關(guan)(guan)(guan)于ISO9001:2015新版標準的換(huan)版、解讀，質量與認(ren)證(zheng)微信（ID：cncete）發布了很多頗受關(guan)(guan)(guan)注的文章。近(jin)日，認(ren)證(zheng)君整(zheng)理了質量同仁(ren)最為關(guan)(guan)(guan)注的50個(ge)問題及解答，供大(da)家參考。如果覺得有益，就分享給身邊同行。

01、ISO9001：2015新標(biao)何(he)時發布的？

2015年(nian)9月23日。

02、為什么要(yao)修訂ISO 9001標準(zhun)？

所有的ISO標(biao)準每五年(nian)審(shen)查一次(ci)，確定是(shi)否需要修改以確保它(ta)對市場的當前性和相關(guan)性。未來的ISO 9001:2015將(jiang)回(hui)應最新(xin)發展(zhan)趨勢，并能與其他(ta)管理體(ti)系兼(jian)容。 

03、過渡期將是(shi)多久？

過渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標準(zhun)經歷了哪(na)幾次改版(ban)？

自(zi)1987年(nian)ISO 9000正式誕生以(yi)來(lai)，標(biao)準已歷經了四次正式的(de)改版。分別是1994年(nian)，2000年(nian)，2008年(nian)和2015年(nian)。 

05、ISO 9001:2015標(biao)準主要變化(hua)：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格(ge)式對標準進行了重新編排。

2）用“產品(pin)和服務(wu)”替代(dai)2008版中(zhong)的“產品(pin)”；強(qiang)化(hua)了(le)“產品(pin)”和“服務(wu)”的區別；增強(qiang)了(le)標準對服務(wu)業組織的適用性。

3）對(dui)最高管(guan)理(li)者(zhe)提出了更多的(de)要(yao)求。增(zeng)加了“對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)有效(xiao)性承擔責任；確保質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)要(yao)求納入組織的(de)業務(wu)運作(zuo)；推進過(guo)程方法及基于風(feng)險的(de)思想(xiang)的(de)應(ying)用；確保質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)實(shi)現其(qi)(qi)預期結(jie)果；鼓(gu)勵、指導和支持(chi)員(yuan)工為(wei)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)有效(xiao)性做出貢獻；推動改進；支持(chi)其(qi)(qi)他(ta)管(guan)理(li)者(zhe)在其(qi)(qi)職(zhi)責范圍內證實(shi)其(qi)(qi)領導作(zuo)用”等要(yao)求。

4）用“外部提供(gong)的(de)過程、產(chan)品和服務”替代(dai)“采購”；要(yao)求(qiu)確(que)保外部提供(gong)的(de)過程、產(chan)品和服務對組織持(chi)續向顧客提供(gong)產(chan)品和服務的(de)能力(li)不(bu)產(chan)生負面影響。

5）用保持“形(xing)成文(wen)件(jian)的(de)信(xin)息”替代了(le)“文(wen)件(jian)化的(de)程序”等有關文(wen)件(jian)的(de)要(yao)求，用保留“形(xing)成文(wen)件(jian)的(de)信(xin)息”的(de)證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組(zu)織(zhi)(zhi)及其環(huan)境”和(he)“4.2理解相關方的需要和(he)期望”條款；要求組(zu)織(zhi)(zhi)將組(zu)織(zhi)(zhi)所(suo)處的內外(wai)部環(huan)境作為建立(li)、實施和(he)保持(chi)質(zhi)量管理體(ti)系的出發(fa)點(dian)；強調(diao)質(zhi)量管理體(ti)系與組(zu)織(zhi)(zhi)的內外(wai)環(huan)境的適宜性。

7）強調“基于風(feng)險(xian)的思維”這一核心(xin)概(gai)念；整(zheng)個(ge)標準從“策劃-實施-檢(jian)查-改進”（4~10章）全過程(cheng)都貫穿了風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理(li)。

