按(an)照《中(zhong)華人民共和國生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)法》《病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)實驗室生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)管(guan)理條(tiao)(tiao)例》《獸(shou)(shou)藥(yao)管(guan)理條(tiao)(tiao)例》相(xiang)關規(gui)定，為(wei)確保生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)，現就獸(shou)(shou)用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品研(yan)制、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和檢驗中(zhong)使用(yong)(yong)高致病(bing)性動(dong)物(wu)(wu)(wu)病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)關事宜公(gong)告如下(xia)。

一、獸(shou)(shou)用(yong)生(sheng)物制(zhi)品研制(zhi)中使用(yong)高致(zhi)病性動(dong)物病原微生(sheng)物的，按照(zhao)《病原微生(sheng)物實驗室(shi)生(sheng)物安(an)全管理條(tiao)例》規(gui)定，相應(ying)實驗活動(dong)應(ying)獲(huo)得批(pi)(pi)(pi)準(zhun)；按照(zhao)《獸(shou)(shou)藥(yao)管理條(tiao)例》規(gui)定，使用(yong)一類病原微生(sheng)物的應(ying)獲(huo)得批(pi)(pi)(pi)準(zhun)。在獸(shou)(shou)藥(yao)注冊評(ping)審中發現未取得上(shang)述批(pi)(pi)(pi)準(zhun)的，農(nong)業農(nong)村(cun)部獸(shou)(shou)藥(yao)評(ping)審中心應(ying)將相關信息報我部畜牧獸(shou)(shou)醫局。

二、獸用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制品生產或檢(jian)驗過(guo)程中使(shi)用(yong)高致(zhi)病(bing)(bing)性動(dong)物(wu)(wu)(wu)病(bing)(bing)原微生物(wu)(wu)(wu)的，有關生產操(cao)作區、質檢(jian)室、檢(jian)驗用(yong)動(dong)物(wu)(wu)(wu)實驗室、污(wu)物(wu)(wu)(wu)（水）處(chu)理設(she)施(shi)以(yi)及防護措(cuo)施(shi)等應符合生物(wu)(wu)(wu)安(an)全三級防護要求。

三、口蹄(ti)疫、高致病(bing)性禽(qin)流感疫苗以外的獸用生(sheng)物制品生(sheng)產或檢驗過(guo)程中使用高致病(bing)性動物病(bing)原微(wei)生(sheng)物的，相關(guan)生(sheng)產檢驗設施和防(fang)護措施應當于2024年12月31日前經企業所在(zai)省份(fen)省級(ji)(ji)畜牧獸(shou)(shou)醫主(zhu)管部門確(que)認達到《獸(shou)(shou)用(yong)疫苗生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)物安全三級(ji)(ji)防(fang)護標(biao)準》要求；逾期未確(que)認達到要求的(de)，依法(fa)(fa)注(zhu)銷產(chan)(chan)品批(pi)準文號；鼓勵用(yong)替代(dai)(dai)(dai)方法(fa)(fa)進行效(xiao)力檢驗，在(zai)用(yong)替代(dai)(dai)(dai)方法(fa)(fa)檢驗的(de)基礎上，如需對代(dai)(dai)(dai)表性批(pi)次采用(yong)免疫攻毒法(fa)(fa)進行產(chan)(chan)品質量驗證的(de)，可委(wei)托具備(bei)條(tiao)件的(de)其他企業開展。

                            農業農村部