ISO9001:2000標準(zhun)要(yao)求和特點

質(zhi)量是(shi)社會(hui)生(sheng)產、生(sheng)活中的(de)一個永恒(heng)的(de)話題(ti)，也是(shi)本世(shi)紀全球經濟發展(zhan)關注(zhu)的(de)主題(ti)之一。隨著時代的(de)發展(zhan)、科(ke)學技術水平的(de)提(ti)高(gao)和人(ren)類對客(ke)觀事(shi)物認(ren)知的(de)加深，質(zhi)量不(bu)斷(duan)被賦予新的(de)生(sheng)命和使(shi)命。當今各國經濟的(de)相互交融(rong)與全球貿(mao)易的(de)不(bu)斷(duan)深入，以及社會(hui)成員(yuan)對質(zhi)量日趨完美(mei)的(de)追(zhui)求(qiu)給ISO9000族標準(zhun)帶來據大的(de)發展(zhan)空間(jian)。

1987版(ban)ISO9000族標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)來(lai)源于英國(guo)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)BS5750。為了(le)在(zai)(zai)(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)領(ling)域推廣這一行之(zhi)(zhi)有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)方(fang)法(fa)，國(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)組織(zhi)(zhi)（ISO）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)專家和(he)(he)該組織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)成員(yuan)國(guo)經(jing)(jing)過卓有成效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)努力和(he)(he)辛勤勞動(dong)，于1987年產生了(le)首(shou)版(ban)ISO9000族標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，即ISO9000：1987系(xi)列標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，使之(zhi)(zhi)成為衡量(liang)(liang)企(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)活動(dong)狀況(kuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一項基(ji)礎(chu)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。自(zi)此(ci)，ISO9000族標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)就(jiu)如同一本全球暢(chang)銷書，在(zai)(zai)(zai)歐洲、美洲、亞洲以(yi)及全球逐(zhu)步推廣開來(lai)。這種質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)模式在(zai)(zai)(zai)給企(qi)業(ye)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)注入(ru)新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)活力和(he)(he)生機、給世界貿易帶來(lai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)可信度(du)、給質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)提供評價基(ji)礎(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)同時，也(ye)隨著(zhu)全球經(jing)(jing)濟一體(ti)(ti)化(hua)、客(ke)觀認知(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)提高和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)自(zi)身(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需要(yao)不斷發展(zhan)和(he)(he)完善。從(cong)(cong)ISO9000系(xi)列標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)演變(bian)過程可見(jian)，1987版(ban)ISO9001標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)從(cong)(cong)自(zi)我保(bao)證的(de)(de)(de)(de)(de)(de)角度(du)出發，更多關注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是企(qi)業(ye)內(nei)部(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證；1994版(ban)ISO9001標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則(ze)通過20個質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)要(yao)素，把用戶(hu)要(yao)求(qiu)、法(fa)規要(yao)求(qiu)及質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)納入(ru)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)范圍中：2000版(ban)ISO9001標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)(zai)(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)構(gou)思和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)等方(fang)面出現了(le)具有時代氣息的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)，過程方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)、顧(gu)客(ke)需求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)考慮、持續改進的(de)(de)(de)(de)(de)(de)思想貫穿于整個標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，把組織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力和(he)(he)程度(du)體(ti)(ti)現在(zai)(zai)(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)之(zhi)(zhi)中。

隨(sui)著ISO9000族(zu)(zu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)普及和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)用(yong)(yong)(yong)戶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)增加，ISO9000族(zu)(zu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中過多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數量(liang)、標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)不同(tong)經(jing)濟技術領域(yu)中應用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)難易程(cheng)度、質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性成為(wei)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)使用(yong)(yong)(yong)中普遍(bian)關注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)焦點。為(wei)解決1994版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)使用(yong)(yong)(yong)過程(cheng)中出現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問題并考慮(lv)到(dao)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)未來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展，充分滿足顧客的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位(wei)用(yong)(yong)(yong)戶和(he)(he)顧客參與(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全球性采(cai)用(yong)(yong)(yong)ISO9000族(zu)(zu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)情況書(shu)面(mian)調查，征集標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)用(yong)(yong)(yong)戶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)意見(jian)和(he)(he)建(jian)議，以便在(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)修訂中更(geng)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)地理解標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)用(yong)(yong)(yong)戶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需求，在(zai)新版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容中更(geng)確(que)切地體(ti)現(xian)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)綜合功能(neng)和(he)(he)效(xiao)能(neng)。書(shu)面(mian)征求意見(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容也包(bao)括(kuo)修訂標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)意愿、ISO9001標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)與(yu)ISO9004標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各自特點和(he)(he)相互關系(xi)(xi)(xi)、質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)(xi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)與(yu)環境管理體(ti)系(xi)(xi)(xi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關系(xi)(xi)(xi)等。歷經(jing)5年與(yu)2000年12月15日正式由國(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)組織頒(ban)布實施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的(de)(de)(de)(de)(de)(de)區(qu)別(bie))、ISO9004和(he)(he)ISO19011四項標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)構成新版ISO9000族(zu)(zu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核(he)心標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。