9）刪除了“預防措(cuo)施”、“質(zhi)量手冊”、“管理者(zhe)代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思(si)維和PDCA循(xun)環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結(jie)果、關注績效。

06、新版標準中的(de)七項管理(li)原(yuan)則是？

1、顧(gu)客導向 

2、領導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

07、新(xin)標轉版(ban)路線圖是？

內審員(yuan)培訓、體系(xi)修訂、運行記錄、文(wen)件審核、現場審核。

08、ISO 9001:2008 什么時候過(guo)期(qi)？

現行(xing)ISO 9001:2008 標(biao)準的(de)(de)有(you)效期將延續至(zhi)2018年(nian)(nian)9月(yue)(yue)23日(ri)。ISO 9001:2008和(he)ISO 9001:2015 標(biao)準將在為期3年(nian)(nian)的(de)(de)轉換期中并(bing)存。到(dao)2018年(nian)(nian)9月(yue)(yue)，所(suo)有(you)的(de)(de)ISO 9001:2008證書(shu)都將作(zuo)廢并(bing)且失效。所(suo)有(you)的(de)(de)獲證組織需要采取相(xiang)關措施，在3年(nian)(nian)轉換期間，將其目前的(de)(de)ISO 9001:2008證書(shu)轉換至(zhi)ISO 9001:2015證書(shu)。 

09、怎樣才能獲得一份(fen)ISO9001修訂(ding)版標準(zhun)

這可通過ISO網站www.iso.org購買(mai)。 

10、新版國標(biao)什(shen)么(me)時候(hou)發(fa)布？

與(yu)ISO9001:2015相對(dui)應的新版GB/T 19001已報質檢(jian)總局、國標委(wei)批準發布。報批稿在去年底就已完成。

11、“風險(xian)與機遇”怎(zen)樣在(zai)體(ti)系文件中(zhong)體(ti)現(xian)？

對于質(zhi)量體系而(er)言，“風險”可以理解為可導(dao)致質(zhi)量不(bu)合格的(de)可能性，“機遇”可以理解為改善的(de)機會，它們可在不(bu)同(tong)的(de)文件(jian)（如“外部(bu)提(ti)供(gong)的(de)產品(pin)和(he)服務(wu)的(de)控制(zhi)”、“ 產品(pin)和(he)服務(wu)的(de)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發”、“ 生產和(he)服務(wu)提(ti)供(gong)”）中(zhong)注明。

12、ISO9001新(xin)標的(de)核心目的(de)是什么？

ISO9001更加聚焦于一個(ge)核心目的，就是“質(zhi)量管(guan)理體(ti)系（QMS）的預期結果(guo)”。

13、新版(ban)中提到(dao)的(de)知識(shi)部分怎么實現？

這(zhe)一部分(fen)是(shi)新增加的，可以考(kao)慮組織在新開發客(ke)戶和產(chan)品、開拓市場、增加客(ke)戶采購份額等方面，目前組織內的知(zhi)識是(shi)否充分(fen)，是(shi)否需(xu)要(yao)利用外部知(zhi)識、與(yu)外部進(jin)行(xing)相關的合作。

14、管(guan)理手冊和管(guan)理者代(dai)表文件要強(qiang)制取消？

可以(yi)不用取消原來已設(she)定的(de)管理者代表的(de)方式，前提是這種(zhong)方式是適用的(de)。 

15、哪些(xie)人要了解(jie)ISO 9001中變化(hua)的期望？

在您(nin)的組(zu)織中，許(xu)多關鍵利益相關方需要(yao)知(zhi)悉并(bing)理解(jie)ISO 9001的變化：

隨(sui)著取消(xiao)指(zhi)定的(de)(de)管理者代表(biao)，高級(ji)管理層依然需要將相關的(de)(de)職責授(shou)權(quan)給(gei)體系(xi)經理。

