正如文章中所提到的那樣，ISO 9001：2015是質量管理體系最低要求，為了實現組織運營的有效性及可持續發展目標，廣大實施質量管理體系的組織應當在滿足ISO 9001：2015要求的基礎上，將更多相關管理策略和方法納入到質量管理體系之中，從而通過有效實施超越ISO 9001：2015要求的質量管理體系而(er)獲得(de)更多實際好(hao)處(chu)。

有效(xiao)應(ying)用(yong)ISO 9001：2015應(ying)當特(te)別(bie)關注的重要因素

超(chao)越質量管理體系標準(zhun)要求以確保組織(zhi)運營的有效性

關于(yu)ISO 9001：2015，由于(yu)這一新版(ban)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)(xi)國際標(biao)準實際上還是(shi)延續(xu)了(le)國際標(biao)準化組織（ISO）于(yu)1987年設計(ji)和開(kai)發這一標(biao)準的(de)初衷(zhong)，即這一標(biao)準是(shi)實施一個有(you)效質(zhi)量管理體(ti)系(xi)(xi)的(de)最(zui)低要求。因此，這一新版(ban)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)(xi)國際標(biao)準在某(mou)些方面(mian)尚存在不足之處。

如果你近期閱讀(du)過關于ISO 9001：2015標準相(xiang)關文章的話，你會發(fa)現這一(yi)新(xin)版(ban)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)國際(ji)(ji)標準很少涉及組(zu)(zu)織(zhi)戰略(lve)戰術策劃的相(xiang)關要(yao)(yao)求(qiu)。另外一(yi)個(ge)弱(ruo)點(dian)是這一(yi)新(xin)版(ban)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)國際(ji)(ji)標準內容沒有(you)更多提及組(zu)(zu)織(zhi)實現短期和(he)長期可持續發(fa)展所需要(yao)(yao)做(zuo)的事(shi)情，也缺乏探索和(he)追求(qiu)需要(yao)(yao)做(zuo)什么才能夠超越滿(man)足ISO 9001：2015這一(yi)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)最(zui)低(di)要(yao)(yao)求(qiu)的強烈愿望。

然而，廣大(da)組織所面(mian)臨的(de)(de)許(xu)多(duo)外部和內(nei)部經(jing)營(ying)壓力，例如越來越激(ji)烈的(de)(de)競爭、不斷出現的(de)(de)技術革新、越來越高(gao)的(de)(de)顧客期(qi)望等，都在迫使這(zhe)些(xie)實(shi)施質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)組織超(chao)越符(fu)合ISO 9001：2015這(zhe)一質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)最(zui)低要求(qiu)，從而使這(zhe)些(xie)組織自身獲得更(geng)好的(de)(de)發(fa)展。

僅僅符(fu)合標(biao)準要(yao)求就(jiu)足夠了(le)嗎？

從可持續發展、實現組織卓越目標(biao)及(ji)應用ISO 9001模(mo)式作為質量管(guan)理(li)基礎的觀點來看，我們建議在滿足ISO 9001：2015要求基礎上(shang)超越這一標(biao)準要求，將質量管(guan)理(li)體(ti)系從廣度上(shang)和深(shen)度上(shang)擴展到(dao)以(yi)下過程(cheng)：

質(zhi)量(liang)管理引(yin)入(ru)戰(zhan)略(lve)策劃過程；

自我評估；

糾(jiu)正(zheng)、糾(jiu)正(zheng)措施、風(feng)險評估和改進(jin)；

創新努力；

質(zhi)量成本方(fang)法；

質(zhi)量管理體應對全(quan)球化(hua)挑戰的結構和部署(shu)；

在適用(yong)情(qing)況(kuang)下，應用(yong)具(ju)體的質(zhi)量工(gong)具(ju)和方法，例如：六(liu)西格瑪(ma)、精益、全面質(zhi)量管(guan)理或統計過(guo)程控(kong)制等。

組織應(ying)當(dang)考慮下述幾(ji)方面因素，通過超越(yue)滿足ISO 9001：2015這(zhe)一質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系的最低要求(qiu)，加強質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系的有效性。

