據ISO官網消(xiao)息，5月(yue)5日，業界關(guan)(guan)注的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)標準ISO/FDIS 9001發布，這(zhe)標志著對(dui)于ISO 9001的本輪修訂內容已基本確定，ISO 9001：2015可按預(yu)定的時間，在(zai)今年(nian)9月(yue)發布。質(zhi)量與認證微信(xin)將持(chi)續關(guan)(guan)注ISO 9001的發布動態(tai)。如果說ISO9001：2015當(dang)中最(zui)明顯(xian)的變化，體系(xi)所需(xu)文(wen)件(jian)的變化算得上是(shi)其(qi)中一個，其(qi)中取消(xiao)質(zhi)量手(shou)冊和程序文(wen)件(jian)頗引人關(guan)(guan)注。

　　手冊和程序(xu)文(wen)(wen)件在推(tui)行(xing)質量管理體系認(ren)(ren)證(zheng)中(zhong)起到(dao)了(le)(le)十分重要的(de)作用(yong)。凡是在企(qi)業當中(zhong)參(can)與過貫標認(ren)(ren)證(zheng)的(de)人都對(dui)(dui)些文(wen)(wen)件有(you)很(hen)深的(de)印象(xiang)。他(ta)們打破了(le)(le)一直(zhi)以(yi)來形(xing)成了(le)(le)以(yi)國家法(fa)律企(qi)業制度為框架的(de)規(gui)則，對(dui)(dui)規(gui)范企(qi)業管理起到(dao)了(le)(le)積極的(de)作用(yong)。但同時也越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)遭(zao)受(shou)到(dao)詬病和質疑。最(zui)多(duo)的(de)就(jiu)是很(hen)多(duo)為了(le)(le)認(ren)(ren)證(zheng)而認(ren)(ren)證(zheng)的(de)企(qi)業沒能很(hen)好的(de)領會文(wen)(wen)件的(de)意思，把(ba)手冊和程序(xu)文(wen)(wen)件和企(qi)業制度做成兩套各自獨立的(de)體系，使得“兩層皮”的(de)現象(xiang)愈(yu)來愈(yu)多(duo)，進而很(hen)多(duo)人也對(dui)(dui)標準是否有(you)用(yong)產生了(le)(le)懷疑。

　　這(zhe)種(zhong)現象ISO也注意到了，這(zhe)次的(de)(de)(de)標準修訂，去掉了對體系文件(jian)的(de)(de)(de)特定要(yao)求(qiu)，不再(zai)把體系的(de)(de)(de)文件(jian)叫做“管(guan)理手冊”、“程序文件(jian)”，而是將文件(jian)的(de)(de)(de)命名權交給了企業(ye)。

標準是這樣表述的：

　　組織(zhi)的質量管理體系(xi)應包括：

a）本標準(zhun)所(suo)要求(qiu)的(de)文件信(xin)息；

b）組織確定(ding)的(de)為確保質(zhi)量管理體系有(you)效運(yun)行所需的(de)形成文件(jian)的(de)信息。

注(zhu)：不(bu)同組織(zhi)的質量管理體(ti)系文件(jian)的多少與詳(xiang)略(lve)程(cheng)度可以不(bu)同，取決(jue)于：

a）組織的規(gui)模、活動(dong)類型、過程、產品(pin)和(he)服務；

b）過程及其相互作(zuo)用的復雜程度；

c）人員的能力。

　　標(biao)準對(dui)文件(jian)的(de)(de)要(yao)求分成兩類，一類是標(biao)準要(yao)求，另一類是組(zu)織(zhi)認為應該的(de)(de)。新版標(biao)準的(de)(de)文件(jian)要(yao)求與2008版比較(jiao)，有(you)了明顯的(de)(de)變化。

　　質量(liang)手冊、程(cheng)序這樣在標準中明(ming)確(que)要求的(de)(de)文(wen)件取消了，統一用(yong)“文(wen)件信息（Documented information）”這樣非(fei)常模糊(hu)的(de)(de)詞。意思很明(ming)顯，不管(guan)你(ni)采(cai)用(yong)什(shen)么(me)樣的(de)(de)方式，只(zhi)要能把(ba)這事(shi)說清楚就可(ke)以了，你(ni)覺得怎(zen)么(me)理解(jie)方便，怎(zen)么(me)使用(yong)方便就怎(zen)么(me)來，叫制度也(ye)好，叫程(cheng)序也(ye)行。

　　整個標準中要(yao)求的記錄(lu)(lu)，也不強制要(yao)求叫做記錄(lu)(lu)，只要(yao)你能(neng)(neng)提(ti)供出(chu)讓(rang)人相信的證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)就行，不用刻意去“做”記錄(lu)(lu)。證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)就寬泛的多，很(hen)多之前不能(neng)(neng)成(cheng)為(wei)記錄(lu)(lu)的證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，不光(guang)是文字、影像、聲(sheng)音(yin)可以作為(wei)記錄(lu)(lu)，痕跡(ji)、外部(bu)信息、數(shu)據(ju)(ju)分(fen)析(xi)等等，都(dou)能(neng)(neng)成(cheng)為(wei)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)提(ti)供。