2000版ISO9001標(biao)準(zhun)在結構、內容、構思(si)等方面與1994版標(biao)準(zhun)相比發生(sheng)了明顯(xian)的(de)(de)變化(hua)。新(xin)版標(biao)準(zhun)采用(yong)了以(yi)過程(cheng)為(wei)基礎(chu)的(de)(de)質量管理體系機構模式(shi)(shi)(shi)，這(zhe)與1994版ISO9001標(biao)準(zhun)以(yi)20個要素(su)為(wei)基礎(chu)的(de)(de)機構模式(shi)(shi)(shi)完(wan)全(quan)(quan)不(bu)同。以(yi)過程(cheng)為(wei)基礎(chu)的(de)(de)結構模式(shi)(shi)(shi)比以(yi)要素(su)為(wei)基礎(chu)的(de)(de)結構模式(shi)(shi)(shi)更切合(he)實(shi)際，被更多地運用(yong)在當今的(de)(de)管理活動中(zhong)。過程(cheng)模式(shi)(shi)(shi)的(de)(de)使(shi)用(yong)實(shi)現2000版ISO9001標(biao)準(zhun)內容與ISO14001標(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)(de)PDCA循(xun)環相統一(yi)的(de)(de)目的(de)(de)，并把1994版ISO9001標(biao)準(zhun)的(de)(de)20個要素(su)全(quan)(quan)部容納到新(xin)版標(biao)準(zhun)中(zhong)。從變化(hua)的(de)(de)角度來(lai)看(kan)，新(xin)版ISO9001標(biao)準(zhun)主要有以(yi)下特點：

一、 標(biao)準具有廣泛(fan)的適用性

ISO9001：2000標準作為通用(yong)的質量管理體(ti)系標準可適用(yong)于各類組(zu)織，不受組(zu)織類型、

規模、經濟技術活動領域或專業范圍、提供產品(pin)種類的影響和(he)限(xian)制。標準的這一特點可從四(si)個方面表現出來：

1、 任何組織(zhi)的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)應考慮(lv)四個(ge)應考慮(lv)四個(ge)重(zhong)要(yao)組成部分：首先是(shi)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)職責，包括方針、目標、管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)承諾、職責與(yu)權(quan)限(xian)、策劃、顧客需(xu)(xu)求、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)和(he)(he)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)審(shen)等(deng)(deng)(deng)項內(nei)(nei)容(rong)；其次(ci)是(shi)資源管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，包括人力資源、信息資源、設(she)施設(she)備和(he)(he)工作環境等(deng)(deng)(deng)項內(nei)(nei)容(rong)；第三是(shi)過程(cheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，包括顧客需(xu)(xu)求轉換、設(she)計、采購、產(chan)品生產(chan)與(yu)服務(wu)提(ti)供等(deng)(deng)(deng)項內(nei)(nei)容(rong)；第四是(shi)測(ce)(ce)量(liang)(liang)、分析(xi)與(yu)改進，包括信息測(ce)(ce)評(ping)、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)內(nei)(nei)審(shen)、產(chan)品監測(ce)(ce)和(he)(he)測(ce)(ce)量(liang)(liang)、過程(cheng)監測(ce)(ce)和(he)(he)測(ce)(ce)量(liang)(liang)、不合格品控制、持續改進、糾(jiu)正和(he)(he)預防措施等(deng)(deng)(deng)項內(nei)(nei)容(rong)。質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)的四個(ge)重(zhong)要(yao)組成部分體現(xian)在新版標準條款中的分類。