1. 質量(liang)管理引入(ru)戰略(lve)策劃過程

ISO 9001：2015第4條(tiao)(tiao)款和(he)第6條(tiao)(tiao)款中雖(sui)然(ran)沒有實際規定戰(zhan)略策劃(hua)(hua)要求，但是(shi)卻(que)暗(an)示需要進行戰(zhan)略策劃(hua)(hua)。

為(wei)了(le)進行(xing)戰(zhan)略策(ce)劃(hua)(hua)，組織需要(yao)設置一個有效過程來考(kao)慮組織的(de)外部和內部威脅，并系統(tong)探索出組織自身(shen)所具有的(de)強點和弱點。例如，進行(xing)正式的(de)“優勢—劣勢—機(ji)遇—挑戰(zhan)”（SWOT）分(fen)析(xi)，這(zhe)種SWOT分(fen)析(xi)方法也可以作為(wei)戰(zhan)略戰(zhan)術策(ce)劃(hua)(hua)過程的(de)基礎。雖然(ran)開發和實施戰(zhan)略戰(zhan)術策(ce)劃(hua)(hua)過程具有一定難度(du)，但是(shi)這(zhe)些過程卻是(shi)實現(xian)組織可持續發展的(de)主要(yao)組成部分(fen)。

2. 自我(wo)評估

ISO 9001：2015要(yao)求(qiu)(qiu)組織對(dui)其質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)(xi)進行內部審核，來確(que)定(ding)質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)(xi)要(yao)求(qiu)(qiu)的符合(he)性(xing)，這種內部審核通常會產(chan)生(sheng)兩種結果：符合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)或者不(bu)符合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)。而(er)關于質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)(xi)實施有(you)效性(xing)的更多數據(ju)和信息則(ze)可(ke)以通過(guo)對(dui)過(guo)程實施的成熟(shu)程度進行自(zi)我評估來獲得。

自我評估過程(cheng)實施(shi)會大大超越內部審核(he)過程(cheng)，這就可(ke)以為(wei)組織開展進一步過程(cheng)改進項目提供(gong)必要的(de)數據和信息。

自我評估不僅(jin)僅(jin)必(bi)須要(yao)(yao)考(kao)慮質(zhi)量管(guan)理體(ti)系過程(cheng)和要(yao)(yao)素，而(er)且還(huan)必(bi)須要(yao)(yao)考(kao)慮質(zhi)量管(guan)理體(ti)系過程(cheng)和組織其他過程(cheng)的相互作用。

3. 糾(jiu)正、糾(jiu)正措(cuo)施、風險評估和改進過程(cheng)

對于大多數組織來講，已(yi)經擁有(you)了糾正措施過程(cheng)，一些組織甚至(zhi)還把糾正和糾正措施區分開(kai)。以我們(men)的經驗來講，很少組織能夠確保(bao)其所有(you)員工(gong)能夠真正理解糾正和糾正措施的區別，而且似(si)乎也(ye)不會有(you)太多的組織在糾正措施中采用常規的根本原因(yin)分析方(fang)法。

應當對于糾(jiu)(jiu)(jiu)正(zheng)、糾(jiu)(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)施和改進過(guo)程給予(yu)關(guan)注，并確(que)保其在(zai)全(quan)組織范圍內得(de)到有(you)效實(shi)施，可以(yi)成為改進活(huo)動(dong)的(de)強有(you)力驅動(dong)力。如果希望了解糾(jiu)(jiu)(jiu)正(zheng)、糾(jiu)(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)施和改進過(guo)程是否得(de)到有(you)效實(shi)施及(ji)其現(xian)有(you)相關(guan)過(guo)程是否足夠充分，可以(yi)通過(guo)詢(xun)問以(yi)下簡單問題來得(de)到明確(que)答案(an)：

是否設置了(le)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施過(guo)程？

這(zhe)些糾正措施過(guo)程是否得到了持續實施？

這些糾正(zheng)措施過程(cheng)是(shi)否(fou)由具備(bei)能力的人員來實施？

實施(shi)這些糾正(zheng)措施(shi)過程(cheng)的人員是否(fou)需要接受培訓(xun)？

同時，組織也應當(dang)問(wen)自(zi)己，實(shi)(shi)施改(gai)進(jin)項(xiang)目的(de)(de)(de)文件化過程是否能夠提高改(gai)進(jin)項(xiang)目的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)？毫無(wu)疑問(wen)，遵(zun)循規(gui)定(ding)良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)項(xiang)目改(gai)進(jin)過程，而且(qie)由接(jie)受過培訓的(de)(de)(de)人員來實(shi)(shi)施這些過程，一定(ding)會確保改(gai)進(jin)項(xiang)目實(shi)(shi)施的(de)(de)(de)一致性(xing)和有(you)效性(xing)。