高級管理層需(xu)要了解并契(qi)合(he)新標準中(zhong)的各項(xiang)領導力(li)要素(su)。

流程(cheng)負責人(ren)需要理(li)解他們的義務——管(guan)理(li)所確定(ding)的流程(cheng)和相關的指標。

內(nei)部治理團(tuan)隊（例如(ru)：內(nei)部審(shen)核(he)員和審(shen)核(he)項目經理）需要(yao)確保：他們理解與環境(jing)、領(ling)導力和績效相關的具體要(yao)求。

16、轉(zhuan)版(ban)前(qian)需要(yao)進行新版(ban)內(nei)審嗎(ma)？

在(zai)申請按(an)(an)照(zhao)2015版換(huan)證(zheng)審核之前(qian)，應按(an)(an)照(zhao)依據(ju)新版標準改(gai)版后的文(wen)件進行(xing)至少一次完整(zheng)的內部審核和管理評審。 

17、質(zhi)量手(shou)冊(ce)15版(ban)后肯(ken)定(ding)要更新嗎？

手(shou)冊(ce)是(shi)將標(biao)(biao)準與公司質量管理聯(lian)系起(qi)來的(de)橋梁，它是(shi)按照(zhao)標(biao)(biao)準的(de)條款來編寫的(de)，標(biao)(biao)準更新(xin)了，手(shou)冊(ce)肯(ken)定(ding)要更新(xin)。

18、新標(biao)準必須(xu)要(yao)建立的文件(jian)有哪(na)些(xie)?

2015版沒有提(ti)必須(xu)建立的哪些文件(jian)（2008版中要(yao)求編(bian)制手(shou)冊(ce)(ce)和6個必須(xu)的程序文件(jian)），但為了組織使用方便，手(shou)冊(ce)(ce)應(ying)該有，其(qi)他視組織需要(yao)來(lai)定。 

19、新(xin)(xin)版標準對最高領導提(ti)的新(xin)(xin)要求？

（1）質量方(fang)針的實施(shi)和(he)管理體系(xi)與業(ye)務的結(jie)合(he)是要(yao)做到(dao)的承諾；

（2）提(ti)(ti)高(gao)過程(cheng)方法的意識、提(ti)(ti)高(gao)全員(yuan)參與(yu)、增強持續改進和創(chuang)新是領(ling)導(dao)(dao)(dao)力(li)(li)的體現；（3）大家好才是真的好，各(ge)個層(ceng)次的領(ling)導(dao)(dao)(dao)都能證實(shi)其領(ling)導(dao)(dao)(dao)力(li)(li)也是領(ling)導(dao)(dao)(dao)力(li)(li)的一部分。 20、取(qu)消管理者代表要求(qiu)如何(he)理解？

組織的最高管理(li)者可以親自參(can)與體系的策劃(hua)、實施和改善，可以不任(ren)命(ming)(ming)管理(li)者代表，當(dang)然也可以任(ren)命(ming)(ming)管理(li)者代表，代其執行。

21、機構(gou)策劃實施(shi)轉換工作需要關注(zhu)？

1、標準翻(fan)譯轉化(hua)與認(ren)可規范修(xiu)訂調整

2、轉(zhuan)換(huan)評審的具體政策(ce)與(yu)實施要求(qiu)

3、認可機構與認證機構的轉換準備

4、對認證機構的宣貫培(pei)訓(xun)

5、認可轉換實施

22、可以在監督審核或(huo)證書更新審核中升級？

可以，如果(guo)你的(de)系(xi)統符合所有ISO 9001: 2015版的(de)要求。

23、新(xin)標更新(xin)的(de)兩個(ge)模型(xing)是什么？

新版標準(zhun)更新了(le)兩個(ge)模型，即(ji)過程(cheng)模型和QMS結構模型。

24、ISO9001新標(biao)的三大支(zhi)柱？

新(xin)版標準從MSS高(gao)階結構、基于風險(xian)的思維、領導力(li)三個方面(mian)(mian)，從實(shi)(shi)體(ti)結構和思維結構的不同方面(mian)(mian)，確實(shi)(shi)為我們(men)打造了(le)一個很好(hao)框(kuang)架，這實(shi)(shi)際(ji)上構成(cheng)了(le)ISO9001的3大支柱。 