2、 標準(zhun)中使(shi)用的術語(yu)"產(chan)(chan)品(pin)"一詞，有(you)雙重的含義。術語(yu)"產(chan)(chan)品(pin)"可意(yi)指(zhi)有(you)形的實物產(chan)(chan)品(pin)，也可意(yi)指(zhi)"服務"。

3、 組(zu)織采用該標(biao)準建(jian)立質量(liang)管理(li)體系，其主要目的(de)是展現組(zu)織有能力(li)持(chi)續提供滿足顧(gu)客需求和相關法律(lv)、法規要求的(de)產品，能確保其通過有效運行質量(liang)管理(li)體系增強顧(gu)客的(de)信任。

4、 標準條(tiao)款(kuan)的(de)(de)內容和(he)(he)要求使用(yong)了(le)清晰的(de)(de)語言和(he)(he)術語，綜合反映各類質(zhi)量管理(li)活(huo)動的(de)(de)特征，減少了(le)對標準條(tiao)款(kuan)理(li)解和(he)(he)適(shi)用(yong)的(de)(de)難度(du)。

二、 明顯改善了(le)ISO9000系(xi)列(lie)標準與ISO14000系(xi)列(lie)標準的兼容性

 　新(xin)版ISO9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)能(neng)夠更好地與(yu)(yu)ISO14001：1996環境(jing)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)相(xiang)互兼容(rong)，這(zhe)是標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)實施過程(cheng)中一(yi)個非常重要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)顧(gu)客(ke)需(xu)求(qiu)(qiu)。這(zhe)種需(xu)求(qiu)(qiu)以現(xian)有(you)(you)(you)的(de)(de)(de)(de)和(he)期望的(de)(de)(de)(de)兩種方式存在(zai)(zai)。改善(shan)ISO9000系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與(yu)(yu)ISO14000系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)兼容(rong)性可從新(xin)版ISO9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)結構、質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)模式、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)內容(rong)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)使用的(de)(de)(de)(de)語(yu)言(yan)和(he)術語(yu)等方面(mian)顯(xian)現(xian)出來。組織的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理活動(dong)及管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)在(zai)(zai)采用兩個體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)時(shi)，有(you)(you)(you)可使用的(de)(de)(de)(de)同(tong)時(shi)符合(he)ISO9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)ISO14001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)要(yao)(yao)素。在(zai)(zai)對(dui)產品/服務質量(liang)、環境(jing)因素和(he)環境(jing)影響的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理與(yu)(yu)控制中，過程(cheng)模式和(he)PDCA循環方法可更好地結合(he)在(zai)(zai)一(yi)起發揮作用。滿足相(xiang)關法律法規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、顧(gu)客(ke)需(xu)求(qiu)(qiu)與(yu)(yu)社會感興趣團體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)利益成為兩個系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)共同(tong)目的(de)(de)(de)(de)。監測(ce)、測(ce)量(liang)、分析與(yu)(yu)改進(jin)作為管(guan)(guan)理活動(dong)的(de)(de)(de)(de)必要(yao)(yao)措施在(zai)(zai)兩個系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中以同(tong)樣的(de)(de)(de)(de)方式提(ti)出，更有(you)(you)(you)利于管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)運(yun)行和(he)提(ti)高有(you)(you)(you)效(xiao)性。

新版ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)的另一(yi)個兼容性特點，是(shi)為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biao)(biao)準(zhun)的用戶(hu)提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)素與(yu)2000ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)條款(kuan)的對比(bi)來看，1994版標(biao)(biao)準(zhun)的20個質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系要(yao)素完全包容于(yu)新版標(biao)(biao)準(zhun)條款(kuan)和(he)內容中。1994版標(biao)(biao)準(zhun)的用戶(hu)向新版標(biao)(biao)準(zhun)轉換，只(zhi)需對其質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系的內容和(he)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)相應(ying)歸(gui)類和(he)部分調(diao)整。 三(san)、標(biao)(biao)準(zhun)條款(kuan)和(he)要(yao)求(qiu)的可取舍性

