作(zuo)為(wei)國(guo)際公認的面向醫療(liao)器械(xie)行業質量管(guan)理體系標(biao)準，ISO 13485應(ying)境(jing)而變，新版標(biao)準于2016年3月發布。新版標(biao)準發布近(jin)一(yi)年，許多(duo)企業已開始積極應(ying)對轉版，并提出了不(bu)少實際工作(zuo)中的困惑。BSI標(biao)準專家及審核團隊(dui)為(wei)您一(yi)一(yi)解答ISO 13485:2016轉版常見問題。

1轉版過渡(du)期 Transition period

ISO 13485:2003和(he) EN ISO 13485:2012證書的(de)有(you)效性(xing)

問：ISO 13485:2003將(jiang)在何時失效？

答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月(yue)28日失效。從(cong)2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月(yue)28日共有3年的過渡(du)期(qi)。 

問：在過渡期(qi)內，是(shi)否可以簽發短(duan)期(qi)有效的(de)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書(shu)？

答(da)：可以，在過渡(du)期內簽發的(de)ISO 13485:2003和(he)EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡(du)期的(de)結束而終止。從2019年2月28日起(qi)，僅接受(shou)ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的(de)證(zheng)書(shu)。

備注：在過渡(du)期(qi)的最后(hou)一(yi)年(nian)，即2018年(nian)3月起，將(jiang)不會簽發ISO 13485:2003和(he)EN ISO 13485:2012（包括新認證和(he)再認證證書(shu)）。 

EN ISO 13485:2016

問：EN ISO 13485:2016什么時候發布(bu)？

答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正(zheng)式發布。該標準已被遞交至歐盟(meng)委員會，并將作(zuo)為歐盟(meng)醫療(liao)器械指令(ling)和(he)體外診(zhen)斷器械指令(ling)的協調標準。

2 審核 Auditing

問：認證機(ji)構將如何進行(xing)轉(zhuan)版審(shen)核(he)？

答：轉版審(shen)(shen)(shen)核可(ke)在監督審(shen)(shen)(shen)核或再(zai)認證審(shen)(shen)(shen)核中進行(xing)。一(yi)旦貴公司準備轉版，認證機(ji)構即可(ke)安排 ISO 13485:2016的審(shen)(shen)(shen)核。

如果(guo)您選擇在您的(de)下一次(ci)例行審核之(zhi)前不進行轉版(ban)，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關(guan)注轉版(ban)的(de)期限。

問：在轉版(ban)審核前，我應該使用哪個版(ban)本的標(biao)準進行內審？

答：為了保(bao)證順利過(guo)渡(du)到新版標準，你需要確保(bao)您(nin)的質量管理體(ti)系滿(man)足ISO 13485:2016的要求(qiu)。因(yin)此，需要使用ISO 13485:2016進行內審。

問：額外的審核人天是否僅適用于轉版審核，還(huan)是所有(you)ISO 13485:2016審核都需要(yao)？

答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的(de)人天讓審(shen)核員確保質量管理體(ti)系滿足新標準的(de)要求。一旦簽發ISO 13485:2016證書，后續的(de)審(shen)核將(jiang)不(bu)需要額外的(de)人天。

3 與其他(ta)法(fa)規(gui)的協調(diao) Alignment with other regulations

加拿大(da)醫療器(qi)械合格評(ping)定體系(xi)（CMDCAS）

問(wen)：對(dui)于CMDCAS或MDSAP，加拿大(da)是否認可ISO 13485:2016？

答：認可，加拿大(da)接(jie)受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的(de)審核。

備注：加(jia)拿大衛生部(bu)已宣布(bu)從2019年(nian)1月起，將只接受(shou)MDSAP證書，CMDCAS將被取消。該日(ri)期也是為(wei)了(le)配(pei)合ISO 13485的過(guo)渡期。