4. 創新努力

ISO 9001：2015沒(mei)(mei)有規定質量管理體系應當設置(zhi)創(chuang)新過程(cheng)的(de)要求，這(zhe)一(yi)點(dian)是這(zhe)一(yi)標準的(de)主要缺點(dian)，因為創(chuang)新是廣(guang)大組(zu)織(zhi)高層管理者極為關注的(de)議題(ti)。我們強(qiang)烈建議廣(guang)大組(zu)織(zhi)確定和(he)(he)設置(zhi)創(chuang)新過程(cheng)，以考慮對其過程(cheng)和(he)(he)產品(pin)進(jin)行創(chuang)新。沒(mei)(mei)有創(chuang)新，一(yi)個組(zu)織(zhi)就會走向衰弱和(he)(he)死(si)亡。

此(ci)外(wai)，如(ru)果(guo)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)沒(mei)有設置關于創新(xin)(xin)的(de)(de)正式(shi)過(guo)程(cheng)，而(er)這些(xie)過(guo)程(cheng)卻可以作(zuo)為創新(xin)(xin)活(huo)動(dong)的(de)(de)框(kuang)架，那么這些(xie)創新(xin)(xin)活(huo)動(dong)的(de)(de)有效性和系(xi)統性就會大打折扣。正式(shi)的(de)(de)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)應當把創新(xin)(xin)過(guo)程(cheng)納入(ru)其中，這樣(yang)，關于創新(xin)(xin)的(de)(de)設想就會由(you)相關創新(xin)(xin)過(guo)程(cheng)來推動(dong)，而(er)不(bu)是(shi)僅僅憑借(jie)某個機會來提出。

5. 質(zhi)量成本(ben)管理方法

雖然(ran)ISO 9001：2015沒有(you)規定(ding)關(guan)(guan)于質量成本方法的(de)要求，但是，如果(guo)把金(jin)(jin)錢作為管(guan)理(li)語言的(de)話，那么質量管(guan)理(li)體系就應(ying)當(dang)建立相(xiang)關(guan)(guan)過(guo)程，將相(xiang)關(guan)(guan)運(yun)營(ying)信息以(yi)金(jin)(jin)錢這種管(guan)理(li)語言來(lai)表示。也就是說，質量成本管(guan)理(li)過(guo)程可以(yi)作為一(yi)種有(you)效工具來(lai)將相(xiang)關(guan)(guan)運(yun)營(ying)信息提交(jiao)給組織(zhi)管(guan)理(li)層，從而(er)引導出下一(yi)步相(xiang)應(ying)的(de)改進(jin)措(cuo)施(shi)。

6. 質量管理體系應對(dui)全(quan)球化挑戰的結構和部署

對于廣大組織的首(shou)席執(zhi)行官(guan)（CEO）和首(shou)席運營(ying)官(guan)（COO）來(lai)講，他們最主要關注的一(yi)個議題(ti)是(shi)其組織活動的全球化(hua)趨勢，甚至一(yi)些規模比較小的組織也(ye)都在使自(zi)己致力(li)于國(guo)際化(hua)競(jing)爭(zheng)，或(huo)者參與到國(guo)際化(hua)供(gong)應(ying)鏈之中。

這些由全球化(hua)所引發的(de)壓(ya)力(li)貫穿于一(yi)個組織活(huo)動(dong)的(de)全生命周期，從原材(cai)料采購、產(chan)品售(shou)前服務(wu)、生產(chan)，到(dao)產(chan)品售(shou)后(hou)服務(wu)。雖然(ran)ISO 9001：2015沒有(you)提出相(xiang)關(guan)(guan)要求，但是組織應當考慮在其質(zhi)量管理體系中設置相(xiang)關(guan)(guan)過程，以應對組織在全球化(hua)市場環(huan)境下所面臨(lin)的(de)獨特要求、重(zhong)大關(guan)(guan)切或(huo)不斷變化(hua)的(de)經(jing)濟(ji)形勢。