采(cai)用標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)原則之(zhi)一(yi)是(shi)符合(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)所有(you)要求(qiu)，這(zhe)是(shi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化活動的(de)(de)(de)(de)一(yi)項基本特征。顯(xian)而(er)易見(jian)，如果組織的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)過(guo)(guo)程(cheng)在(zai)質(zhi)量掛(gua)你體(ti)(ti)現(xian)(xian)適(shi)用范(fan)(fan)圍內(nei)，其(qi)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)應服務ISO9001：2000標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)所有(you)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。但由(you)于組織功(gong)能、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)客觀特征和(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應用范(fan)(fan)圍的(de)(de)(de)(de)不同，在(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)采(cai)用過(guo)(guo)程(cheng)中，無論組織是(shi)將其(qi)全部還是(shi)部分(fen)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)過(guo)(guo)程(cheng)置于質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)管理范(fan)(fan)圍內(nei)，都可(ke)能發(fa)現(xian)(xian)存在(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)不適(shi)用的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)。為此，ISO9001：2000標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)通(tong)過(guo)(guo)1.2"標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)適(shi)用范(fan)(fan)圍"條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)給出對不適(shi)用的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)和(he)要求(qiu)進行刪(shan)減的(de)(de)(de)(de)可(ke)能性(xing)(xing)。這(zhe)意味著，組織在(zai)采(cai)用新(xin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)中，可(ke)根據(ju)其(qi)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)需(xu)(xu)求(qiu)和(he)應用范(fan)(fan)圍對標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)和(he)要求(qiu)做(zuo)出取(qu)舍，刪(shan)減不適(shi)用的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)。這(zhe)里所說的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)需(xu)(xu)求(qiu)是(shi)指(zhi)對選定(ding)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)過(guo)(guo)程(cheng)采(cai)用標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；應用范(fan)(fan)圍是(shi)指(zhi)對全部或部分(fen)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)過(guo)(guo)程(cheng)采(cai)用標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)。無論組織是(shi)否對標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)和(he)要求(qiu)進行取(qu)舍，采(cai)標(biao)(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)結果均應表明組織質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)對標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)符合(he)性(xing)(xing)。標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)符合(he)性(xing)(xing)聲(sheng)明可(ke)通(tong)過(guo)(guo)組織的(de)(de)(de)(de)自(zi)我聲(sheng)明、第(di)二方(fang)考核(he)或第(di)三方(fang)認證來完成。因此，新(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)將標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)(de)刪(shan)減限定(ding)在(zai)第(di)7章"產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)"的(de)(de)(de)(de)內(nei)容中。同時，對標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)第(di)7章的(de)(de)(de)(de)內(nei)容進行刪(shan)減時，還應考慮是(shi)否對組織的(de)(de)(de)(de)能力、職責、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)提供(gong)和(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)(shi)現(xian)(xian)帶(dai)來困難(nan)。

四(si)、有(you)效解決質量管理體系文(wen)件(jian)的可操作性

1994版標(biao)號尊的用戶有一(yi)個共同(tong)感受(shou)：

按照標(biao)準要求建立質(zhi)量掛歷體系需要產(chan)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhi)量記錄；

這些程序文件或(huo)質量記錄的(de)編制給組織帶來(lai)過多的(de)文件工作量；

有(you)些(xie)文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；

質(zhi)量管理體(ti)系文件的(de)使用和(he)管理成(cheng)為越來越重的(de)包袱；

質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)文件(jian)格式(shi)化的現(xian)象有增無減(jian)。標準使用過程中出現(xian)的這些(xie)現(xian)象，降低(di)了(le)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)文件(jian)的效能和實用性(xing)。

2000版(ban)ISO9001標(biao)準在(zai)質(zhi)量管理體系文件方面實(shi)現的(de)兩個重要目的(de)是：

建立一種簡單的文(wen)件格式(shi)以適用于(yu)不同(tong)規(gui)模的組織；

文件(jian)的數量(liang)和內(nei)容更切合(he)組織的過程(cheng)活動所期望的結果。

基(ji)于上述兩方面(mian)，新版標(biao)準在質(zhi)量管(guan)理體系文件的要求上做了簡化。

有(you)關質(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)(de)要求(qiu)，條款4.2.1b）表明，手冊(ce)的(de)(de)內(nei)(nei)容可根據(ju)組織(zhi)的(de)(de)管(guan)理需求(qiu)確定。條款4.2.2表明，標(biao)準(zhun)要求(qiu)的(de)(de)質(zhi)量(liang)手冊(ce)內(nei)(nei)容是質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)的(de)(de)應用(yong)(yong)范圍、被刪減的(de)(de)標(biao)準(zhun)要求(qiu)和刪減的(de)(de)理由、質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)中使(shi)用(yong)(yong)或引用(yong)(yong)的(de)(de)程序文件以及描述質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)所包含過程間的(de)(de)相互關系(xi)(xi)與(yu)作用(yong)(yong)的(de)(de)內(nei)(nei)容。