25、獨立組織采用ISO 9001的(de)客戶(hu)群體(ti)

目(mu)前(qian)ISO 9001:2008的用(yong)戶(hu)、新用(yong)戶(hu)、基于(yu)ISO 9001:2015行業方案的用(yong)戶(hu)。

26、企業還可(ke)以任(ren)命(ming)管理者代(dai)表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉(zhuan)版(ban)對(dui)組織產生影響嗎？

ISO9001對組(zu)織的潛在(zai)影響取(qu)決于組(zu)織及其(qi)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系。相(xiang)關因(yin)素(su)（例(li)如(ru)：現(xian)有質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系的成熟度和復雜性、其(qi)他管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系【例(li)如(ru)：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在(zai)，以及組(zu)織的現(xian)行風險評估和管(guan)(guan)(guan)理(li)）會在(zai)很(hen)大程度上(shang)影響您的組(zu)織（為滿足ISO 9001:2015中未來要(yao)求）需要(yao)經歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對小型組織的影響？

對(dui)于小公(gong)司而言，所有(you)新變化(hua)要(yao)求亦適(shi)用。ISO 9001:2015的(de)(de)(de)(de)環境性質指的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)：方(fang)法(fa)(fa)(fa)與正式程度應(ying)與組織的(de)(de)(de)(de)運(yun)營(ying)環境相(xiang)(xiang)契合。簡單地說就是(shi)(shi)：在滿足(zu)客(ke)戶和(he)產品/服務法(fa)(fa)(fa)規要(yao)求方(fang)面，組織無需就此采取更多措(cuo)施，但是(shi)(shi)，應(ying)通過ISO 9001管(guan)理體(ti)系方(fang)法(fa)(fa)(fa)來實現(xian)該(gai)目標(biao)。這種管(guan)理體(ti)系方(fang)法(fa)(fa)(fa)在小公(gong)司中會有(you)較(jiao)大的(de)(de)(de)(de)變化(hua)。但是(shi)(shi)，預期的(de)(de)(de)(de)輸出則是(shi)(shi)相(xiang)(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)，即(ji)：滿足(zu)客(ke)戶要(yao)求和(he)適(shi)用的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)規要(yao)求。 

29、大中型組(zu)織轉版中的內部利益相關(guan)方？

最(zui)重要的內部利益相關方將很有可能是(shi)最(zui)高(gao)(gao)管理層(ceng)。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以(yi)及(ji)高(gao)(gao)級(ji)管理層(ceng)更大的“質(zhi)(zhi)量(liang)領導力”責任（這(zhe)與(yu)管理體系和產品(pin)/服務質(zhi)(zhi)量(liang)之間的緊密(mi)關聯環節息(xi)息(xi)相關）。

在新標準中(zhong)，更加注重內部利益相關方的(de)(de)直(zhi)接參與，或(huo)(huo)者(zhe)說(shuo)是(shi)對(dui)組織(zhi)管理(li)體系的(de)(de)設計(ji)、實施、架構和(he)績效的(de)(de)監督，從而確保質(zhi)量管理(li)體系是(shi)組織(zhi)業務流(liu)程(cheng)中(zhong)的(de)(de)一個(ge)不可或(huo)(huo)缺(que)的(de)(de)組成部分。如果這方面做(zuo)好了，那么，質(zhi)量管理(li)體系就會為(wei)高級管理(li)層提供(gong)一個(ge)有價(jia)值的(de)(de)機制，從而更好地滿足其內部治理(li)和(he)控(kong)制方面的(de)(de)職責(ze)，并能在決策中(zhong)提供(gong)良好的(de)(de)績效數據源。