7. 在(zai)適用情況下應用具體的質量工具和方(fang)法

這(zhe)里說的工具(ju)和方(fang)法，是指六西(xi)格(ge)瑪(ma)、精益、全面(mian)質量管理或統計(ji)過程控制等 。ISO 9001：2015沒有強(qiang)調在(zai)過程設置中(zhong)采(cai)用的具(ju)體方(fang)法，而是要求過程應當(dang)(dang)在(zai)受控情況下(xia)得到策劃和實施，并且要求應當(dang)(dang)對過程進行(xing)持續改進。

過程控制和改進都需要(yao)通過獲(huo)取信(xin)息并(bing)對(dui)這些(xie)信(xin)息進行有(you)效(xiao)(xiao)分(fen)析來得到加強(qiang)。雖然(ran)ISO 9001：2015沒有(you)相關要(yao)求，但是組織可以(yi)通過對(dui)員工進行相關培訓，使其有(you)效(xiao)(xiao)應用上面所提到的(de)數據(ju)收集和分(fen)析工具，從而達(da)到加強(qiang)組織內(nei)部過程有(you)效(xiao)(xiao)性并(bing)提高顧(gu)客滿意度的(de)目(mu)的(de)。

質量(liang)管理(li)體系總體基礎(chu)評(ping)價

在(zai)組(zu)(zu)織考慮擴展自己(ji)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系范圍之(zhi)前，一個比較好(hao)的(de)做法是對組(zu)(zu)織本身的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系基礎進行(xing)評價，其(qi)中包括對質量(liang)管(guan)理(li)原則及其(qi)在(zai)組(zu)(zu)織內應用情況，以及組(zu)(zu)織的(de)愿景(jing)和使命表述(shu)進行(xing)評價。

在組(zu)(zu)織(zhi)的(de)管(guan)理團隊(dui)及全(quan)體(ti)員(yuan)工對組(zu)(zu)織(zhi)自身質量管(guan)理體(ti)系的(de)基礎有了整體(ti)而(er)全(quan)面理解的(de)情況之(zhi)下，相(xiang)關質量專家和(he)管(guan)理團隊(dui)就可以評(ping)估出(chu)組(zu)(zu)織(zhi)通過(guo)擴展(zhan)組(zu)(zu)織(zhi)自身質量管(guan)理體(ti)系的(de)廣(guang)度和(he)深度，從(cong)而(er)可以獲得更多實際價(jia)值(zhi)。

當(dang)然(ran)，我(wo)們以(yi)上(shang)關(guan)于(yu)超越ISO 9001：2015這一(yi)質量管(guan)理(li)體系最低要(yao)求的(de)建(jian)議(yi)，只是為(wei)組(zu)織(zhi)(zhi)考慮哪些方(fang)(fang)面因素(su)可(ke)以(yi)包括在組(zu)織(zhi)(zhi)自身的(de)質量管(guan)理(li)體系中(zhong)，提供(gong)了一(yi)個可(ke)供(gong)參(can)考的(de)設想和動機。而對(dui)于(yu)怎樣采用這些方(fang)(fang)面的(de)因素(su)以(yi)及應當(dang)如何構建(jian)相(xiang)關(guan)過程，我(wo)們都沒有給出詳細(xi)說明，因為(wei)每一(yi)個組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)相(xiang)關(guan)業務活動都與其(qi)他組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)相(xiang)關(guan)業務活動有所不(bu)同(tong)，而對(dui)于(yu)每一(yi)個過程的(de)最優化設置和控(kong)制(zhi)則(ze)應當(dang)根(gen)據其(qi)獨特需要(yao)來確定。

一個組織的質量管理體系不應當只是為了滿足ISO 9001：2015要(yao)求來(lai)建立和實施(shi)，而應當確(que)保(bao)組(zu)織的所有(you)過程處于受(shou)控(kong)情(qing)況下運(yun)行(xing)，確(que)保(bao)組(zu)織內部(bu)運(yun)營的有(you)效(xiao)性(xing)和效(xiao)率，并確(que)保(bao)顧客滿意。

來源：《中國認證(zheng)認可》雜志 原(yuan)載《質量進展》（Quality Progress） 李文遠 譯