對有關程序文(wen)件的要求，條款4.2.1c)提出標(biao)準要求的程序文(wen)件有：

4.2.3要求的(de)用于文件(jian)控(kong)制的(de)程(cheng)序文件(jian)、

4.2.4要求(qiu)的(de)用(yong)于(yu)記錄(lu)控制(zhi)的(de)程序文(wen)件、

8.2.2要求的用于質量(liang)管理體(ti)系內審的程序文件、

8.3要求的用(yong)于控制不合格品的程序(xu)文件、

8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和

8.5.3要求的用于預(yu)防活動(dong)的程序文件。

對(dui)有關質量記(ji)錄的要求，標準(zhun)在不同的條款(kuan)中共提出了21個用于(yu)質量管理體(ti)系(xi)的質量記(ji)錄。這(zhe)些記(ji)錄是：

管理評審記錄；

組織(zhi)成員的教育、培訓(xun)、技能和經歷記錄；

用于證(zheng)明(ming)產(chan)品(pin)滿足要求和產(chan)品(pin)實現過程的(de)記錄；

反映(ying)產品要求評審結果和采取措施的記錄；

設(she)計(ji)、開(kai)發(fa)輸(shu)入(ru)記錄(lu)；反映設(she)計(ji)、開(kai)發(fa)評審結果和采取措施的記錄(lu)；

反(fan)映設計、開發驗證結(jie)果(guo)和(he)采取(qu)措施的(de)記錄；

反映設(she)計、開發確認(ren)結果(guo)和(he)采(cai)取措(cuo)施的記錄；

反映設計、開(kai)發審定結果和采取(qu)措施(shi)的記錄；

反映供方評價和自(zi)我評價結果(guo)的記錄；

監測和測量達不(bu)到驗(yan)證效果(guo)時反(fan)映過程確認的記錄；

對可追溯性產品建(jian)立(li)唯(wei)一性標識的記錄；

顧客財產管理(li)和使用記錄；

不存在測量基(ji)準時反(fan)映測量設備(bei)校準和驗證的記錄；

測量設備的校準和驗證(zheng)記錄；

反(fan)映(ying)質(zhi)量管理體系(xi)內審(shen)記過的記錄；

證明(ming)產品符號標準及合同要求的記錄；

對不合格品采取(qu)糾(jiu)正措施的記錄；

反映糾正結果(guo)的記(ji)錄(lu)和(he)預防活動結果(guo)的記(ji)錄(lu)。 

質(zhi)量管(guan)理體系文件的(de)(de)(de)精簡，使(shi)得組織(zhi)可采用更(geng)靈活(huo)和(he)有效(xiao)的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)構造其(qi)質(zhi)量管(guan)理體系，也使(shi)組織(zhi)能以(yi)最少量的(de)(de)(de)文件需求全面展示其(qi)對(dui)過程的(de)(de)(de)有效(xiao)策劃(hua)、運(yun)行(xing)和(he)控(kong)制，以(yi)及質(zhi)量管(guan)理體系的(de)(de)(de)有效(xiao)性和(he)持續(xu)改(gai)進的(de)(de)(de)情(qing)況。

縱覽(lan)2000版ISO9001標準(zhun)的內容可以發現，標準(zhun)突出了過(guo)程(cheng)(cheng)識(shi)別(bie)、對影響因素的控(kong)制、持續改進(jin)而后體系(xi)(xi)運行有(you)效(xiao)性四方面的要求。以過(guo)程(cheng)(cheng)模式為基礎(chu)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)(xi)，首要的問(wen)題使有(you)效(xiao)識(shi)別(bie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)(xi)所(suo)保護哪的過(guo)程(cheng)(cheng)。作(zuo)為先(xian)決條件(jian)，標準(zhun)條款0.2過(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)表述了過(guo)程(cheng)(cheng)的基本特征，標準(zhun)條款4.1a)提出了對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)(xi)所(suo)包含過(guo)程(cheng)(cheng)進(jin)行識(shi)別(bie)的要求。