30、現在ISO 9001轉(zhuan)版培訓是(shi)否為時(shi)已(yi)晚？

理解那些能(neng)讓您的(de)(de)組織管理體(ti)系更有效并能(neng)給貴組織帶來更大(da)利益的(de)(de)話題，永(yong)遠(yuan)都不會晚。ISO 9001轉版(ban)將(jiang)會通(tong)過良好管理規范來更新相關的(de)(de)要求。自上次ISO9001重大(da)轉版(ban)以(yi)來，在這(zhe)15年(nian)中，可謂是發生了翻天(tian)覆地(di)的(de)(de)變化。

31、2015版(ban)強(qiang)制要(yao)求使(shi)用FMEA嗎？

沒有。

32、什么(me)是基于風(feng)險的思維?

基于(yu)風險的(de)思維我們都自(zi)動會做，在做事(shi)情的(de)時候(hou)經常有意識地去得到最好的(de)結果。

風(feng)險的概(gai)念一(yi)直隱(yin)含在(zai)ISO 9001標(biao)準里，新版本使它更明確(que)，并將(jiang)其(qi)擴展到(dao)整個管理體系(xi)。

基于(yu)風險(xian)的(de)思維能夠保證從(cong)開始到結束的(de)風險(xian)都(dou)得(de)到考慮。

基于風險的(de)思維，使預防措施成(cheng)為戰略(lve)和業(ye)務策劃(hua)的(de)組成(cheng)部分

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風(feng)險(xian)思維的(de)概念。

第(di)四(si)章 -- 要(yao)求組織確定(ding)QMS過程并應(ying)對風險(xian)及機(ji)遇(yu)。

第(di)五章 -- 要求最高(gao)管理(li)層(ceng)：

-- 提(ti)高基(ji)于風險思維的意(yi)思；

-- 確定(ding)及應對(dui)影響產品(pin)/服(fu)務符合性的(de)風險和機遇

第六(liu)章-- 要求組(zu)織識別與QMS績效(xiao)相(xiang)關(guan)的(de)風險及機遇，并(bing)制定適宜的(de)應對措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需(xu)的資源。

第八章 -- 要求組織管理(li)其運行過程。

第九章 -- 要求組織(zhi)監視(shi)、測量、分析及評(ping)價應對風險和機遇措施的(de)效果。

第(di)十(shi)章-- 要求組織糾(jiu)正、預(yu)防或減少非預(yu)期結果并改(gai)進QMS ，更新風險和機遇。

注：風(feng)險總是存在的(de)，隨時都要保持適(shi)度的(de)關注（第七、八(ba)章）。

34、為什么要使用基于風險的思維?

成(cheng)功的(de)組(zu)織(zhi)自覺運用基于風險思維，因為帶來的(de)好(hao)處： 

改進管理方式

建(jian)立主動改進式的企(qi)業文化

協調一致(zhi) 

保證產品和服(fu)務(wu)質(zhi)量一(yi)致(zhi)性

提升顧客信任和(he)滿(man)意度

35、怎么(me)來做(zuo)基(ji)于風險的思維?

識別風險(xian) – 這(zhe)要基(ji)于所處的背景環(huan)境。

使用基于(yu)風險的思維來劃分(fen)過程的優(you)先(xian)順序。

以風險的優(you)先順(shun)序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規范(fan)的風險(xian)管理要求。

ISO 31000 《風(feng)險管(guan)理(li) — 原則與指(zhi)南 》對想要或需要更(geng)規范方(fang)法來(lai)管(guan)理(li)風(feng)險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

平衡考慮風險與機遇

分析并確定風險的(de)優先順序

36、什么是利益相(xiang)關方？

在(zai)2015版標準(zhun)第(di)3章的術語和定義(yi)中給出了利益相關方的定義(yi)：那(nei)就(jiu)是能影響(xiang)或某項決策或活動影響(xiang)的個人(ren)或組織，例如(ru)，客戶、所有者、組織內(nei)(nei)部人(ren)員、供應商、銀(yin)行家、協會(hui)、合(he)伙(huo)人(ren)或者競爭者、反對者在(zai)內(nei)(nei)的社會(hui)團體。

