四個也就(jiu)是(shi)現行(xing)有(you)效(xiao)的版(ban)本，這次(ci)改版(ban)被(bei)定義為(wei)一次(ci)“編(bian)輯性修改”，并(bing)未(wei)發生顯著(zhu)變化；

ISO9001:2015版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)現(xian)在(zai)正(zheng)在(zai)進行著的(de)(de)(de)，是(shi)第四次(ci)(ci)改(gai)版(ban)，現(xian)在(zai)的(de)(de)(de)版(ban)本狀態為DIS（國際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)草案），正(zheng)式(shi)的(de)(de)(de)新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)計劃將(jiang)于2015年(nian)9月發布(bu)。本次(ci)(ci)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)變化(hua)幅度(du)相當(dang)之大，特別是(shi)在(zai)結構、視野(ye)、兼容性、適用及易用性方面，同(tong)時也引入了一些最(zui)新的(de)(de)(de)管(guan)理(li)理(li)念/要求(qiu)（如：風(feng)險管(guan)理(li)、知識管(guan)理(li)等）。標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)編(bian)寫者（ISO/TC 176）寄(ji)希望此次(ci)(ci)改(gai)版(ban)能為未來十年(nian)乃至更長時間提供一個穩定的(de)(de)(de)核心標(biao)(biao)準(zhun)。

ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化

新版標(biao)準(zhun)將依(yi)照ISO/IEC 導則第1部(bu)分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附(fu)則SL附(fu)錄2給(gei)出(chu)的頂(ding)層結構、核心要求、術語/定義(yi)展開(kai)。

一個大的趨勢是，遵照ISO/IEC導則的要求(qiu)，所有（MSS管理體系標準(zhun)）應原(yuan)則上(shang)使(shi)用(yong)這一統一的結構(gou)、通用(yong)的文本和(he)術語，以便其(qi)易于使(shi)用(yong)和(he)相互兼容。

ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環境

呼應(ying)ISO/IEC 導(dao)則（ISO/IEC Directives, Part 1）附則SL的框(kuang)架性要求(qiu)，新(xin)版ISO 9001標準在第4章中(zhong)增加了(le)對(dui)組織及其(qi)所處環境（context）的要求(qiu)。

這里所說的(de)(de)(de)(de)(de)環(huan)境(jing)指的(de)(de)(de)(de)(de)是組(zu)織的(de)(de)(de)(de)(de)經營環(huan)境(jing)/背景，它包括外(wai)部(bu)(bu)和內部(bu)(bu)兩(liang)個(ge)視角：外(wai)部(bu)(bu)環(huan)境(jing)指的(de)(de)(de)(de)(de)是法律、技術、競爭(zheng)、市場、文(wen)化(hua)、社(she)會和經濟環(huan)境(jing)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)考慮，無論(lun)是國際、國家、地區或本地的(de)(de)(de)(de)(de)；而內部(bu)(bu)環(huan)境(jing)，則涉及組(zu)織的(de)(de)(de)(de)(de)組(zu)織價值(zhi)觀、文(wen)化(hua)、績效等關注。

組(zu)織(zhi)不(bu)可(ke)能存在于真(zhen)空(kong)之中(zhong)，基于對所(suo)(suo)處(chu)環境的(de)綜(zong)合考慮，高度(du)不(bu)同(tong)、視野不(bu)同(tong)，質量管理體(ti)系不(bu)再是閉門造車、井(jing)中(zhong)望月(yue)，基于你(ni)所(suo)(suo)處(chu)的(de)位(wei)置、環境及戰(zhan)略方向所(suo)(suo)做出的(de)決策(ce)也(ye)將能更(geng)有利于引(yin)領組(zu)織(zhi)實現(xian)持續成(cheng)功。