值得一提(ti)的是，過程識別須(xu)考慮(lv)的內容有(you)：質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系的應用(yong)范圍、組(zu)織的功能(neng)和目標、組(zu)織的結構(gou)和質(zhi)量(liang)管理(li)活(huo)動。需(xu)考慮(lv)的特點有(you)：過程伴隨著(zhu)輸(shu)入和輸(shu)出(chu)存在；過程可(ke)由一項(xiang)或多項(xiang)實(shi)現同一目標、具有(you)不同功能(neng)的活(huo)動組(zu)合構(gou)成(cheng)。

過(guo)(guo)(guo)程(cheng)的(de)劃分(fen)可粗(cu)(cu)可細，粗(cu)(cu)劃分(fen)的(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)包含(han)著(zhu)若干細小的(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)。標(biao)準(zhun)對(dui)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)劃分(fen)的(de)粗(cu)(cu)細沒有提出特(te)定的(de)要求，但標(biao)準(zhun)提出的(de)對(dui)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)實施有效控(kong)制(zhi)的(de)要求，將使得到細致劃分(fen)的(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)更(geng)能反映過(guo)(guo)(guo)程(cheng)劃分(fen)的(de)優越(yue)性。

由于(yu)過程(cheng)內(nei)包含著(zhu)若(ruo)干(gan)影響產品(pin)(pin)或服務質量(liang)的(de)(de)因素(su)，標(biao)準(zhun)從不(bu)同的(de)(de)條款提出對過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)影響因素(su)實(shi)施管(guan)(guan)理(li)和控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)要求。其中(zhong)包括文件(jian)與(yu)(yu)記錄的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)、方針與(yu)(yu)目(mu)標(biao)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)、資源管(guan)(guan)理(li)、職責與(yu)(yu)權限(xian)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)、組織內(nei)部(bu)與(yu)(yu)外部(bu)的(de)(de)信(xin)息管(guan)(guan)理(li)、產品(pin)(pin)形(xing)成過程(cheng)與(yu)(yu)服務提供過程(cheng)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)、產品(pin)(pin)質量(liang)性能與(yu)(yu)要求的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)、產品(pin)(pin)質量(liang)影響因素(su)的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)等。

標(biao)(biao)準(zhun)在條(tiao)款(kuan)(kuan)8.5.1中(zhong)(zhong)提出的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)持(chi)續(xu)(xu)改進的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)，而該條(tiao)款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)涉及質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)各個方面。如(ru)在該條(tiao)款(kuan)(kuan)中(zhong)(zhong)提到的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)方針與目(mu)標(biao)(biao)、內部質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)審核(he)和管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審、產品(pin)實(shi)現(xian)過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制和對(dui)(dui)產品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)影響因(yin)素的(de)(de)(de)(de)控制、顧(gu)客(ke)的(de)(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)(qiu)和相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)律(lv)(lv)法(fa)規(gui)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)等。持(chi)續(xu)(xu)改進活(huo)(huo)動中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)一個關(guan)(guan)鍵的(de)(de)(de)(de)環節，是(shi)對(dui)(dui)顧(gu)客(ke)需(xu)求(qiu)(qiu)從現(xian)有的(de)(de)(de)(de)和期望的(de)(de)(de)(de)角度來考(kao)慮，這(zhe)(zhe)要求(qiu)(qiu)組(zu)織在質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)活(huo)(huo)動中(zhong)(zhong)要有對(dui)(dui)未(wei)來需(xu)求(qiu)(qiu)進行預測(ce)的(de)(de)(de)(de)能力。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)持(chi)續(xu)(xu)改改進的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)，是(shi)在組(zu)織表(biao)明(ming)其有能力持(chi)續(xu)(xu)提供符合(he)顧(gu)客(ke)要求(qiu)(qiu)和相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)律(lv)(lv)、法(fa)規(gui)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)同時(shi)，保持(chi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)適時(shi)有效性。這(zhe)(zhe)也是(shi)2000版(ban)ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)強調的(de)(de)(de)(de)一個重要內容。標(biao)(biao)準(zhun)對(dui)(dui)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)模(mo)式要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)變(bian)更、對(dui)(dui)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)文件的(de)(de)(de)(de)精簡、對(dui)(dui)不適宜條(tiao)款(kuan)(kuan)和要求(qiu)(qiu)給出刪減(jian)的(de)(de)(de)(de)可能，其最終目(mu)的(de)(de)(de)(de)是(shi)，一旦組(zu)織決定在其質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)活(huo)(huo)動中(zhong)(zhong)采用2000版(ban)ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)建立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)，就須確保質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)適時(shi)有效性。