37、新版標準體(ti)系文件(jian)怎么寫？

對于企業來(lai)說，沒有了(le)(le)統一的格(ge)式，看似(si)發揮(hui)的空(kong)間更(geng)大，實則要求更(geng)嚴了(le)(le)，就好(hao)像蹣跚學步(bu)的小孩，拜(bai)托了(le)(le)學步(bu)機或者父母的手，能走(zou)的穩走(zou)的快，是一件需要磨練的事(shi)。 

38、ISO 9001:2015 能(neng)帶來哪些益(yi)處？

新標準要求組(zu)織的質量管理體系(xi)（QMS）與組(zu)織的業務流程予以整(zheng)合(he)與統一：

賦予最高管(guan)理者更積極(ji)的角色，促使高層管(guan)理者更大程度(du)地領導和參與組織的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)。

引(yin)入“基于(yu)風(feng)險的(de)(de)思維(wei)”的(de)(de)理念(nian)，該理念(nian)引(yin)導組織將資源重(zhong)點分(fen)配到處理關鍵和(he)主要風(feng)險、以及可能帶來重(zhong)大機會的(de)(de)領(ling)域。

新(xin)增“組(zu)織環境”的要素并作為整個質量管理(li)體系的核心(xin)與基(ji)礎。作為一個追求持續成功的組(zu)織，需(xu)要了解和持續監(jian)視(shi)對組(zu)織具(ju)有重要影(ying)響的內(nei)部(bu)和外部(bu)因素，可(ke)能(neng)包(bao)括宏(hong)觀(guan)環境與微觀(guan)環境、客戶不斷變化(hua)的需(xu)求與期望、新(xin)技術(shu)的演進(jin)、以及競(jing)爭對手的動態等(deng)等(deng)，做到知(zhi)(zhi)己知(zhi)(zhi)彼。

統一的(de)標準結構適用于所有的(de)管理體(ti)系標準，有利于整(zheng)合與兼容不同的(de)管理體(ti)系。

39、什么是 ISO 9001 認證轉換流程？ 

認證機構和受認證組織有兩個選擇方(fang)案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉換審(shen)核管理認(ren)證(zheng)轉換流程(cheng)。該轉換審(shen)核可(ke)以與監(jian)督審(shen)核、再認(ren)證(zheng)審(shen)核同時進(jin)行，或者在特別審(shen)核過程(cheng)中進(jin)行。

上述(shu)一次性審核僅評定2015年(nian)版ISO 9001標準的合(he)規(gui)情況。如果認定組(zu)織不合(he)規(gui)，則不予頒發認證，相關組(zu)織將(jiang)無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段審核

采用(yong)“分階段”或“漸(jian)進”方法管理認證(zheng)轉(zhuan)換流程。IAF目前尚(shang)未對該方案作出詳細(xi)規(gui)定(ding)，但思路(lu)是采納原先用(yong)于維(wei)持ISO9001:2008認證(zheng)的監督審核和再認證(zheng)審核，對修(xiu)訂后(hou)標準(zhun)的小(xiao)類(lei)規(gui)定(ding)進行附(fu)加、后(hou)續評估。

滿足全(quan)部(bu)規定(ding)后(hou)，即可決(jue)定(ding)授予(yu)認(ren)證。

一方(fang)面，“分階段”轉(zhuan)換(huan)(huan)降(jiang)低了組織的風(feng)險，但另一方(fang)面制定這種轉(zhuan)換(huan)(huan)計(ji)劃(hua)也(ye)更(geng)加復雜，需要組織與認證機構(gou)開展細致的討論，達成(cheng)良好的共識。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡(jin)快進(jin)行新老標準在(zai)組(zu)織內應用的差異分析；