歐盟醫療器(qi)械法規（MDR）

問：EN ISO 13485：2016是否會隨著新法規的發布(bu)更新？

答：一旦歐盟醫療器械法(fa)規(gui)正式發布(bu)，EN ISO 13485：2016的(de)(de)條款將(jiang)被(bei)審(shen)查，以(yi)確(que)保(bao)符合新法(fa)規(gui)要求。修訂的(de)(de)附(fu)錄Z將(jiang)描述(shu)標(biao)準和(he)醫療器械法(fa)規(gui)之間的(de)(de)關系。

醫療器械單一審核方(fang)案（MDSAP）

問：MDSAP是(shi)否要求(qiu)符合ISO 13485:2016？

答：要求(qiu)，MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審核。審核指南也將更新加(jia)入(ru)ISO 13485:2016。具體時間表尚未公布。有關MDSAP更多資訊，請訪問(wen)BSI官網。

問：如果通(tong)過ISO 13485:2016是(shi)否就(jiu)能滿(man)足MDSAP的(de)要求？

答：MDSAP要求由指定的(de)(de)審(shen)(shen)核機構(gou)（AO）進(jin)行審(shen)(shen)核。這些審(shen)(shen)核包括MDSAP法規當局要求的(de)(de)符(fu)合(he)(he)性評(ping)估。因(yin)此，盡管ISO 13485:2016是(shi)滿足(zu)MDSAP的(de)(de)基礎，您也必須確保(bao)質量管理體系符(fu)合(he)(he)所有適(shi)用國(guo)的(de)(de)法規要求。

ISO 9001:2015

問(wen)：醫療設(she)備制造(zao)商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙(shuang)重(zhong)認證？

答：不需要(yao)(yao)(yao)，ISO 13485是醫療器械質(zhi)量管(guan)理體系的(de)協調(diao)標準。ISO 9001是質(zhi)量管(guan)理體系標準，但不針對(dui)具體產品或服務.。一些(xie)國家要(yao)(yao)(yao)求(qiu)ISO 13485認證(zheng)作為法(fa)規要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)一部(bu)分。BSI尚未(wei)聽說(shuo)有任何國家要(yao)(yao)(yao)求(qiu)ISO 9001作為支(zhi)持(chi)法(fa)規審批的(de)一部(bu)分。

生產(chan)質量(liang)管理規(gui)范（GMP）

問：符合ISO 13485:2016是否就意(yi)味著符合GMP的(de)要求(qiu)？

答：不是，GMP有不同的要求(qiu)。

4指南 Guidance

問：是否有(you)ISO 13485：2016操作(zuo)指南？

答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫療(liao)器械質量管理體系(xi)-ISO 13485:2003的應用(yong)指南，將被撤(che)銷，將不會因(yin)ISO 13485:2016而(er)更(geng)新(xin)。一(yi)個(ge)與ISO 9001:2015相類似的應用(yong)手冊正(zheng)在制(zhi)定(ding)中，并有(you)望在2017年(nian)發布。

問(wen)：是否有關(guan)于軟件(jian)確認的(de)指(zhi)南？

答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫療(liao)器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)-軟(ruan)件(jian)(jian)生命(ming)周期過(guo)程(cheng)(cheng)，是(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)生命(ming)周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫療(liao)器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian) – 第二部分 醫療(liao)器(qi)(qi)械質量體系(xi)軟(ruan)件(jian)(jian)的確認正在制定過(guo)程(cheng)(cheng)中，將(jiang)指導大家如(ru)何進行質量管(guan)理體系(xi)軟(ruan)件(jian)(jian)應用的確認。

5 風險 Risk

問：風(feng)險管理標準ISO 14971是否會更(geng)新？

答：為確定(ding)標(biao)準是(shi)否需要補充(chong)、修訂或撤回，ISO政策(ce)要求國際標(biao)準每5年需要進行一(yi)次系統評(ping)審(shen)。ISO 14971已由(you)技術委(wei)員會審(shen)查(cha)，新的ISO/NP14971項目已經(jing)(jing)由(you)技術委(wei)員會批準， ISO14971升版已經(jing)(jing)正式啟(qi)動。