　　再有(you)一點不同的(de)(de)是，對于證據(ju)(ju)標(biao)準更(geng)強(qiang)調(diao)是結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)證據(ju)(ju)，如8.2.3 評審與產(chan)品和(he)服(fu)務有(you)關的(de)(de)要求的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)、8.4.2 建立和(he)實(shi)施對外部(bu)供方(fang)的(de)(de)評價結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)證據(ju)(ju)、8.4.3 監視外部(bu)供方(fang)的(de)(de)業績的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)證據(ju)(ju)等等。以“評審”、“建立”、“實(shi)施”等動作(zuo)開始(shi)，以“結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)證據(ju)(ju)”結(jie)束，表明標(biao)準在(zai)證據(ju)(ju)方(fang)面，更(geng)強(qiang)調(diao)的(de)(de)是動作(zuo)產(chan)生(sheng)的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)，也(ye)并非事情(qing)本身。更(geng)強(qiang)調(diao)你(ni)有(you)沒有(you)做，也(ye)不是你(ni)有(you)沒有(you)。

　　注中(zhong)的(de)內容，提供了文件(jian)適應(ying)(ying)組織(zhi)實際詳(xiang)略的(de)指南，突出的(de)是適應(ying)(ying)，應(ying)(ying)該多的(de)就要多，并非是對組織(zhi)過程復雜文件(jian)簡單的(de)寬(kuan)容。這(zhe)一點，新版標(biao)準和2008版標(biao)準是一樣的(de)。

表一(yi)： 標準要求(qiu)的文件信息（包括證據）

那么(me)(me)，ISO9001 中的體系文件(jian)(jian)要怎么(me)(me)寫？怎么(me)(me)審？電子(zi)文件(jian)(jian)如何處理(li)？哪些是外來文件(jian)(jian)？一起來看看。

體系文件怎么寫？

　　對于企業(ye)來說(shuo)(shuo)，沒有(you)了(le)(le)統一的(de)(de)格式(shi)，看似(si)發揮的(de)(de)空(kong)間更大，實則(ze)要求更嚴了(le)(le)，就好像蹣跚學(xue)(xue)步的(de)(de)小孩，拜托了(le)(le)學(xue)(xue)步機或者(zhe)父母的(de)(de)手，能走的(de)(de)穩走的(de)(de)快，是(shi)一件需要磨練(lian)的(de)(de)事。其實在以(yi)前說(shuo)(shuo)的(de)(de)有(you)關(guan)識別風險(xian)和之后運行的(de)(de)時候(hou)，說(shuo)(shuo)了(le)(le)一些(xie)有(you)關(guan)文件怎么寫的(de)(de)事情(qing)，比如：

　　上表里，如(ru)果把“規章(zhang)制度管(guan)理(li)(li)辦法”視作(zuo)“管(guan)理(li)(li)手冊(ce)”，把管(guan)理(li)(li)制度視作(zuo)程序文(wen)(wen)件，是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)編寫文(wen)(wen)件這樣(yang)的事情就不(bu)很困難(nan)的事情呢？對非(fei)新(xin)建的企業(ye)來說，管(guan)理(li)(li)制度是(shi)(shi)有的，并非(fei)從零開始(shi)，有了(le)一定的基(ji)礎(chu)和起點，高度就不(bu)是(shi)(shi)很大的問題。

體系文件怎么審？

　　對(dui)(dui)于體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)變(bian)化，對(dui)(dui)企(qi)(qi)業提出(chu)(chu)了更高(gao)要求(qiu)的(de)同時，對(dui)(dui)咨(zi)詢機(ji)(ji)構和認(ren)證機(ji)(ji)構也提出(chu)(chu)了新的(de)要求(qiu)。如(ru)何(he)(he)面(mian)對(dui)(dui)即將到來的(de)體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)新變(bian)化，如(ru)何(he)(he)給(gei)企(qi)(qi)業編制(zhi)體(ti)系(xi)文(wen)件，如(ru)何(he)(he)審核企(qi)(qi)業的(de)體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)有效性適宜性。是擺在機(ji)(ji)構面(mian)前的(de)一個問題。