建立轉換實施方案；

對所有涉及(ji)管(guan)理(li)體系有效性的部(bu)門進(jin)行(xing)培訓或(huo)告(gao)知(zhi)其標準(zhun)變化；

按照新版(ban)標(biao)準更新現有(you)管理體(ti)系以確保(bao)體(ti)系持(chi)續符合新標(biao)準的(de)要求，并保(bao)持(chi)有(you)效性(xing)；

在使用(yong)新標準時，請聯系(xi)現有(you)提(ti)供服務的(de)認證機構(gou)，進行(xing)轉(zhuan)換的(de)相關安排。

41、2015版ISO9001 認可轉換(huan)期

2015年10月20日(ri)至2018年9月15日(ri)。 42、什么是(shi)過程方式審核(he)？

過程方法審(shen)核是指以組織的(de)實際運作流程為審(shen)核主線(xian)，遵(zun)循系(xi)(xi)統的(de)、相互(hu)關(guan)聯(lian)的(de)審(shen)核模式(shi)，對組織的(de)質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)、過程、績效和(he)風險(xian)管理(li)等作出系(xi)(xi)統評價的(de)審(shen)核方式(shi)。 

43、新(xin)版國標結構和術語的變化有哪些？

成(cheng)為(wei)了(le)更好地與(yu)其他管理體系標準(zhun)保(bao)持(chi)一(yi)(yi)致，與(yu)GB/T 19001—2008相比，新版標準(zhun)的章節(jie)結構（即章節(jie)順序）發生了(le)變(bian)化，與(yu)ISO/IEC導則第1部分(fen)/ISO補充規定(ding)附錄(lu)SL中給出(chu)的高層(ceng)結構（high level structure）保(bao)持(chi)一(yi)(yi)致。新版標準(zhun)的某些術語發生了(le)變(bian)化，如下表所示： 

GB/T 19001—2008

新版GB/T 19001

產品

產品和服務

刪減

未使用

管理者代表

未使用（分配類似的職責(ze)和(he)權限，但不要求(qiu)委任一名(ming)管(guan)理者(zhe)代表）

文件(jian)、質量手冊、形成文件(jian)的(de)程序、記錄

成文信息

工作環境

過程運行環境

監視和測量設備

監視和測量資源

采購產品

外部提供的產品和(he)服務(wu)

供方

外部供方

44、什(shen)么(me)樣的文(wen)件(jian)屬外來文(wen)件(jian)

不是體系(xi)要求的(de)文(wen)件(jian)，需要在組(zu)織內(nei)傳(chuan)達執行(xing)的(de)文(wen)件(jian)，都(dou)屬于(yu)外來文(wen)件(jian)。 45、新版轉(zhuan)換流程的(de)角色及定位?

轉換流(liu)程由五(wu)家機構(gou)參(can)與(yu)確定，次序依(yi)次如下：

1、ISO（國(guo)際標(biao)準化(hua)組(zu)織）

確定每項標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修訂(ding)的四個(ge)關鍵節點：頒(ban)布國(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)終稿（FDIS）、頒(ban)布正式國(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（IS）、淘汰舊版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、舊標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)失效。

2、IAF（國際認可論壇(tan)）

與ISO聯合頒布轉換期指(zhi)引(yin)文件。

3、認可機構

將(jiang)細化IAF指引，確定(ding)針對受認可(ke)認證(zheng)機構的(de)詳細要求。

4、認證機構

隨(sui)后(hou)綜合ISO、IAF和(he)認(ren)可機構的(de)規定和(he)指引，確定轉(zhuan)換流程以及向受認(ren)證組織提(ti)供的(de)選擇方案(an)。