問：13485:2016是否有更明確的(de)風險(xian)降低措施的(de)要求，就如ISO 14971不考慮(lv)經濟因(yin)素(su)？

答：ISO 13485:2016并沒有明確(que)指出風險(xian)降低(di)措(cuo)施的要(yao)求。但(dan)是(shi)(shi)，您(nin)需要(yao)確(que)保您(nin)符合適用的法規要(yao)求。EN ISO 14971:2012仍是(shi)(shi)歐盟指令(ling)下被認可(ke)的風險(xian)管理協調標準。

6 確認(ren) Validation

問：對于已經確認過的現成軟(ruan)件是否還需要確認？

答：與(yu)軟(ruan)件(jian)有關的(de)要(yao)求是為了驗證用于特定(ding)過(guo)程的(de)計(ji)算機軟(ruan)件(jian)的(de)應用。您(nin)將需(xu)要(yao)證明該軟(ruan)件(jian)是符合預期用途的(de)，并在必要(yao)時進行確(que)認。采取的(de)方法需(xu)要(yao)基于風(feng)險。

備(bei)注：ISO 80002-2醫療器(qi)械軟件，第(di)2部分：醫療器(qi)械質量體(ti)系軟件確認標(biao)準正在開發中(zhong)。

7供(gong)應鏈(lian) Supply chain

問(wen)：如果我們(men)并非(fei)醫療器械生產(chan)商是(shi)否需要ISO 13485:2016？

答：ISO 13485:2016可(ke)被應(ying)用(yong)于企業(ye)生命周期(qi)的(de)(de)(de)一個或(huo)(huo)多個階(jie)段，包括設(she)計、開發、生產、倉(cang)儲、配送、安裝、維修或(huo)(huo)最終報廢，醫療(liao)器械(xie)處理，及(ji)相關活動的(de)(de)(de)開發和(he)設(she)計或(huo)(huo)提供(gong)(gong)（例如技(ji)術(shu)支持(chi)）。標(biao)準(zhun)也可(ke)以由(you)相關的(de)(de)(de)供(gong)(gong)應(ying)商或(huo)(huo)向醫療(liao)器械(xie)制造(zao)商提供(gong)(gong)產品和(he)服(fu)務的(de)(de)(de)企業(ye)使用(yong)，包括質(zhi)量管(guan)理體系(xi)有關的(de)(de)(de)服(fu)務。供(gong)(gong)應(ying)商或(huo)(huo)外部企業(ye)可(ke)以自愿選擇符合標(biao)準(zhun)要求(qiu)，或(huo)(huo)者可(ke)以按合同要求(qiu)符合相應(ying)標(biao)準(zhun)。

8條款的具體問題 Clause specific questions

條款4.1.6–用于質量管理體系的計算機(ji)軟件應用的確(que)認(ren)

問：條款4.1.6是否應(ying)用于質(zhi)量管理體系的所有軟件？

答：是的(de)，此標準要求將應用(yong)(yong)于在質量管理體系所使用(yong)(yong)的(de)軟件(jian)(jian)。然而(er)，具體采取的(de)控制方法需要與使用(yong)(yong)軟件(jian)(jian)的(de)相關風(feng)險成正比。

條款4.2.3–醫療器械(xie)文檔

問：“醫療器(qi)械文(wen)檔”指(zhi)的是什(shen)么類型的文(wen)件？

答(da)：“醫療器(qi)械文(wen)件”是指器(qi)械的主文(wen)檔(dang)（DMR），和/或技術文(wen)檔(dang)（技術文(wen)件或設計(ji)文(wen)檔(dang)）。本條(tiao)款的要(yao)求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條(tiao)款4.2.1 中。

問：ISO 13485:2016條款4.2.3技術文(wen)檔的(de)審核和歐盟(meng)醫療器(qi)械指(zhi)令(ling)的(de)技術文(wen)件評審是否在同一時間進行(xing)？

答：不，質量體(ti)系(xi)對技(ji)術文檔的審核和歐盟(meng)指令下的技(ji)術文件(jian)審核仍將保持獨立(li)。