　　可以想到的(de)(de)(de)(de)(de)一種現象就是，出(chu)于慣性，圖省(sheng)事和固化的(de)(de)(de)(de)(de)思維，會(hui)有相當(dang)的(de)(de)(de)(de)(de)企(qi)業或者(zhe)咨(zi)(zi)詢機(ji)(ji)構(gou)在編制體(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)候，依(yi)舊沿襲(xi)以前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)管理手冊程序(xu)文(wen)(wen)件(jian)(jian)這(zhe)(zhe)(zhe)樣的(de)(de)(de)(de)(de)格式。這(zhe)(zhe)(zhe)沒有錯。但(dan)問題是鼓勵不(bu)鼓勵這(zhe)(zhe)(zhe)樣繼續做(zuo)下去。這(zhe)(zhe)(zhe)種做(zuo)法的(de)(de)(de)(de)(de)好處是連貫性比(bi)較(jiao)好，也(ye)比(bi)較(jiao)省(sheng)事，看(kan)的(de)(de)(de)(de)(de)也(ye)比(bi)較(jiao)清楚(chu)，但(dan)壞處也(ye)顯而易見，難以執行和落地，兩張皮，擺樣子脫(tuo)離企(qi)業實(shi)際(ji)等等。所(suo)以，從咨(zi)(zi)詢機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)角度說，不(bu)能只圖降(jiang)低成本，能做(zuo)到真(zhen)正(zheng)從企(qi)業實(shi)際(ji)出(chu)發，做(zuo)出(chu)一套用于實(shi)際(ji)操作的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)，才是持續發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)王道。對于認證機(ji)(ji)構(gou)來(lai)說，承認體(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)元(yuan)化變化，熟(shu)知標準內涵，能從可能面對的(de)(de)(de)(de)(de)五花八門的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)系(xi)(xi)當(dang)中識別有效性和適宜性，對專業能力和開(kai)放的(de)(de)(de)(de)(de)姿(zi)態提出(chu)了更(geng)高的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求，同(tong)時(shi)，也(ye)要(yao)多(duo)鼓勵企(qi)業做(zuo)出(chu)貼合實(shi)際(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)，真(zhen)正(zheng)起(qi)到管理提升的(de)(de)(de)(de)(de)作用的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)。

電子文件

　　對于電子格式(shi)的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，無論是可以編(bian)輯(ji)的(de)(de)(de)Office文(wen)(wen)(wen)檔、PDF文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、圖片、視頻(pin)、音(yin)頻(pin)、動畫，還(huan)是無權限不能(neng)編(bian)輯(ji)的(de)(de)(de)加密文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、流文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、源代碼(ma)、云(yun)盤文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，更或(huo)者是無法編(bian)輯(ji)的(de)(de)(de)編(bian)譯的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)等等，在文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)保護(hu)上面，都要比紙(zhi)媒文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)花費(fei)更多的(de)(de)(de)心(xin)思。電子格式(shi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)改(gai)寫、復制如(ru)果沒有(you)特定條件(jian)(jian)是無法留痕的(de)(de)(de)，文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)缺損更可能(neng)是災(zai)難性的(de)(de)(de)。對于組織內(nei)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)控制的(de)(de)(de)權限是關(guan)鍵(jian)點。

　　另外，更改的(de)控(kong)制（標識和可追溯性）在(zai)必要(yao)的(de)時候(hou)可以采用信息化的(de)手段完成，比如在(zai)文(wen)件(jian)系統非常(chang)龐雜或者更新過快的(de)時候(hou)。

什么樣的文件屬外來文件

　　不是體(ti)系(xi)要(yao)求(qiu)的(de)(de)文件(jian)，需要(yao)在組織內傳達執行(xing)的(de)(de)文件(jian)，都屬(shu)于外來文件(jian)。外來文件(jian)的(de)(de)識別(bie)需根據相關(guan)方（見(jian)4.2）和策劃（6.1）的(de)(de)識別(bie)和管理的(de)(de)結果，對外來文件(jian)進行(xing)分類搜(sou)集控(kong)制。

　　根據4.2所識別的(de)相關(guan)方，收(shou)集他(ta)們所提出和(he)發布(bu)的(de)有(you)(you)關(guan)質量(liang)管理的(de)要(yao)求的(de)文件并識別出其必要(yao)性后，他(ta)們所發布(bu)的(de)文件即為(wei)外(wai)來文件。主(zhu)要(yao)有(you)(you)：

• 政府(fu)、上級發布的紅頭文(wen)件、相關部門發布的法律(lv)法規(gui)、規(gui)章制度；

• 與產(chan)品和服務有關的(de)國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、技(ji)術(shu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、產(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、檢(jian)驗檢(jian)測標(biao)(biao)(biao)準(zhun)；

• 產品涉及到的(de)國際法(fa)國際公約、國外的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)；

• 客(ke)戶提(ti)供的(de)設計圖樣、 工藝(yi)文件、技術(shu)資料；

• 合作伙伴、供應商提(ti)供的(de)技術資料、報(bao)告等；

• 大學、技術(shu)學校、研究機構、技能(neng)鑒定(ding)等(deng)提供(gong)的有關培訓和(he)能(neng)力培養方面(mian)的資料和(he)要(yao)求；

• 客戶反饋和投訴；

• 外部的滿意度(du)調(diao)查(cha)報告；

• 收集的(de)與產(chan)品和(he)服(fu)務(wu)有關的(de)地(di)區、民俗(su)、地(di)質、氣候、經濟(ji)、人(ren)文(wen)方(fang)面的(de)正式報(bao)告；

• 來自(zi)競爭(zheng)對手的重(zhong)要(yao)報告(gao)、報道、通訊、文(wen)獻、技術(shu)資料等；

• 與組(zu)織質(zhi)量管理有(you)關的(de)新(xin)聞(wen)報道。