5、受認證組織

與認證(zheng)機構合作(zuo)，共同制(zhi)定(ding)詳細的(de)最佳轉換策(ce)略。

46、新版ISO9001 審核的難點（2015年(nian)）

在(zai)對(dui)(dui)2015版(ban)標準進行(xing)確認的(de)(de)過程(cheng)中(zhong)，人(ren)們識別出(chu)來(lai)一些他們認為審核當(dang)中(zhong)可能(neng)遇到的(de)(de)難(nan)(nan)點(dian)，而這(zhe)些審核難(nan)(nan)點(dian)都(dou)是標準中(zhong)的(de)(de)新要求，這(zhe)對(dui)(dui)新入行(xing)的(de)(de)審核員(yuan)來(lai)說必然是有困難(nan)(nan)的(de)(de)。 在(zai)DIS版(ban)ISO 9001：2015確認過程(cheng)中(zhong)識別出(chu)的(de)(de)審核難(nan)(nan)點(dian)有：組織(zhi)(zhi)所處的(de)(de)環境、有關利益方、應對(dui)(dui)風險和機(ji)遇的(de)(de)措施、組織(zhi)(zhi)的(de)(de)知識、外部提供控(kong)制的(de)(de)類型和程(cheng)度等。

從操作(zuo)層面來(lai)(lai)講，新版(ban)標準(zhun)進一步強調脫離“逐條(tiao)審核”的(de)(de)(de)需(xu)要(yao)。因為(wei)(wei)在審核過(guo)程(cheng)中主要(yao)是(shi)對組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)進行評審，跟蹤過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)軌(gui)跡，當審核組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)時(shi)(shi)，不(bu)單看的(de)(de)(de)是(shi)這(zhe)(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)本身(shen)。比如(ru)，當審核組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)采(cai)(cai)購(gou)時(shi)(shi)，不(bu)僅要(yao)看7.4條(tiao)款，作(zuo)為(wei)(wei)一個(ge)過(guo)程(cheng)，要(yao)考慮采(cai)(cai)購(gou)的(de)(de)(de)需(xu)求來(lai)(lai)自(zi)(zi)于哪里、供方(fang)的(de)(de)(de)評價以及(ji)來(lai)(lai)料檢驗等。按(an)照(zhao)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)進行審核時(shi)(shi)，你會發(fa)現它跟很(hen)多其他的(de)(de)(de)東(dong)西，比如(ru)能力(li)、不(bu)符合(he)(he)等相關(guan)，也可(ke)能跟糾(jiu)正措施或(huo)采(cai)(cai)購(gou)條(tiao)款有(you)關(guan)。作(zuo)為(wei)(wei)審核員(yuan)要(yao)問(wen)自(zi)(zi)己一個(ge)問(wen)題，企業(ye)這(zhe)(zhe)樣做是(shi)否達(da)到了(le)(le)所設定的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)目(mu)標，是(shi)否能讓組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)始終達(da)成(cheng)所設定的(de)(de)(de)目(mu)標。如(ru)果你覺得有(you)了(le)(le)問(wen)題的(de)(de)(de)時(shi)(shi)候，需(xu)要(yao)進一步追訴和驗證組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)體系不(bu)符合(he)(he)ISO 9001標準(zhun)哪一條(tiao)要(yao)求，然后對該(gai)情(qing)況(kuang)進行定量或(huo)定性分析。

47、郵件(jian)發放受(shou)控文件(jian)要(yao)讓收件(jian)人(ren)確認已(yi)閱？

當(dang)然需(xu)要，如(ru)果(guo)能通(tong)過系統實現（如(ru)文件被點擊打開，系統則記(ji)錄(lu)）最(zui)好，如(ru)果(guo)無法實現，則需(xu)使用其他(ta)方式確認。

48、對原(yuan)設計(ji)控(kong)制刪(shan)減的企業(ye)如何處理？

可以(yi)將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業(ye)指導書的制定、服務(wu)項目的策(ce)劃(hua)等作為“設計和開發”管理(li)的對象。 

49、9001強制要求過(guo)程和產(chan)品審核嗎?

ISO9001沒有明確要求(qiu)進行過程和產品(pin)審核。

50、好的質量體系如何在公司去推廣？

運用好質(zhi)量(liang)(liang)管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內(nei)容全部(bu)運用質(zhi)量(liang)(liang)管理體系去實施。