不管什么樣的管理體(ti)系（ISO9001認證(zheng)、ISO14001認證、TS16949認證(zheng)、OHSAS18001認證、QC080000認證、ISO13485認證等）的建(jian)立，都是一(yi)個(ge)識別風(feng)險、控制風(feng)險的過(guo)程（特(te)別是ISO9001：2015新版本，更是把(ba)“預(yu)先(xian)防(fang)錯、預(yu)先(xian)防(fang)范風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)”升級(ji)到更高的(de)要求）。每一個組織的(de)運作都至少(shao)有兩個方(fang)面(mian)(mian)(mian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)：經營(ying)(ying)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和管(guan)理風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)。經營(ying)(ying)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)包(bao)括(kuo)投資、財務等(deng)方(fang)面(mian)(mian)(mian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian);管(guan)理風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)包(bao)含人力資源、質量、安(an)全等(deng)方(fang)面(mian)(mian)(mian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)。

      質量方面的(de)(de)(de)(de)風險(xian)來源于產(chan)(chan)品(pin)/服務本身特(te)性(xing)或產(chan)(chan)品(pin)/服務過程中影(ying)響這(zhe)些特(te)性(xing)的(de)(de)(de)(de)人、機(ji)、料、法、測、環。人：人員的(de)(de)(de)(de)資質、能力、意識等(deng);機(ji)：設(she)備(bei)設(she)施、工(gong)裝(zhuang)等(deng);料：采購供應商管(guan)理;法：文件(jian)記錄控(kong)制(zhi)、設(she)計開發等(deng);測：驗證(zheng)、測試、測量設(she)備(bei)的(de)(de)(de)(de)管(guan)理;環：工(gong)作環境、外部支持等(deng)。當以(yi)上因素不能受控(kong)時，必然會影(ying)響到產(chan)(chan)品(pin)/服務本身的(de)(de)(de)(de)特(te)性(xing)。也(ye)就(jiu)不能達到經(jing)營者預(yu)期的(de)(de)(de)(de)增值目的(de)(de)(de)(de)，這(zhe)就(jiu)是風險(xian)。這(zhe)也(ye)正是我們質量管(guan)理體(ti)系標準中描述的(de)(de)(de)(de)各個條款(kuan)的(de)(de)(de)(de)管(guan)控(kong)要求(qiu)。 以(yi)上提到的各方面(mian)風險(xian)(xian)均應(ying)予(yu)以(yi)識別并(bing)控(kong)(kong)制(zhi)，我(wo)們都(dou)很清楚。問題是(shi)(shi)，不同(tong)的企(qi)(qi)業應(ying)用同(tong)樣(yang)或(huo)同(tong)類(lei)型的體系標準對(dui)于(yu)所涉及(ji)的過程(cheng)能(neng)以(yi)同(tong)一種方式去(qu)控(kong)(kong)制(zhi)么?答案是(shi)(shi)否定的。因為不同(tong)的企(qi)(qi)業的每一個過程(cheng)的風險(xian)(xian)是(shi)(shi)不同(tong)的。如(ru)：一般的制(zhi)造(zao)企(qi)(qi)業，材料對(dui)產品(pin)影(ying)響至(zhi)關重要(yao)。采購(gou)及(ji)供(gong)應(ying)商(shang)(shang)管理(li)過程(cheng)便是(shi)(shi)高風險(xian)(xian)過程(cheng)，相應(ying)的文(wen)件及(ji)管控(kong)(kong)要(yao)求(qiu)也自然比較高。而那些純(chun)加(jia)工(gong)企(qi)(qi)業，加(jia)工(gong)材料由客戶提供(gong)。采購(gou)僅限于(yu)輔(fu)助材料或(huo)設備工(gong)裝(zhuang)。這類(lei)企(qi)(qi)業的在建立體系時(shi)采購(gou)及(ji)供(gong)應(ying)商(shang)(shang)管理(li)過程(cheng)自然就無(wu)需(xu)多關注了。 體(ti)系建立時(shi)(shi)，風險(xian)大(da)小基本(ben)上決定了該過程中人員能(neng)力及培訓要(yao)求(qiu)、文件(jian)的多少及詳略程度等。所以，企(qi)業(ye)在(zai)建立質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(這些質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系包括(kuo)通用(yong)標準如ISO9001;行業(ye)專用(yong)標準如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時(shi)(shi)，充分識別(bie)各(ge)過程的風險(xian)，然后(hou)根據風險(xian)大(da)小建立相應的控制方式，并以此建立適當的文件(jian)體(ti)系。方能(neng)確保體(ti)系與(yu)企(qi)業(ye)運作的符合性(xing)、適宜性(xing)、有效性(xing)。